Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin a naltrexon: Zkoumání kombinovaných účinků na touhu vyvolanou stresem a alkoholem při poruše užívání alkoholu (ON-ICE)

28. března 2024 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Oxytocin a naltrexon: Zkoumání kombinovaných účinků na stresem a alkoholem vyvolanou touhu při poruše užívání alkoholu – randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie

Porucha užívání alkoholu (AUD) je chronická recidivující porucha. Touha po alkoholu, charakteristický příznak AUD, který u pacientů vede k relapsu, je pouze nedostatečně léčena stávajícími léky. Jednou ze slibných nových sloučenin je Oxytocin (OXY), který v předběžných klinických studiích prokázal příznivé účinky na touhu po alkoholu. Kromě toho se zdá, že OXY zvyšuje účinky zavedené medikace, konkrétně naltrexonu (NTX), opioidního antagonisty, který je schválen pro léčbu AUD prostřednictvím pozitivního synergismu na hladinách neurotransmiterů. Navrhovaná dvouramenná, 1:1 randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie se snaží otestovat domnělé synergické účinky kombinovaného intranazálního spreje OXY (24 IU) + perorálního NTX (50 mg) proti spreji Placebo + perorálnímu NTX (50 mg) na touha po alkoholu (primární výsledek) u mužských a ženských pacientů s AUD, kteří trpí vysokou touhou po alkoholu, v rámci ověřeného úkolu alkoholové narážky a vystavení stresu (tj. kombinovaného Trierova zátěžového testu a expozice alkoholu narážce pro screening nových léků u AUD a stanovení jejich účinků na bažení a riziko relapsu. Účinky léčby na další neurobiologické a biochemické markery bažení, které vykazují silnou souvislost s individuálním rizikem relapsu, budou sloužit jako sekundární výsledky. Bude proveden sběr a analýza následných dat (90 dní), aby se určilo, zda účinky léčby souvisí s výsledkem pacienta.

Období klinického hodnocení pro jednotlivého účastníka sestává ze screeningové návštěvy (návštěva 1), základní návštěvy (návštěva 2) a dvou léčebných návštěv (návštěvy 3 a 4) (všechny v rozmezí rovných nebo kratších deseti dnů), po nichž následuje 90 dní (+/- 7 dní) fáze sledování se dvěma návštěvami (návštěva 5 a 6) v den 30 (± 7 dní) a den 90 (± 7 dní). Návštěvy 1 až 4 budou prováděny v době, kdy účastníci podstupují standardní ústavní léčbu na oddělení pro návykové chování a medicínu závislostí na Ústředním institutu duševního zdraví (CIMH) v Mannheimu v Německu pro vyšetřovaný zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Pacienti s diagnózou závislosti na alkoholu dle Mezinárodní klasifikace nemocí 10. revize (MKN10)
  • Pacienti s alespoň střední touhou, tj. buď >=15 bodů na Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, rozsah 8 až 56 bodů), stupnice bažení nebo zvýšením skóre AUQ o >= 50 % po vystavení vizuálním alkoholovým podnětům (tj. minimální nárůst >=4 body po expozici tága)
  • Schopnost jedince porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před zařazením do studie)
  • Souhlas s náhodným přiřazením
  • U žen ve fertilním věku použití vysoce účinné antikoncepční metody do 24 hodin po návštěvě 4 a negativním těhotenském testu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vykazující kterékoli z následujících kritérií nebudou zahrnuty do klinické studie: Současná psychotická nebo bipolární porucha nebo současná těžká depresivní epizoda se sebevražednými myšlenkami
  • Současná léčba kteroukoli z následujících látek: jakýkoli hodnocený léčivý přípravek, analgetika obsahující opioidy, anorektika, antikonvulziva, léky proti průjmu obsahující opioidy, antineoplastika, antipsychotika (výjimka: je povoleno epizodické užívání melperonu, pipamperonu a kvetiapinu), antidepresiva (s výjimkou : povoleno, pokud se užívá ve stabilní dávce minimálně 14 dní před zařazením do studie a/nebo doxepin v nízkých dávkách [max. 75 mg denně]), léky proti kašli/nachlazení obsahující opioidy, systémové steroidy
  • Pozitivní drogový screening (amfetaminy/extáze, opiáty, kokain, barbituráty)
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Současné závažné somatické komorbidity: jaterní cirhóza [DÍTĚ B nebo C] nebo porucha funkce ledvin [glomerulární filtrace (GFR) <15 ml/min] [každá stanovena fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorním vyšetřením], těžká srdeční insuficience [určeno posouzením anamnéza], preexistující epilepsie [určeno na základě posouzení anamnézy], syndrom dlouhého QT intervalu nebo srdeční arytmie [určeno pomocí EKG]
  • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek Oxytocin (Syntocinon®) a/nebo naltrexon (obchodní názvy: Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnocený léčivý přípravek Oxytocin (Syntocinon®) a/nebo naltrexon
  • Účast v jiných klinických studiích nebo období sledování konkurenčních klinických studií, resp.
  • Akutní sebevražedné sklony nebo akutní ohrožení sebe a druhých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin + naltrexon

Všichni pacienti budou dostávat 50 mg naltrexonu denně (NTX, perorální tableta) v průběhu standardní ústavní léčby. V experimentální skupině dostanou pacienti jednorázovou dávku 24 I.U. oxytocinový nosní sprej při dvou studijních návštěvách během hospitalizace:

  • Návštěva 2 – První aplikace oxytocinu 40 minut před kombinovanou expozicí stresu a alkoholu během návštěvy 2
  • Návštěva 3 – Druhá aplikace oxytocinu 40 minut před hodnocením reaktivity na alkoholové podněty na základě fMRI
Lék: Oxytocin nosní sprej
24 I.U. Oxytocin nosní sprej bude podáván dvakrát ve dvou samostatných zkušebních dnech.
Lék: Pilulka naltrexonu
Všichni účastníci budou během studie dostávat 50 mg naltrexonu denně jako perorální tabletu
Aktivní komparátor: Placebo + naltrexon

Všichni pacienti budou dostávat 50 mg naltrexonu denně (NTX, perorální tableta) v průběhu standardní ústavní léčby. Ve srovnávací skupině budou pacienti dostávat placebo nosní sprej (stejné složení jako verum oxytocinový sprej s výjimkou aktivní složky oxytocinu) při dvou studijních návštěvách během hospitalizace:

  • Návštěva 2 – První aplikace placeba 40 minut před kombinovanou expozicí stresu a alkoholu během návštěvy 2
  • Návštěva 3 – Druhá aplikace placeba 40 minut před hodnocením reaktivity na alkoholové podněty na základě fMRI
Lék: Pilulka naltrexonu
Všichni účastníci budou během studie dostávat 50 mg naltrexonu denně jako perorální tabletu
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej (stejné složení jako verum oxytocinový sprej kromě účinné látky oxytocin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Časové okno: 60 minut po aplikaci oxytocinu/placeba a přímo po kombinované expozici stresu a podnětu bude sloužit jako primární měřítko výsledku při návštěvě 3
Subjektivní touha po alkoholu bude hodnocena v samostatných časových bodech před a po podání oxytocinu pomocí AUQ
60 minut po aplikaci oxytocinu/placeba a přímo po kombinované expozici stresu a podnětu bude sloužit jako primární měřítko výsledku při návštěvě 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Časové okno: 35 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Subjektivní touha po alkoholu bude hodnocena v samostatných časových bodech před a po podání oxytocinu pomocí AUQ
35 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Časové okno: 70 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Subjektivní touha po alkoholu bude hodnocena v samostatných časových bodech před a po podání oxytocinu pomocí AUQ
70 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Časové okno: 80 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Subjektivní touha po alkoholu bude hodnocena v samostatných časových bodech před a po podání oxytocinu pomocí AUQ
80 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Časové okno: 90 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Subjektivní touha po alkoholu bude hodnocena v samostatných časových bodech před a po podání oxytocinu pomocí AUQ
90 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Časové okno: 85 minut po aplikaci oxytocinu/placeba, tj. přímo fMRI při návštěvě 4
Subjektivní touha po alkoholu bude hodnocena v samostatných časových bodech před a po podání oxytocinu pomocí AUQ
85 minut po aplikaci oxytocinu/placeba, tj. přímo fMRI při návštěvě 4
Primární hodnocení sekundární hodnotící škála (PASA)
Časové okno: 35 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí primární hodnotící sekundární hodnotící škály (PASA) v samostatných časových bodech před a po podání oxytocinu pomocí AUQ při návštěvě 3 a návštěvě 4
35 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Primární hodnocení sekundární hodnotící škála (PASA)
Časové okno: 60 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí primární hodnotící sekundární hodnotící škály (PASA) v samostatných časových bodech před a po podání oxytocinu pomocí AUQ při návštěvě 3 a návštěvě 4
60 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Primární hodnocení sekundární hodnotící škála (PASA)
Časové okno: 90 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí primární hodnotící sekundární hodnotící škály (PASA) v samostatných časových bodech před a po podání oxytocinu pomocí AUQ při návštěvě 3 a návštěvě 4
90 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Primární hodnocení sekundární hodnotící škála (PASA)
Časové okno: 85 minut po aplikaci oxytocinu/placeba, tj. přímo fMRI při návštěvě 4
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí primární hodnotící sekundární hodnotící škály (PASA) v samostatných časových bodech před a po podání oxytocinu pomocí AUQ při návštěvě 3 a návštěvě 4
85 minut po aplikaci oxytocinu/placeba, tj. přímo fMRI při návštěvě 4
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 60 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Pozitivní a negativní vliv bude hodnocen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) v samostatných časových bodech před a po podání oxytocinu pomocí AUQ při návštěvě 3 a návštěvě 4
60 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 85 minut po aplikaci oxytocinu/placeba, tj. přímo fMRI při návštěvě 4
Pozitivní a negativní vliv bude hodnocen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) v samostatných časových bodech před a po podání oxytocinu pomocí AUQ při návštěvě 3 a návštěvě 4
85 minut po aplikaci oxytocinu/placeba, tj. přímo fMRI při návštěvě 4
Kortizol
Časové okno: 65 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Plazmatické hladiny kortizolu budou stanoveny pomocí validovaných metod ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) centrální laboratoří při návštěvě 3 po podání oxytocinu/placeba
65 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Oxytocin
Časové okno: 30 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Plazmatické hladiny oxytocinu budou stanoveny pomocí validovaných metod ELISA centrální laboratoří při návštěvě 3 po podání oxytocinu/placeba
30 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Oxytocin
Časové okno: 65 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Plazmatické hladiny oxytocinu budou stanoveny pomocí validovaných metod ELISA centrální laboratoří při návštěvě 3 po podání oxytocinu/placeba
65 minut po aplikaci oxytocinu/placeba při návštěvě 3
Alcohol Cue-indukovaná neurální aktivace mozku během úlohy funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s alkoholovou cue-reaktivitou
Časové okno: Během relace fMRI při návštěvě 4, tj. 40 až 85 minut po podání oxytocinu/placeba
Poslouží aktivace neurálního mozku v mezokortikolimbickém systému (analýzy celého mozku a oblasti zájmu (ROI): ventrální striatum, dorzální striatum, insula), měřená pomocí reakce závislé na hladině okysličené krve (BOLD), při prezentaci alkoholových narážek jako sekundární výsledek
Během relace fMRI při návštěvě 4, tj. 40 až 85 minut po podání oxytocinu/placeba
Nervová aktivace během úkolu fMRI přirozené odměny
Časové okno: Během relace fMRI při návštěvě 4, tj. 40 až 85 minut po podání oxytocinu/placeba
Aktivace nervového mozku v mezokortikolimbickém systému (celý mozek a ROI: ventrální striatum, dorzální striatum, insula), měřená pomocí reakce závislé na hladině okysličené krve (BOLD) během prezentace přirozených podnětů odměny, bude sloužit jako sekundární výsledek
Během relace fMRI při návštěvě 4, tj. 40 až 85 minut po podání oxytocinu/placeba
Neurální aktivace během úkolu fMRI pro přizpůsobení obličeje
Časové okno: Během relace fMRI při návštěvě 4, tj. 40 až 85 minut po podání oxytocinu/placeba
Aktivace neurálního mozku v mezokortikolimbickém systému (celý mozek a ROI: ventrální striatum, dorzální striatum, insula, amygdala), měřená pomocí reakce závislé na hladině okysličené krve (BOLD) během prezentace emocionálních tváří a neutrálních tvarů, bude sloužit jako sekundární výsledek
Během relace fMRI při návštěvě 4, tj. 40 až 85 minut po podání oxytocinu/placeba
Nervová aktivace během úlohy fMRI Stop Signal
Časové okno: Během relace fMRI při návštěvě 4, tj. 40 až 85 minut po podání oxytocinu/placeba
Aktivace neurálního mozku v mezokortikolimbickém systému (celý mozek a ROI: ventrální striatum, dorzální striatum, insula, dlPFC), měřená pomocí reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úlohy stop signálu fMRI bude sloužit jako sekundární výsledek
Během relace fMRI při návštěvě 4, tj. 40 až 85 minut po podání oxytocinu/placeba
Nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE) a míra přerušení léčby
Časové okno: Během studijních návštěv 1 až 6, včetně 90denního (±7 dnů) období sledování
Míra nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a míra přerušení studie z důvodu nežádoucí příhody
Během studijních návštěv 1 až 6, včetně 90denního (±7 dnů) období sledování
Subjektivní index kvality života
Časové okno: Při návštěvě 5, tj. 30 dní (+/- 7 dní) po návštěvě 3
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre WHO-QOL-BREF
Při návštěvě 5, tj. 30 dní (+/- 7 dní) po návštěvě 3
Subjektivní index kvality života
Časové okno: Při návštěvě 6, tj. 90 dní (+/- 7 dní) po návštěvě 3
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre hodnocení kvality života (WHO-QOL-BREF) Světové zdravotnické organizace (WHO)
Při návštěvě 6, tj. 90 dní (+/- 7 dní) po návštěvě 3
Doba do relapsu během období sledování 90 dní (+/- 7 dní)
Časové okno: Během 90denního (± 7 dnů) sledování
Doba od randomizace do relapsu k užívání alkoholu (ve dnech)
Během 90denního (± 7 dnů) sledování
Kumulativní spotřeba alkoholu během období sledování 90 dnů (+/- 7 dnů)
Časové okno: Během 90denního (± 7 dnů) sledování
Kumulativní užívání alkoholu nahlášené osobou (v gramech)
Během 90denního (± 7 dnů) sledování
Procento dnů těžkého pití během období sledování 90 dnů (+/- 7 dnů)
Časové okno: Během 90denního (± 7 dnů) sledování
Vlastní procento dnů těžkého pití (v %)
Během 90denního (± 7 dnů) sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Bach, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIMH ON-ICE 21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny jednotlivé neidentifikovatelné údaje, konkrétně údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků studie (tj. údaje o primárních výsledcích [skóre AUQ]) budou zpřístupněny s příslušným datovým slovníkem. Údaje o sekundárních výsledcích (např. fMRI data) budou k dispozici na agregované úrovni skupiny (např. pro účely metaanalýz). Související dokumenty, konkrétně protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód, budou sdíleny v online úložištích s otevřeným přístupem. Agregovaná data budou zpřístupněna veřejně přístupným úložištím (Neurosynth.org), např. pro účely metaanalýz.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění výsledků do 3 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh (zaslaný hlavnímu řešiteli/předsedovi studie).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxytocin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit