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Oxitocina y naltrexona: investigación de los efectos combinados sobre el estrés y el deseo inducido por señales de alcohol en el trastorno por consumo de alcohol (ON-ICE)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Oxitocina y naltrexona: investigación de los efectos combinados sobre el estrés y el deseo inducido por señales de alcohol en el trastorno por consumo de alcohol: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos

El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es un trastorno crónico con recaídas. Las ansias de alcohol, un síntoma característico del AUD que provoca recaídas en los pacientes, no se tratan suficientemente con los medicamentos existentes. Un nuevo compuesto prometedor es la oxitocina (OXY), que mostró efectos beneficiosos sobre el ansia de alcohol en estudios clínicos preliminares. Además, OXY parece mejorar los efectos de la medicación establecida, específicamente la naltrexona (NTX), un antagonista opioide que está aprobado para el tratamiento de AUD a través de una sinergia positiva en los niveles de neurotransmisores. El ensayo propuesto de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado 1:1, de dos brazos, busca probar los efectos sinérgicos putativos del aerosol intranasal combinado OXY (24 UI) + NTX oral (50 mg) contra el aerosol Placebo + NTX oral (50 mg) en ansia de alcohol (resultado principal) en pacientes masculinos y femeninos con AUD que sufren de ansia de alcohol alta, en el marco de una tarea validada de exposición al estrés y señales de alcohol (es decir, una prueba de estrés Trier combinada y exposición a señales de alcohol) que se estableció para evaluar nuevos medicamentos en AUD y determinar sus efectos sobre el ansia y el riesgo de recaída. Los efectos del tratamiento sobre marcadores neurobiológicos y bioquímicos adicionales del ansia que muestren fuertes asociaciones con el riesgo de recaída individual servirán como resultados secundarios. Se realizará la recopilación y el análisis de los datos de seguimiento (90 días) para determinar si los efectos del tratamiento se relacionan con el resultado del paciente.

El período de ensayo clínico para un participante individual consta de una visita de selección (visita 1), una visita de referencia (visita 2) y dos visitas de tratamiento (visitas 3 y 4) (todas dentro de diez días o menos) seguidas de una visita de 90 días. (+/- 7 días) fase de seguimiento con dos visitas (visitas 5 y 6) el día 30 (± 7 días) y el día 90 (± 7 días). Las visitas 1 a 4 se llevarán a cabo mientras los participantes se someten a un tratamiento hospitalario estándar en el Departamento de Comportamiento Adictivo y Medicina de la Adicción del Instituto Central de Salud Mental (CIMH) en Mannheim, Alemania, para la afección médica que se investiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años
  • Pacientes con diagnóstico de dependencia alcohólica según la Clasificación Internacional de Enfermedades 10ª revisión (ICD10)
  • Pacientes con ansias al menos moderadas, es decir, >=15 puntos en la escala de ansias del Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, rango de 8 a 56 puntos) o aumento en las puntuaciones de AUQ en >= 50 % después de la exposición a señales visuales de alcohol (es decir, aumento mínimo de >=4 puntos después de la exposición de la señal)
  • Capacidad del individuo para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  • Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el estudio)
  • Consentimiento para asignación aleatoria
  • Para mujeres en edad fértil, uso de un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 24 horas después de la Visita 4 y prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes criterios no se incluirán en el ensayo clínico: trastorno psicótico o bipolar actual o episodio depresivo grave actual con ideas suicidas
  • Tratamiento actual con cualquiera de las siguientes sustancias: Cualquier medicamento en investigación, Analgésicos que contengan opioides, Anoréxicos, Anticonvulsivos, Agentes antidiarreicos que contengan opioides, Antineoplásicos, Antipsicóticos (excepción: se permite el uso episódico de melperona, pipamperona y quetiapina), Antidepresivos (excepción : permitido, cuando se toma en dosis estable durante un mínimo de 14 días antes de la inscripción y/o doxepina en dosis bajas [máx. 75 mg diarios]), agentes para la tos/resfriado que contienen opioides, esteroides sistémicos
  • Detección positiva de drogas (anfetaminas/éxtasis, opiáceos, cocaína, barbitúricos)
  • Embarazo, lactancia o amamantamiento
  • Comorbilidades somáticas graves actuales: cirrosis hepática [NIÑO B o C] o deterioro de la función renal [tasa de filtración glomerular (TFG) <15 ml/min] [cada una determinada por examen físico y/o pruebas de laboratorio], insuficiencia cardíaca grave [determinada por evaluación de historial médico], epilepsia preexistente [determinada por evaluación del historial médico], síndrome de QT largo o arritmia cardiaca [determinada por ECG]
  • Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación Oxitocina (Syntocinon®) y/o Naltrexona (nombres comerciales: Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) o a cualquier fármaco con estructura química similar o a cualquier excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento en investigación Oxitocina (Syntocinon®) y/o Naltrexona
  • Participación en otros ensayos clínicos o período de observación de ensayos clínicos competidores, respectivamente.
  • Tendencia suicida aguda o peligro agudo de sí mismo y de los demás.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina + Naltrexona

Todos los pacientes recibirán 50 mg de naltrexona al día (NTX, tableta oral) en el transcurso del tratamiento hospitalario estándar. En el grupo experimental, los pacientes recibirán una dosis única de 24 U.I. aerosol nasal de oxitocina en dos visitas del estudio durante el tratamiento hospitalario:

  • Visita 2 - Primera aplicación de oxitocina 40 minutos antes de una exposición combinada de estrés y alcohol durante la visita 2
  • Visita 3 - Segunda aplicación de oxitocina 40 minutos antes de una evaluación basada en resonancia magnética funcional de la reactividad del alcohol cue
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
24 U.I. El aerosol nasal de oxitocina se administrará dos veces en dos días de prueba separados.
Droga: Píldora de naltrexona
Todos los participantes recibirán 50 mg de naltrexona al día en forma de comprimidos orales durante todo el estudio.
Comparador activo: Placebo + Naltrexona

Todos los pacientes recibirán 50 mg de naltrexona al día (NTX, tableta oral) en el transcurso del tratamiento hospitalario estándar. En el grupo de comparación, los pacientes recibirán un aerosol nasal de placebo (la misma composición que el aerosol de oxitocina real excepto por el ingrediente activo oxitocina) en dos visitas del estudio durante el tratamiento hospitalario:

  • Visita 2: primera aplicación de placebo 40 minutos antes de una exposición combinada de estrés y alcohol durante la visita 2
  • Visita 3: segunda aplicación de placebo 40 minutos antes de una evaluación basada en resonancia magnética funcional de la reactividad de señal de alcohol
Droga: Píldora de naltrexona
Todos los participantes recibirán 50 mg de naltrexona al día en forma de comprimidos orales durante todo el estudio.
Droga: Placebo
Aerosol nasal de placebo (misma composición que el aerosol de oxitocina real excepto por el ingrediente activo oxitocina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo y directamente después de la exposición combinada al estrés y la señal servirán como medida de resultado primaria en la Visita 3
El deseo subjetivo de alcohol se evaluará en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de oxitocina utilizando el AUQ
60 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo y directamente después de la exposición combinada al estrés y la señal servirán como medida de resultado primaria en la Visita 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: 35 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
El deseo subjetivo de alcohol se evaluará en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de oxitocina utilizando el AUQ
35 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: 70 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
El deseo subjetivo de alcohol se evaluará en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de oxitocina utilizando el AUQ
70 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: 80 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
El deseo subjetivo de alcohol se evaluará en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de oxitocina utilizando el AUQ
80 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
El deseo subjetivo de alcohol se evaluará en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de oxitocina utilizando el AUQ
90 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: 85 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo, es decir, sesión de fMRI directamente en la visita 4
El deseo subjetivo de alcohol se evaluará en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de oxitocina utilizando el AUQ
85 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo, es decir, sesión de fMRI directamente en la visita 4
Evaluación Primaria Escala de Evaluación Secundaria (PASA)
Periodo de tiempo: 35 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
El estrés percibido se evaluará utilizando la Escala de evaluación secundaria de evaluación primaria (PASA) en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de oxitocina utilizando el AUQ en la Visita 3 y la Visita 4
35 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Evaluación Primaria Escala de Evaluación Secundaria (PASA)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
El estrés percibido se evaluará utilizando la Escala de evaluación secundaria de evaluación primaria (PASA) en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de oxitocina utilizando el AUQ en la Visita 3 y la Visita 4
60 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Evaluación Primaria Escala de Evaluación Secundaria (PASA)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
El estrés percibido se evaluará utilizando la Escala de evaluación secundaria de evaluación primaria (PASA) en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de oxitocina utilizando el AUQ en la Visita 3 y la Visita 4
90 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Evaluación Primaria Escala de Evaluación Secundaria (PASA)
Periodo de tiempo: 85 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo, es decir, sesión de fMRI directamente en la visita 4
El estrés percibido se evaluará utilizando la Escala de evaluación secundaria de evaluación primaria (PASA) en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de oxitocina utilizando el AUQ en la Visita 3 y la Visita 4
85 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo, es decir, sesión de fMRI directamente en la visita 4
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
El afecto positivo y negativo se evaluará utilizando el programa de afecto positivo y negativo (PANAS) en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de oxitocina utilizando el AUQ en la visita 3 y la visita 4
60 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 85 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo, es decir, sesión de fMRI directamente en la visita 4
El afecto positivo y negativo se evaluará utilizando el programa de afecto positivo y negativo (PANAS) en puntos de tiempo separados antes y después de la administración de oxitocina utilizando el AUQ en la visita 3 y la visita 4
85 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo, es decir, sesión de fMRI directamente en la visita 4
Cortisol
Periodo de tiempo: 65 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Los niveles plasmáticos de cortisol se determinarán utilizando métodos validados de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por el laboratorio central en la visita 3 después de la administración de oxitocina/placebo
65 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Oxitocina
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Los niveles plasmáticos de oxitocina se determinarán utilizando métodos ELISA validados por el laboratorio central en la visita 3 después de la administración de oxitocina/placebo.
30 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Oxitocina
Periodo de tiempo: 65 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Los niveles plasmáticos de oxitocina se determinarán utilizando métodos ELISA validados por el laboratorio central en la visita 3 después de la administración de oxitocina/placebo.
65 minutos después de la aplicación de oxitocina/placebo en la Visita 3
Activación del cerebro neural inducida por Alcohol Cue durante una tarea de resonancia magnética funcional (fMRI) con reactividad de alcohol cue
Periodo de tiempo: Durante la sesión de fMRI en la visita 4, es decir, de 40 a 85 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
La activación neuronal del cerebro en el sistema mesocorticolímbico (análisis de todo el cerebro y de la región de interés (ROI): cuerpo estriado ventral, cuerpo estriado dorsal, ínsula), medida mediante la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), durante la presentación de señales de alcohol servirá como resultado secundario
Durante la sesión de fMRI en la visita 4, es decir, de 40 a 85 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
Activación neuronal durante una tarea de fMRI de reactividad de señal de recompensa natural
Periodo de tiempo: Durante la sesión de fMRI en la visita 4, es decir, de 40 a 85 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
La activación neuronal del cerebro en el sistema mesocorticolímbico (cerebro completo y regiones de interés: cuerpo estriado ventral, cuerpo estriado dorsal, ínsula), medida mediante la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la presentación de señales de recompensa natural, servirá como resultado secundario
Durante la sesión de fMRI en la visita 4, es decir, de 40 a 85 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
Activación neuronal durante una tarea de IRMf de coincidencia de rostros
Periodo de tiempo: Durante la sesión de fMRI en la visita 4, es decir, de 40 a 85 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
La activación neuronal del cerebro en el sistema mesocorticolímbico (cerebro completo y regiones de interés: cuerpo estriado ventral, cuerpo estriado dorsal, ínsula, amígdala), medida mediante la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la presentación de rostros emocionales y formas neutras servirá como resultado secundario
Durante la sesión de fMRI en la visita 4, es decir, de 40 a 85 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
Activación neuronal durante una tarea de fMRI de señal de parada
Periodo de tiempo: Durante la sesión de fMRI en la visita 4, es decir, de 40 a 85 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
La activación neuronal del cerebro en el sistema mesocorticolímbico (cerebro completo y regiones de interés: cuerpo estriado ventral, cuerpo estriado dorsal, ínsula, dlPFC), medida mediante la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante una tarea de fMRI de señal de parada, servirá como resultado secundario
Durante la sesión de fMRI en la visita 4, es decir, de 40 a 85 minutos después de la administración de oxitocina/placebo
Eventos adversos (AE)/Eventos adversos graves (SAE) y tasa de discontinuación
Periodo de tiempo: Durante las visitas de estudio 1 a 6, incluido el período de seguimiento de 90 días (±7 días)
Tasa de eventos adversos, eventos adversos graves y tasa de interrupción del estudio debido a un evento adverso
Durante las visitas de estudio 1 a 6, incluido el período de seguimiento de 90 días (±7 días)
Índice subjetivo de calidad de vida
Periodo de tiempo: En la Visita 5, es decir, 30 días (+/- 7 días) después de la Visita 3
La calidad de vida se evaluará utilizando las puntuaciones de WHO-QOL-BREF
En la Visita 5, es decir, 30 días (+/- 7 días) después de la Visita 3
Índice subjetivo de calidad de vida
Periodo de tiempo: En la Visita 6, es decir, 90 días (+/- 7 días) después de la Visita 3
La calidad de vida se evaluará utilizando las puntuaciones de evaluación de la calidad de vida (WHO-QOL-BREF) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En la Visita 6, es decir, 90 días (+/- 7 días) después de la Visita 3
Tiempo hasta la recaída durante el período de seguimiento de 90 días (+/- 7 días)
Periodo de tiempo: Durante 90 días (± 7 días) de seguimiento
Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída en el consumo de alcohol (en días)
Durante 90 días (± 7 días) de seguimiento
Consumo acumulado de alcohol durante el período de seguimiento de 90 días (+/- 7 días)
Periodo de tiempo: Durante 90 días (± 7 días) de seguimiento
Consumo de alcohol acumulado autoinformado (en gramos)
Durante 90 días (± 7 días) de seguimiento
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol durante el período de seguimiento de 90 días (+/- 7 días)
Periodo de tiempo: Durante 90 días (± 7 días) de seguimiento
Porcentaje de días de consumo intenso autoinformado (en %)
Durante 90 días (± 7 días) de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick Bach, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIMH ON-ICE 21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos individuales no identificados, específicamente los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados del ensayo (es decir, datos de resultados primarios [puntuaciones AUQ]) estarán disponibles con un diccionario de datos respectivo. Datos de resultados secundarios (p. Los datos de fMRI) estarán disponibles a nivel de grupo agregado (p. ej., con fines de metanálisis). Los documentos relacionados, específicamente el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico, se compartirán en repositorios en línea de acceso abierto. Los datos agregados estarán disponibles para repositorios de acceso público (Neurosynth.org), p.ej. para fines de metanálisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de la publicación de los resultados hasta 3 años después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida (enviada al investigador principal/presidente del estudio del ensayo).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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