Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin og Naltrexon: Undersøgelse af kombinerede virkninger på stress- og alkoholcue-induceret trang til alkoholbrugsforstyrrelser (ON-ICE)

28. marts 2024 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Oxytocin og Naltrexon: Undersøgelse af kombinerede effekter på stress- og alkoholcue-induceret trang til alkoholbrugsforstyrrelser - et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret parallelgruppeforsøg

Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er en kronisk tilbagefaldslidelse. Alkoholtrang, et kendetegn på AUD, der driver tilbagefald hos patienter, behandles kun utilstrækkeligt af eksisterende medicin. En lovende ny forbindelse er Oxytocin (OXY), som viste gavnlige effekter på alkoholtrang i foreløbige kliniske undersøgelser. Derudover ser OXY ud til at forstærke virkningerne af etableret medicin, specifikt Naltrexone (NTX), en opioidantagonist, som er godkendt til AUD-behandling via positiv synergisme på neurotransmitterniveauer. Det foreslåede to-armede, 1:1 randomiserede, dobbeltblinde, parallelle gruppeforsøg søger at teste de formodede synergistiske virkninger af kombineret intranasal OXY-spray (24 IE) + oral NTX (50 mg) mod placebospray + oral NTX (50 mg) på alkoholtrang (primært resultat) hos mandlige og kvindelige patienter med AUD, der lider af høj alkoholtrang, inden for rammerne af en valideret alkohol-cue- og stress-eksponeringsopgave (dvs. en kombineret Trier Stress Test og alkohol-cue-eksponering), der blev etableret til screening af ny medicin i AUD og bestemme deres virkning på trang og risiko for tilbagefald. Behandlingseffekter på yderligere neurobiologiske og biokemiske markører for trang, der viser stærke associationer til individuel risiko for tilbagefald, vil tjene som sekundære resultater. Indsamling og analyse af opfølgningsdata (90 dage) vil blive udført for at bestemme, om behandlingseffekter relaterer sig til patientens resultat.

Den kliniske forsøgsperiode for en individuel deltager består af et screeningsbesøg (besøg 1), et baselinebesøg (besøg 2) og to behandlingsbesøg (besøg 3 og 4) (alle inden for lige eller mindre end ti dage) efterfulgt af 90 dage (+/- 7 dage) opfølgningsfase med to besøg (besøg 5 og 6) på dag 30 (± 7 dage) og dag 90 (± 7 dage). Besøg 1 til 4 vil blive gennemført, mens deltagerne gennemgår standard indlæggelsesbehandling på afdelingen for vanedannende adfærd og afhængighedsmedicin ved Central Institute of Mental Health (CIMH) i Mannheim, Tyskland, for den medicinske tilstand, der undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Patienter, der opfylder diagnosen alkoholafhængighed i henhold til International Classification of Diseases 10th revision (ICD10)
  • Patienter med mindst moderat trang, dvs. enten >=15 point på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, interval 8 til 56 point) craving-skalaen eller stigning i AUQ-score med >= 50 % efter eksponering for visuelle alkoholsignaler (dvs. minimum stigning på >=4 point efter cue eksponering)
  • Individets evne til at forstå karakteren og de individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til undersøgelsen)
  • Samtykke til tilfældig tildeling
  • For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en yderst effektiv præventionsmetode indtil 24 timer efter besøg 4 og negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et af følgende kriterier vil ikke blive inkluderet i det kliniske forsøg: Aktuel psykotisk eller bipolar lidelse eller nuværende svær depressiv episode med selvmordstanker
  • Nuværende behandling med et af følgende stoffer: Ethvert forsøgslægemiddel, opioidholdige smertestillende midler, anorektika, antikonvulsiva, opioidholdige antidiarrémidler, antineoplastika, antipsykotika (undtagelse: episodisk brug af melperon, pipamperon og quetiapin (undtagelse er tilladt), antidepressiva : tilladt, når det tages i stabil dosis i minimum 14 dage før optagelse og/eller doxepin i lave doser [max. 75mg daglig]), opioidholdige hoste-/forkølelsesmidler, systemiske steroider
  • Positiv stofscreening (amfetamin/ecstasy, opiater, kokain, barbiturater)
  • Graviditet, amning eller amning
  • Aktuelle alvorlige somatiske komorbiditeter: levercirrhose [BARN B eller C] eller nedsat nyrefunktion [glomerulær filtrationshastighed (GFR)<15ml/Min] [hver bestemt ved fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser], alvorlig hjerteinsufficiens [bestemt ved vurdering af sygehistorie], allerede eksisterende epilepsi [bestemt ved vurdering af sygehistorie], lang-QT-syndrom eller hjertearytmi [bestemt ved EKG]
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet Oxytocin (Syntocinon®) og/eller Naltrexon (handelsnavne: Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i den farmaceutiske form af forsøgslægemiddel Oxytocin (Syntocinon®) og/eller Naltrexon
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for konkurrerende kliniske forsøg hhv.
  • Akut selvmordstendens eller akut fare for sig selv og andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin + Naltrexon

Alle patienter vil modtage 50 mg Naltrexon dagligt (NTX, oral tablet) i løbet af standard indlæggelsesbehandling. I forsøgsgruppen vil patienter modtage en enkelt dosis på 24 I.U. oxytocin næsespray ved to undersøgelsesbesøg under indlæggelsesbehandling:

  • Besøg 2 - Første påføring af oxytocin 40 minutter før en kombineret stress- og alkoholeksponering under besøg 2
  • Besøg 3 - Anden påføring af oxytocin 40 minutter før en fMRI-baseret vurdering af alkohol cue-reaktivitet
Medicin: Oxytocin næsespray
24 I.U. Oxytocin næsespray vil blive administreret to gange på to separate forsøgsdage.
Medicin: Naltrexon pille
Alle deltagere vil modtage 50 mg Naltrexone dagligt som oral tablet gennem hele undersøgelsen
Aktiv komparator: Placebo + Naltrexon

Alle patienter vil modtage 50 mg Naltrexon dagligt (NTX, oral tablet) i løbet af standard indlæggelsesbehandling. I sammenligningsgruppen vil patienter modtage en placebo-næsespray (samme sammensætning som verum-oxytocin-sprayen med undtagelse af det aktive stof oxytocin) ved to undersøgelsesbesøg under indlæggelsesbehandling:

  • Besøg 2 - Første påføring af placebo 40 minutter før en kombineret stress- og alkoholeksponering under besøg 2
  • Besøg 3 - Anden påføring af placebo 40 minutter før en fMRI-baseret vurdering af alkohol cue-reaktivitet
Medicin: Naltrexon pille
Alle deltagere vil modtage 50 mg Naltrexone dagligt som oral tablet gennem hele undersøgelsen
Medicin: Placebo
Placebo næsespray (samme sammensætning som verum oxytocin spray bortset fra den aktive ingrediens oxytocin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 60 minutter efter oxytocin/placebopåføring og direkte efter den kombinerede stress- og cue-eksponering vil fungere som primært resultatmål ved besøg 3
Subjektiv alkoholtrang vil blive vurderet på separate tidspunkter før og efter Oxytocinadministration ved hjælp af AUQ
60 minutter efter oxytocin/placebopåføring og direkte efter den kombinerede stress- og cue-eksponering vil fungere som primært resultatmål ved besøg 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 35 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Subjektiv alkoholtrang vil blive vurderet på separate tidspunkter før og efter Oxytocinadministration ved hjælp af AUQ
35 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 70 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Subjektiv alkoholtrang vil blive vurderet på separate tidspunkter før og efter Oxytocinadministration ved hjælp af AUQ
70 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 80 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Subjektiv alkoholtrang vil blive vurderet på separate tidspunkter før og efter Oxytocinadministration ved hjælp af AUQ
80 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 90 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Subjektiv alkoholtrang vil blive vurderet på separate tidspunkter før og efter Oxytocinadministration ved hjælp af AUQ
90 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 85 minutter efter påføring af oxytocin/placebo, dvs. direkte fMRI-session ved besøg 4
Subjektiv alkoholtrang vil blive vurderet på separate tidspunkter før og efter Oxytocinadministration ved hjælp af AUQ
85 minutter efter påføring af oxytocin/placebo, dvs. direkte fMRI-session ved besøg 4
Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA)
Tidsramme: 35 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Opfattet stress vil blive vurderet ved hjælp af Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA) på separate tidspunkter før og efter Oxytocinadministration ved hjælp af AUQ ved besøg 3 og besøg 4
35 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA)
Tidsramme: 60 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Opfattet stress vil blive vurderet ved hjælp af Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA) på separate tidspunkter før og efter Oxytocinadministration ved hjælp af AUQ ved besøg 3 og besøg 4
60 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA)
Tidsramme: 90 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Opfattet stress vil blive vurderet ved hjælp af Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA) på separate tidspunkter før og efter Oxytocinadministration ved hjælp af AUQ ved besøg 3 og besøg 4
90 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA)
Tidsramme: 85 minutter efter påføring af oxytocin/placebo, dvs. direkte fMRI-session ved besøg 4
Opfattet stress vil blive vurderet ved hjælp af Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA) på separate tidspunkter før og efter Oxytocinadministration ved hjælp af AUQ ved besøg 3 og besøg 4
85 minutter efter påføring af oxytocin/placebo, dvs. direkte fMRI-session ved besøg 4
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 60 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Positiv og negativ påvirkning vil blive vurderet ved hjælp af den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) på separate tidspunkter før og efter administration af oxytocin ved hjælp af AUQ ved besøg 3 og besøg 4
60 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 85 minutter efter påføring af oxytocin/placebo, dvs. direkte fMRI-session ved besøg 4
Positiv og negativ påvirkning vil blive vurderet ved hjælp af den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) på separate tidspunkter før og efter administration af oxytocin ved hjælp af AUQ ved besøg 3 og besøg 4
85 minutter efter påføring af oxytocin/placebo, dvs. direkte fMRI-session ved besøg 4
Kortisol
Tidsramme: 65 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Kortisol plasmaniveauer vil blive bestemt ved hjælp af validerede Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) metoder af centrallaboratoriet ved besøg 3 efter Oxytocin/Placebo administration
65 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Oxytocin
Tidsramme: 30 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Oxytocinplasmaniveauer vil blive bestemt ved hjælp af validerede ELISA-metoder af centrallaboratoriet ved besøg 3 efter Oxytocin/Placebo administration
30 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Oxytocin
Tidsramme: 65 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Oxytocinplasmaniveauer vil blive bestemt ved hjælp af validerede ELISA-metoder af centrallaboratoriet ved besøg 3 efter Oxytocin/Placebo administration
65 minutter efter påføring af oxytocin/placebo ved besøg 3
Alkohol cue-induceret neural hjerneaktivering under en alkohol cue-reaktivitet funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) opgave
Tidsramme: Under fMRI session ved besøg 4, dvs. 40 til 85 minutter efter Oxytocin/Placebo administration
Neural hjerneaktivering i det mesocorticolimbiske system (helhjerne- og interesseregionsanalyser (ROI'er): ventral striatum, dorsal striatum, insula), målt ved hjælp af blodets oxygenerede niveauafhængige (BOLD) respons, under præsentation af alkoholsignaler. som sekundært resultat
Under fMRI session ved besøg 4, dvs. 40 til 85 minutter efter Oxytocin/Placebo administration
Neural aktivering under en naturlig belønning cue-reaktivitet fMRI opgave
Tidsramme: Under fMRI session ved besøg 4, dvs. 40 til 85 minutter efter Oxytocin/Placebo administration
Neural hjerneaktivering i det mesocorticolimbiske system (hele hjernen og ROI'er: ventral striatum, dorsalt striatum, insula), målt ved hjælp af blodets oxygenerede niveauafhængige (BOLD) respons under præsentationen af ​​naturlige belønningssignaler vil tjene som sekundært resultat
Under fMRI session ved besøg 4, dvs. 40 til 85 minutter efter Oxytocin/Placebo administration
Neural aktivering under en ansigtsmatchende fMRI-opgave
Tidsramme: Under fMRI session ved besøg 4, dvs. 40 til 85 minutter efter Oxytocin/Placebo administration
Neural hjerneaktivering i det mesocorticolimbiske system (hele hjernen og ROI'er: ventral striatum, dorsal striatum, insula, amygdala), målt ved hjælp af blodets oxygenerede niveauafhængige (BOLD) respons under præsentationen af ​​følelsesmæssige ansigter og neutrale former vil tjene som sekundært resultat
Under fMRI session ved besøg 4, dvs. 40 til 85 minutter efter Oxytocin/Placebo administration
Neural aktivering under et stopsignal fMRI-opgave
Tidsramme: Under fMRI session ved besøg 4, dvs. 40 til 85 minutter efter Oxytocin/Placebo administration
Neural hjerneaktivering i det mesocorticolimbiske system (hele hjernen og ROI'er: ventral striatum, dorsalt striatum, insula, dlPFC), målt ved hjælp af blodets oxygenerede niveauafhængige (BOLD) respons under en stopsignal fMRI-opgave vil tjene som sekundært resultat
Under fMRI session ved besøg 4, dvs. 40 til 85 minutter efter Oxytocin/Placebo administration
Uønskede hændelser (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringsrate
Tidsramme: Under studiebesøg 1 til 6, inklusive opfølgningsperioden på 90 dage (±7 dage).
Hyppighed af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og frekvens af afbrydelse af undersøgelsen på grund af en bivirkning
Under studiebesøg 1 til 6, inklusive opfølgningsperioden på 90 dage (±7 dage).
Subjektivt livskvalitetsindeks
Tidsramme: Ved besøg 5, dvs. 30 dage (+/- 7 dage) efter besøg 3
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af WHO-QOL-BREF-scorerne
Ved besøg 5, dvs. 30 dage (+/- 7 dage) efter besøg 3
Subjektivt livskvalitetsindeks
Tidsramme: Ved besøg 6, dvs. 90 dage (+/- 7 dage) efter besøg 3
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) livskvalitetsvurdering (WHO-QOL-BREF) scores
Ved besøg 6, dvs. 90 dage (+/- 7 dage) efter besøg 3
Tid til tilbagefald i opfølgningsperioden på 90 dage (+/- 7 dage)
Tidsramme: I løbet af 90 dages (± 7 dage) opfølgning
Tid fra randomisering til tilbagefald til alkoholbrug (i dage)
I løbet af 90 dages (± 7 dage) opfølgning
Akkumuleret alkoholforbrug i opfølgningsperioden på 90 dage (+/- 7 dage)
Tidsramme: I løbet af 90 dages (± 7 dage) opfølgning
Selvrapporteret kumulativt alkoholforbrug (i gram)
I løbet af 90 dages (± 7 dage) opfølgning
Procent af dage med stort forbrug i opfølgningsperioden på 90 dage (+/- 7 dage)
Tidsramme: I løbet af 90 dages (± 7 dage) opfølgning
Selvrapporterede procent dage med stort drikkeri (i %)
I løbet af 90 dages (± 7 dage) opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Bach, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIMH ON-ICE 21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede data vil blive delt, specifikt individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af forsøget (dvs. primære resultatdata [AUQ-score]) vil blive gjort tilgængelige med en respektive dataordbog. Sekundære resultatdata (f.eks. fMRI-data) vil blive gjort tilgængelige på aggregeret gruppeniveau (f.eks. med henblik på metaanalyser). Relaterede dokumenter, specifikt undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode vil blive delt i online-depoter med åben adgang. Aggregerede data vil blive gjort tilgængelige for offentligt tilgængelige arkiver (Neurosynth.org), for eksempel. med henblik på metaanalyser.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved offentliggørelse af resultaterne indtil 3 år efter dette.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag (sendes til hovedforsker/studieformand for forsøget).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner