このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オキシトシンとナルトレキソン：アルコール使用障害におけるストレスおよびアルコールキュー誘発渇望に対する複合効果の調査 (ON-ICE)

2024年3月28日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim

オキシトシンとナルトレキソン：アルコール使用障害におけるストレスおよびアルコールキュー誘発渇望に対する併用効果の調査 - 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験

アルコール使用障害 (AUD) は慢性再発性障害です。 患者の再発を引き起こすAUDの特徴的な症状であるアルコール渇望は、既存の薬物療法では十分に治療されていません. 有望な新しい化合物の 1 つはオキシトシン (OXY) で、これは予備的な臨床研究でアルコールへの渇望に有益な効果を示しました。 さらに、OXY は確立された薬物療法、特に神経伝達物質レベルでの正の相乗効果を介して AUD 治療に承認されているオピオイド拮抗薬であるナルトレキソン (NTX) の効果を高めるようです。 提案された 2 アーム、1:1 無作為化、二重盲検、並行群間試験では、鼻腔内 OXY スプレー (24 IU) + 経口 NTX (50 mg) の組み合わせによるプラセボ スプレー + 経口 NTX (50 mg) に対する相乗効果の推定値をテストしようとしています。確立された検証済みのアルコールキューおよびストレス曝露タスク（つまり、トリアーストレステストとアルコールキュー曝露の組み合わせ）の枠組みの中で、高度のアルコール渇望に苦しむAUDの男性および女性患者におけるアルコール渇望（主要な結果） AUDで新しい薬をスクリーニングし、渇望と再発リスクへの影響を判断します。 個々の再発リスクとの強い関連性を示す追加の神経生物学的および生化学的渇望マーカーに対する治療効果は、二次的な結果として役立ちます。 治療効果が患者の転帰に関連しているかどうかを判断するために、フォローアップデータ (90 日間) の収集と分析が行われます。

個々の参加者の臨床試験期間は、スクリーニング訪問（訪問1）、ベースライン訪問（訪問2）、および2回の治療訪問（訪問3および4）（すべて10日以内）で構成され、その後90日間(+/- 7 日) 30 日目 (± 7 日) および 90 日目 (± 7 日) に 2 回の訪問 (訪問 5 および 6) を伴う追跡段階。 訪問1〜4は、参加者が調査中の病状について、ドイツのマンハイムにある中央精神衛生研究所（CIMH）の中毒行動および中毒医学部門で標準的な入院治療を受けている間に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Central Institute of Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの年齢
  • 国際疾病分類第10改正（ICD10）によるアルコール依存症の診断に該当する患者
  • -少なくとも中等度の欲求を持つ患者、すなわち、アルコール衝動アンケート（AUQ、範囲8〜56ポイント）欲求スケールで> = 15ポイント、または視覚的なアルコールへの暴露後のAUQスコアの> = 50％の増加（つまり キュー露出後の最小増加 >= 4 ポイント)
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する個人の能力
  • -書面によるインフォームドコンセント（研究への登録前に入手可能である必要があります）
  • 無作為割り当てへの同意
  • 出産の可能性がある女性の場合、Visit 4 の 24 時間後まで非常に効果的な避妊法を使用し、妊娠検査が陰性であること

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを示す被験者は、臨床試験に含まれません: 現在の精神病性障害または双極性障害、または自殺念慮を伴う現在の重度のうつ病エピソード
  • -次の物質のいずれかによる現在の治療：治験薬、オピオイド含有鎮痛薬、食欲不振薬、抗痙攣薬、オピオイド含有抗下痢薬、抗新生物薬、抗精神病薬（例外：メルペロン、ピパンペロン、クエチアピンの一時的な使用は許可されています）、抗うつ薬（例外: 登録前の最低 14 日間安定した用量で服用されている場合、および/または低用量のドキセピン [max. 1日75mg])、オピオイド含有咳/風邪薬、全身性ステロイド
  • 陽性薬物スクリーニング (アンフェタミン/エクスタシー、アヘン剤、コカイン、バルビツレート)
  • 妊娠中、授乳中または授乳中
  • -現在の重度の身体合併症：肝硬変[CHILD BまたはC]または腎機能障害[糸球体濾過率（GFR）<15ml /分] [身体検査および/または臨床検査によってそれぞれ決定される]、重度の心不全[の評価によって決定される]病歴]、既存のてんかん[病歴の評価によって決定される]、QT延長症候群または心不整脈[ECGによって決定される]
  • 治験薬であるオキシトシン（Syntocinon®）および/またはナルトレキソン（商品名：Adepend、Naltrexon-Hcl neuraxpharm、Naltrexonhydrochlorid Accord）、または同様の化学構造を持つ薬物、またはその薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴治験薬オキシトシン（Syntocinon®）および/またはナルトレキソン
  • それぞれ、他の臨床試験への参加または競合する臨床試験の観察期間。
  • 急性の自殺傾向または自己および他者の急性の危険

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシトシン + ナルトレキソン

すべての患者は、標準的な入院治療の過程で毎日50mgのナルトレキソン（NTX、経口錠剤）を受け取ります。 実験群では、患者は 24 I.U の単回投与を受けます。 入院治療中の2回の研究訪問でのオキシトシン鼻スプレー：

  • 来院 2 - 来院 2 中の複合ストレスおよびアルコール キュー曝露の 40 分前にオキシトシンを最初に塗布
  • 来院 3 - オキシトシンの 2 回目の塗布 40 分前に fMRI に基づくアルコール キュー反応性評価
薬：オキシトシン鼻スプレー
24 I.U. オキシトシン鼻スプレーは、2 つの別々の試験日に 2 回投与されます。
薬：ナルトレキソン錠剤
すべての参加者は、研究を通して経口錠剤として毎日50mgのナルトレキソンを受け取ります
アクティブコンパレータ：プラセボ + ナルトレキソン

すべての患者は、標準的な入院治療の過程で毎日50mgのナルトレキソン（NTX、経口錠剤）を受け取ります。 対照群では、患者は、入院治療中の2回の研究訪問で、プラセボ鼻スプレー（活性成分オキシトシンを除いて、ベルムオキシトシンスプレーと同じ組成）を受け取ります。

  • 訪問 2 - 訪問 2 中の複合ストレスおよびアルコール キュー暴露の 40 分前のプラセボの最初の適用
  • 来院 3 - fMRI に基づくアルコールキュー反応性の評価の 40 分前にプラセボの 2 回目の塗布
薬：ナルトレキソン錠剤
すべての参加者は、研究を通して経口錠剤として毎日50mgのナルトレキソンを受け取ります
薬：プラセボ
プラセボ点鼻スプレー（有効成分オキシトシン以外はベルムオキシトシンスプレーと同じ組成）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール衝動アンケート (AUQ)
時間枠：オキシトシン/プラセボ塗布の60分後、および複合ストレスおよび合図暴露の直後は、訪問3での主要な結果測定として機能します
主観的なアルコール渇望は、AUQを使用してオキシトシン投与の前後の別々の時点で評価されます
オキシトシン/プラセボ塗布の60分後、および複合ストレスおよび合図暴露の直後は、訪問3での主要な結果測定として機能します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール衝動アンケート (AUQ)
時間枠：訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 35 分後
主観的なアルコール渇望は、AUQを使用してオキシトシン投与の前後の別々の時点で評価されます
訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 35 分後
アルコール衝動アンケート (AUQ)
時間枠：訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ塗布の 70 分後
主観的なアルコール渇望は、AUQを使用してオキシトシン投与の前後の別々の時点で評価されます
訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ塗布の 70 分後
アルコール衝動アンケート (AUQ)
時間枠：訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 80 分後
主観的なアルコール渇望は、AUQを使用してオキシトシン投与の前後の別々の時点で評価されます
訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 80 分後
アルコール衝動アンケート (AUQ)
時間枠：来院 3 でのオキシトシン/プラセボ塗布の 90 分後
主観的なアルコール渇望は、AUQを使用してオキシトシン投与の前後の別々の時点で評価されます
来院 3 でのオキシトシン/プラセボ塗布の 90 分後
アルコール衝動アンケート (AUQ)
時間枠：オキシトシン/プラセボ塗布の 85 分後、つまり訪問 4 での直接の fMRI セッション
主観的なアルコール渇望は、AUQを使用してオキシトシン投与の前後の別々の時点で評価されます
オキシトシン/プラセボ塗布の 85 分後、つまり訪問 4 での直接の fMRI セッション
一次評価 二次評価尺度（PASA）
時間枠：訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 35 分後
知覚されたストレスは、訪問3および訪問4でAUQを使用して、オキシトシン投与の前後の別々の時点で一次評価二次評価尺度（PASA）を使用して評価されます
訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 35 分後
一次評価 二次評価尺度（PASA）
時間枠：訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 60 分後
知覚されたストレスは、訪問3および訪問4でAUQを使用して、オキシトシン投与の前後の別々の時点で一次評価二次評価尺度（PASA）を使用して評価されます
訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 60 分後
一次評価 二次評価尺度（PASA）
時間枠：来院 3 でのオキシトシン/プラセボ塗布の 90 分後
知覚されたストレスは、訪問3および訪問4でAUQを使用して、オキシトシン投与の前後の別々の時点で一次評価二次評価尺度（PASA）を使用して評価されます
来院 3 でのオキシトシン/プラセボ塗布の 90 分後
一次評価 二次評価尺度（PASA）
時間枠：オキシトシン/プラセボ塗布の 85 分後、つまり訪問 4 での直接の fMRI セッション
知覚されたストレスは、訪問3および訪問4でAUQを使用して、オキシトシン投与の前後の別々の時点で一次評価二次評価尺度（PASA）を使用して評価されます
オキシトシン/プラセボ塗布の 85 分後、つまり訪問 4 での直接の fMRI セッション
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 60 分後
肯定的および否定的な影響は、訪問3および訪問4でAUQを使用して、オキシトシン投与の前後の別々の時点で正および負の影響スケジュール（PANAS）を使用して評価されます
訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 60 分後
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：オキシトシン/プラセボ塗布の 85 分後、つまり訪問 4 での直接の fMRI セッション
肯定的および否定的な影響は、訪問3および訪問4でAUQを使用して、オキシトシン投与の前後の別々の時点で正および負の影響スケジュール（PANAS）を使用して評価されます
オキシトシン/プラセボ塗布の 85 分後、つまり訪問 4 での直接の fMRI セッション
コルチゾール
時間枠：訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 65 分後
コルチゾール血漿レベルは、オキシトシン/プラセボ投与後の訪問3で、中央検査室による検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法を使用して決定されます
訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 65 分後
オキシトシン
時間枠：訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 30 分後
オキシトシンの血漿レベルは、オキシトシン/プラセボ投与後の訪問3で、中央検査室によって検証済みのELISA法を使用して決定されます
訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 30 分後
オキシトシン
時間枠：訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 65 分後
オキシトシンの血漿レベルは、オキシトシン/プラセボ投与後の訪問3で、中央検査室によって検証済みのELISA法を使用して決定されます
訪問 3 でのオキシトシン/プラセボ適用の 65 分後
アルコールキュー反応機能的磁気共鳴画像法（fMRI）タスク中のアルコールキュー誘発神経脳活性化
時間枠：訪問 4 の fMRI セッション中、つまりオキシトシン/プラセボ投与の 40 ～ 85 分後
中皮質辺縁系における神経脳活性化 (全脳および関心領域分析 (ROI): 腹側線条体、背側線条体、島) は、アルコールの手がかりの提示中に、血中酸素化レベル依存 (BOLD) 応答を使用して測定されます。副次的結果として
訪問 4 の fMRI セッション中、つまりオキシトシン/プラセボ投与の 40 ～ 85 分後
自然報酬キュー反応性fMRIタスク中の神経活性化
時間枠：訪問 4 の fMRI セッション中、つまりオキシトシン/プラセボ投与の 40 ～ 85 分後
中皮質大脳辺縁系 (全脳および ROI: 腹側線条体、背側線条体、島) における神経脳活性化は、自然な報酬キューの提示中に血液酸素化レベル依存 (BOLD) 応答を使用して測定され、二次結果として機能します。
訪問 4 の fMRI セッション中、つまりオキシトシン/プラセボ投与の 40 ～ 85 分後
顔照合 fMRI タスク中の神経活性化
時間枠：訪問 4 の fMRI セッション中、つまりオキシトシン/プラセボ投与の 40 ～ 85 分後
中皮質大脳辺縁系 (全脳および ROI: 腹側線条体、背側線条体、島、扁桃体) における神経脳活性化は、感情的な顔とニュートラルな形状の提示中に血液酸素化レベル依存 (BOLD) 応答を使用して測定され、二次結果として機能します。
訪問 4 の fMRI セッション中、つまりオキシトシン/プラセボ投与の 40 ～ 85 分後
停止信号 fMRI タスク中の神経活性化
時間枠：訪問 4 の fMRI セッション中、つまりオキシトシン/プラセボ投与の 40 ～ 85 分後
中脳辺縁系における神経脳活性化 (全脳および ROI: 腹側線条体、背側線条体、島、dlPFC) は、停止信号 fMRI タスク中に血液酸素化レベル依存 (BOLD) 応答を使用して測定され、二次結果として機能します。
訪問 4 の fMRI セッション中、つまりオキシトシン/プラセボ投与の 40 ～ 85 分後
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）および中止率
時間枠：90日（±7日）のフォローアップ期間を含む、1回から6回の研究訪問中
有害事象発生率、重篤な有害事象及び有害事象による試験中止率
90日（±7日）のフォローアップ期間を含む、1回から6回の研究訪問中
主観的な生活の質の指標
時間枠：訪問 5、つまり訪問 3 から 30 日後 (+/- 7 日)
生活の質は、WHO-QOL-BREF スコアを使用して評価されます
訪問 5、つまり訪問 3 から 30 日後 (+/- 7 日)
主観的な生活の質の指標
時間枠：訪問 6 時、つまり訪問 3 から 90 日後 (+/- 7 日)
生活の質は、世界保健機関 (WHO) の生活の質評価 (WHO-QOL-BREF) スコアを使用して評価されます。
訪問 6 時、つまり訪問 3 から 90 日後 (+/- 7 日)
90日間のフォローアップ期間中の再発までの時間（+/- 7日）
時間枠：90日（±7日）の経過観察中
無作為化からアルコール使用への再発までの時間 (日)
90日（±7日）の経過観察中
-90日間の追跡期間中の累積アルコール消費量（+/- 7日）
時間枠：90日（±7日）の経過観察中
自己申告の累積アルコール使用量 (グラム単位)
90日（±7日）の経過観察中
追跡期間90日（+/- 7日）中の大量飲酒日のパーセント
時間枠：90日（±7日）の経過観察中
自己申告の大量飲酒日数 (%)
90日（±7日）の経過観察中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Institute of Mental Health, Mannheim

協力者

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

捜査官

  • スタディディレクター：Patrick Bach, MD、Central Institute of Mental Health, Mannheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIMH ON-ICE 21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人の匿名化されたデータ、具体的には治験の結果の基礎となる個々の参加者データ (つまり、 一次結果データ [AUQ スコア]) は、それぞれのデータ ディクショナリで利用できるようになります。 二次結果データ (例: fMRI データ) は、集計されたグループ レベルで利用できるようになります (例えば、メタ分析の目的で)。 関連文書、特に研究プロトコル、統計分析計画、分析コードは、オープン アクセスのオンライン リポジトリで共有されます。 集約されたデータは、一般にアクセス可能なリポジトリ (Neurosynth.org) で利用できるようになります。 例えばメタ分析の目的で。

IPD 共有時間枠

データは、結果の公開から 3 年後まで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

個々のデータは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます (治験の主任研究者/研究委員長に送信されます)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オキシトシン鼻スプレーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する