Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna i naltrekson: badanie połączonego wpływu na głód wywołany stresem i alkoholem w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (ON-ICE)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Oksytocyna i naltrekson: badanie połączonego wpływu na głód wywołany stresem i alkoholem w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu - randomizowana, podwójnie ślepa próba w grupach równoległych kontrolowana placebo

Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) jest przewlekłym zaburzeniem nawracającym. Głód alkoholowy, charakterystyczny objaw AUD, który powoduje nawroty u pacjentów, jest tylko niewystarczająco leczony istniejącymi lekami. Jednym z obiecujących nowych związków jest oksytocyna (OXY), która we wstępnych badaniach klinicznych wykazała korzystny wpływ na głód alkoholowy. Dodatkowo, OXY wydaje się wzmacniać działanie ustalonych leków, w szczególności naltreksonu (NTX), antagonisty opioidów, który jest zatwierdzony do leczenia AUD poprzez pozytywny synergizm na poziomach neuroprzekaźników. Proponowane dwuramienne, randomizowane badanie 1:1 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych ma na celu zbadanie domniemanego efektu synergistycznego połączonego donosowego aerozolu OXY (24 j.m.) + doustnego NTX (50 mg) w porównaniu z placebo w aerozolu + doustnym NTX (50 mg) na głód alkoholowy (główny punkt końcowy) u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z AUD, którzy cierpią z powodu dużego głodu alkoholowego, w ramach zwalidowanego zadania związanego z wykrywaniem alkoholu i ekspozycją na stres (tj. do badań przesiewowych nowych leków w AUD i określenia ich wpływu na głód i ryzyko nawrotu. Efekty leczenia na dodatkowe neurobiologiczne i biochemiczne markery głodu, które wykazują silne powiązania z indywidualnym ryzykiem nawrotu, będą służyć jako wyniki drugorzędne. Zostanie przeprowadzone gromadzenie i analiza danych z okresu obserwacji (90 dni) w celu ustalenia, czy efekty leczenia odnoszą się do wyniku leczenia pacjenta.

Okres badania klinicznego dla pojedynczego uczestnika składa się z wizyty przesiewowej (wizyta 1), wizyty wyjściowej (wizyta 2) oraz dwóch wizyt terapeutycznych (wizyty 3 i 4) (wszystkie w ciągu równych lub krótszych niż dziesięć dni), po których następuje 90-dniowa (+/- 7 dni) faza kontrolna z dwiema wizytami (wizyty 5 i 6) w dniu 30 (± 7 dni) i dniu 90 (± 7 dni). Wizyty od 1 do 4 będą przeprowadzane, gdy uczestnicy przechodzą standardowe leczenie szpitalne w Departamencie Zachowań Uzależnień i Medycyny Uzależnień w Centralnym Instytucie Zdrowia Psychicznego (CIMH) w Mannheim, Niemcy, z powodu badanego stanu medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób rewizji 10 (ICD10)
  • Pacjenci z co najmniej umiarkowanym pragnieniem alkoholu, tj. >=15 punktów na skali głodu alkoholowego (AUQ, zakres od 8 do 56 punktów) lub wzrostem wyników AUQ o >= 50% po ekspozycji na wizualne bodźce alkoholu (tj. minimalny wzrost >=4 punkty po ekspozycji cue)
  • Zdolność jednostki do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)
  • Zgoda na losowanie
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 24 godzin po Wizycie 4 i ujemnym teście ciążowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną włączeni do badania klinicznego: Obecna choroba psychotyczna lub choroba afektywna dwubiegunowa lub Obecny ciężki epizod depresyjny z myślami samobójczymi
  • Bieżące leczenie dowolną z następujących substancji: Dowolny badany produkt leczniczy, Leki przeciwbólowe zawierające opioidy, Anoreksje, Leki przeciwdrgawkowe, Leki przeciwbiegunkowe zawierające opioidy, Leki przeciwnowotworowe, Leki przeciwpsychotyczne (wyjątek: dozwolone jest epizodyczne stosowanie melperonu, pipamperonu i kwetiapiny), Leki przeciwdepresyjne (wyjątek : dozwolone, jeśli jest przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed włączeniem i/lub doksepina w małych dawkach [maks. 75 mg dziennie]), leki na kaszel/przeziębienie zawierające opioidy, sterydy ogólnoustrojowe
  • Pozytywne badania przesiewowe na obecność narkotyków (amfetaminy/ecstasy, opiaty, kokaina, barbiturany)
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Współistniejące ciężkie choroby somatyczne: marskość wątroby [DZIECKO B lub C] lub upośledzona czynność nerek [przesączanie kłębuszkowe (GFR) <15 ml/min] [każda określona na podstawie badania przedmiotowego i/lub badań laboratoryjnych], ciężka niewydolność serca [określona na podstawie oceny wywiad medyczny], istniejąca wcześniej padaczka [określona na podstawie oceny wywiadu], zespół długiego odstępu QT lub arytmia serca [określona na podstawie EKG]
  • Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy Oxytocin (Syntocinon®) i/lub naltrekson (nazwy handlowe: Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badany produkt leczniczy Oksytocyna (Syntocinon®) i/lub naltrekson
  • odpowiednio udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań klinicznych.
  • Ostra tendencja samobójcza lub ostre zagrożenie dla siebie i innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna + Naltrekson

Wszyscy pacjenci otrzymają 50 mg naltreksonu dziennie (NTX, tabletka doustna) w ramach standardowego leczenia szpitalnego. W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 24 I.U. aerozol do nosa z oksytocyną podczas dwóch wizyt badawczych podczas leczenia szpitalnego:

  • Wizyta 2 - Pierwsza aplikacja oksytocyny 40 minut przed połączoną ekspozycją na stres i alkohol podczas wizyty 2
  • Wizyta 3 – Drugie podanie oksytocyny 40 minut przed oceną reaktywności na alkohol w oparciu o fMRI
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
24 j.m. Oksytocyna w aerozolu do nosa będzie podawana dwukrotnie w ciągu dwóch oddzielnych dni próbnych.
Lek: Pigułka naltreksonu
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać codziennie 50 mg naltreksonu w postaci tabletki doustnej przez cały czas trwania badania
Aktywny komparator: Placebo + Naltrekson

Wszyscy pacjenci otrzymają 50 mg naltreksonu dziennie (NTX, tabletka doustna) w ramach standardowego leczenia szpitalnego. W grupie porównawczej pacjenci otrzymają placebo w aerozolu do nosa (taki sam skład jak spray z oksytocyną verum, z wyjątkiem substancji czynnej oksytocyny) podczas dwóch wizyt badawczych podczas leczenia szpitalnego:

  • Wizyta 2 - Pierwsza aplikacja placebo 40 minut przed łączną ekspozycją na stres i alkohol podczas wizyty 2
  • Wizyta 3 – Drugie zastosowanie placebo 40 minut przed oceną reaktywności na alkohol w oparciu o fMRI
Lek: Pigułka naltreksonu
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać codziennie 50 mg naltreksonu w postaci tabletki doustnej przez cały czas trwania badania
Lek: Placebo
Spray do nosa z placebo (taki sam skład jak spray z oksytocyną verum, z wyjątkiem substancji czynnej oksytocyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu oksytocyny/placebo i bezpośrednio po połączonej ekspozycji na stres i bodziec będzie służyć jako główna miara wyniku podczas Wizyty 3
Subiektywne pragnienie alkoholu zostanie ocenione w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu oksytocyny przy użyciu AUQ
60 minut po podaniu oksytocyny/placebo i bezpośrednio po połączonej ekspozycji na stres i bodziec będzie służyć jako główna miara wyniku podczas Wizyty 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: 35 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Subiektywne pragnienie alkoholu zostanie ocenione w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu oksytocyny przy użyciu AUQ
35 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: 70 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Subiektywne pragnienie alkoholu zostanie ocenione w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu oksytocyny przy użyciu AUQ
70 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: 80 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Subiektywne pragnienie alkoholu zostanie ocenione w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu oksytocyny przy użyciu AUQ
80 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Subiektywne pragnienie alkoholu zostanie ocenione w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu oksytocyny przy użyciu AUQ
90 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: 85 minut po podaniu oksytocyny/placebo, tj. bezpośrednio po sesji fMRI podczas wizyty 4
Subiektywne pragnienie alkoholu zostanie ocenione w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu oksytocyny przy użyciu AUQ
85 minut po podaniu oksytocyny/placebo, tj. bezpośrednio po sesji fMRI podczas wizyty 4
Ocena podstawowa Skala oceny wtórnej (PASA)
Ramy czasowe: 35 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Odczuwany stres zostanie oceniony przy użyciu Skali Oceny Podstawowej (PASA) w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu oksytocyny przy użyciu AUQ podczas Wizyty 3 i Wizyty 4
35 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Ocena podstawowa Skala oceny wtórnej (PASA)
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas Wizyty 3
Odczuwany stres zostanie oceniony przy użyciu Skali Oceny Podstawowej (PASA) w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu oksytocyny przy użyciu AUQ podczas Wizyty 3 i Wizyty 4
60 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas Wizyty 3
Ocena podstawowa Skala oceny wtórnej (PASA)
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Odczuwany stres zostanie oceniony przy użyciu Skali Oceny Podstawowej (PASA) w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu oksytocyny przy użyciu AUQ podczas Wizyty 3 i Wizyty 4
90 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Ocena podstawowa Skala oceny wtórnej (PASA)
Ramy czasowe: 85 minut po podaniu oksytocyny/placebo, tj. bezpośrednio po sesji fMRI podczas wizyty 4
Odczuwany stres zostanie oceniony przy użyciu Skali Oceny Podstawowej (PASA) w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu oksytocyny przy użyciu AUQ podczas Wizyty 3 i Wizyty 4
85 minut po podaniu oksytocyny/placebo, tj. bezpośrednio po sesji fMRI podczas wizyty 4
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas Wizyty 3
Wpływ pozytywny i negatywny zostanie oceniony przy użyciu Harmonogramu wpływu pozytywnego i negatywnego (PANAS) w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu oksytocyny przy użyciu AUQ podczas Wizyty 3 i Wizyty 4
60 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas Wizyty 3
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: 85 minut po podaniu oksytocyny/placebo, tj. bezpośrednio po sesji fMRI podczas wizyty 4
Wpływ pozytywny i negatywny zostanie oceniony przy użyciu Harmonogramu wpływu pozytywnego i negatywnego (PANAS) w oddzielnych punktach czasowych przed i po podaniu oksytocyny przy użyciu AUQ podczas Wizyty 3 i Wizyty 4
85 minut po podaniu oksytocyny/placebo, tj. bezpośrednio po sesji fMRI podczas wizyty 4
Kortyzol
Ramy czasowe: 65 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Poziomy kortyzolu w osoczu zostaną określone przy użyciu zwalidowanych metod testu immunoenzymatycznego (ELISA) przez laboratorium centralne podczas wizyty 3 po podaniu oksytocyny/placebo
65 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Oksytocyna
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Poziomy oksytocyny w osoczu zostaną określone przy użyciu zatwierdzonych metod ELISA przez laboratorium centralne podczas wizyty 3 po podaniu oksytocyny/placebo
30 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Oksytocyna
Ramy czasowe: 65 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Poziomy oksytocyny w osoczu zostaną określone przy użyciu zatwierdzonych metod ELISA przez laboratorium centralne podczas wizyty 3 po podaniu oksytocyny/placebo
65 minut po podaniu oksytocyny/placebo podczas wizyty 3
Aktywacja neuronów mózgowych wywołana alkoholem podczas zadania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) z reaktywnością alkoholu
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI podczas wizyty 4, tj. od 40 do 85 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Neuronowa aktywacja mózgu w układzie mezokortykolimbicznym (analizy całego mózgu i regionu zainteresowania (ROI): prążkowie brzuszne, prążkowie grzbietowe, wyspa), mierzona za pomocą odpowiedzi zależnej od poziomu utlenowania krwi (BOLD), podczas prezentacji sygnałów alkoholowych będzie służyć jako wynik drugorzędny
Podczas sesji fMRI podczas wizyty 4, tj. od 40 do 85 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Aktywacja neuronowa podczas zadania fMRI z reaktywnością naturalnej nagrody
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI podczas wizyty 4, tj. od 40 do 85 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Neuronowa aktywacja mózgu w układzie mezokortykolimbicznym (cały mózg i ROI: prążkowie brzuszne, prążkowie grzbietowe, wyspa), mierzona za pomocą odpowiedzi zależnej od poziomu utlenowania krwi (BOLD) podczas prezentacji naturalnych wskazówek nagrody, będzie służyć jako wynik drugorzędny
Podczas sesji fMRI podczas wizyty 4, tj. od 40 do 85 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Aktywacja neuronowa podczas zadania fMRI polegającego na dopasowywaniu twarzy
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI podczas wizyty 4, tj. od 40 do 85 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Neuronowa aktywacja mózgu w układzie mezokortykolimbicznym (cały mózg i ROI: prążkowie brzuszne, prążkowie grzbietowe, wyspa, ciało migdałowate), mierzona za pomocą odpowiedzi zależnej od poziomu utlenowania krwi (BOLD) podczas prezentacji emocjonalnych twarzy i neutralnych kształtów, będzie służyć jako wynik drugorzędny
Podczas sesji fMRI podczas wizyty 4, tj. od 40 do 85 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Aktywacja neuronowa podczas zadania fMRI sygnału zatrzymania
Ramy czasowe: Podczas sesji fMRI podczas wizyty 4, tj. od 40 do 85 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Neuronowa aktywacja mózgu w układzie mezokortykolimbicznym (cały mózg i ROI: prążkowie brzuszne, prążkowie grzbietowe, wyspa, dlPFC), mierzona za pomocą odpowiedzi zależnej od poziomu utlenowania krwi (BOLD) podczas zadania fMRI z sygnałem zatrzymania, będzie służyć jako wynik drugorzędny
Podczas sesji fMRI podczas wizyty 4, tj. od 40 do 85 minut po podaniu oksytocyny/placebo
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyt studyjnych od 1 do 6, w tym 90-dniowego (±7 dni) okresu obserwacji
Częstość zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i częstość przerwania badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Podczas wizyt studyjnych od 1 do 6, w tym 90-dniowego (±7 dni) okresu obserwacji
Subiektywny wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Na Wizycie 5, tj. 30 dni (+/- 7 dni) po Wizycie 3
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu skali WHO-QOL-BREF
Na Wizycie 5, tj. 30 dni (+/- 7 dni) po Wizycie 3
Subiektywny wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Na Wizycie 6, tj. 90 dni (+/- 7 dni) po Wizycie 3
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu wyników oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (WHO-QOL-BREF)
Na Wizycie 6, tj. 90 dni (+/- 7 dni) po Wizycie 3
Czas do nawrotu w okresie obserwacji 90 dni (+/- 7 dni)
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowej (± 7 dni) obserwacji
Czas od randomizacji do powrotu do picia (w dniach)
Podczas 90-dniowej (± 7 dni) obserwacji
Skumulowane spożycie alkoholu w okresie obserwacji 90 dni (+/- 7 dni)
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowej (± 7 dni) obserwacji
Zgłoszone skumulowane spożycie alkoholu (w gramach)
Podczas 90-dniowej (± 7 dni) obserwacji
Procent dni intensywnego picia w okresie obserwacji wynoszącym 90 dni (+/- 7 dni)
Ramy czasowe: Podczas 90-dniowej (± 7 dni) obserwacji
Zgłoszony przez siebie odsetek dni intensywnego picia (w %)
Podczas 90-dniowej (± 7 dni) obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Bach, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIMH ON-ICE 21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane będą indywidualne dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, w szczególności dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników badania (tj. podstawowe dane wynikowe [wyniki AUQ]) zostaną udostępnione wraz z odpowiednim słownikiem danych. Dane dotyczące wyników drugorzędnych (np. dane fMRI) będą udostępniane na poziomie zagregowanej grupy (np. do celów metaanaliz). Powiązane dokumenty, w szczególności protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny, zostaną udostępnione w ogólnodostępnych repozytoriach internetowych. Zagregowane dane będą udostępniane publicznie dostępnym repozytoriom (Neurosynth.org), np. na potrzeby metaanaliz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników przez kolejne 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję (przesłaną do głównego badacza/kierownika badania).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj