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Ocytocine et naltrexone : étude des effets combinés sur le besoin induit par le stress et l'alcool dans les troubles liés à la consommation d'alcool (ON-ICE)

28 mars 2024 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ocytocine et naltrexone : enquête sur les effets combinés sur le besoin induit par le stress et l'alcool dans les troubles liés à la consommation d'alcool - un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo en groupes parallèles

Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) est un trouble chronique récurrent. Le besoin impérieux d'alcool, un symptôme caractéristique de l'AUD qui entraîne une rechute chez les patients, n'est qu'insuffisamment traité par les médicaments existants. Un nouveau composé prometteur est l'ocytocine (OXY), qui a montré des effets bénéfiques sur le besoin d'alcool dans des études cliniques préliminaires. De plus, OXY semble renforcer les effets des médicaments établis, en particulier la naltrexone (NTX), un antagoniste des opioïdes qui est approuvé pour le traitement de l'AUD via une synergie positive sur les niveaux de neurotransmetteurs. L'essai proposé à deux bras, randomisé 1: 1, en double aveugle et en groupes parallèles vise à tester les effets synergiques putatifs du spray intranasal combiné OXY (24 UI) + NTX oral (50 mg) contre le spray placebo + NTX oral (50 mg) sur envie d'alcool (résultat principal) chez les patients masculins et féminins atteints d'AUD qui souffrent d'une forte envie d'alcool, dans le cadre d'une tâche validée d'exposition au stress et aux signaux d'alcool (c'est-à-dire un test de stress Trier combiné et une exposition aux signaux d'alcool) qui a été établie pour dépister de nouveaux médicaments dans le TUA et déterminer leurs effets sur le besoin impérieux et le risque de rechute. Les effets du traitement sur d'autres marqueurs neurobiologiques et biochimiques de l'état de manque qui montrent de fortes associations avec le risque de rechute individuel serviront de résultats secondaires. La collecte et l'analyse des données de suivi (90 jours) seront effectuées pour déterminer si les effets du traitement sont liés aux résultats pour le patient.

La période d'essai clinique pour un participant individuel consiste en une visite de dépistage (visite 1), une visite de référence (visite 2) et deux visites de traitement (visites 3 et 4) (toutes dans un délai égal ou inférieur à dix jours) suivies d'une période de 90 jours (+/- 7 jours) phase de suivi avec deux visites (visites 5 et 6) au jour 30 (± 7 jours) et au jour 90 (± 7 jours). Les visites 1 à 4 auront lieu pendant que les participants suivent un traitement hospitalier standard au Département de médecine du comportement addictif et de la toxicomanie de l'Institut central de la santé mentale (CIMH) à Mannheim, en Allemagne, pour la condition médicale à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Patients répondant au diagnostic d'une dépendance à l'alcool selon la classification internationale des maladies 10e révision (ICD10)
  • Patients présentant au moins un état de manque modéré, c'est-à-dire > 15 points sur l'échelle d'état de manque d'alcool (AUQ, intervalle de 8 à 56 points) ou une augmentation des scores AUQ de >= 50 % après exposition à des signaux visuels d'alcool (c.-à-d. augmentation minimale de >= 4 points après l'exposition du repère)
  • Capacité de l'individu à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'étude)
  • Consentement à l'assignation aléatoire
  • Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception très efficace jusqu'à 24 heures après la visite 4 et test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'essai clinique : Trouble psychotique ou bipolaire actuel ou épisode dépressif sévère actuel avec idées suicidaires
  • Traitement en cours avec l'une des substances suivantes : tout médicament expérimental, analgésiques contenant des opioïdes, anorexiques, anticonvulsivants, agents antidiarrhéiques contenant des opioïdes, antinéoplasiques, antipsychotiques (exception : l'utilisation épisodique de melperone, de pipampérone et de quétiapine est autorisée), antidépresseurs (exception : autorisé, lorsqu'il est pris à dose stable pendant au moins 14 jours avant l'inscription et/ou la doxépine à faible dose [max. 75 mg par jour]), Agents contre la toux/rhume contenant des opioïdes, Stéroïdes systémiques
  • Dépistage positif des drogues (amphétamines/ecstasy, opiacés, cocaïne, barbituriques)
  • Grossesse, allaitement ou allaitement
  • Comorbidités somatiques sévères actuelles : cirrhose du foie [ENFANT B ou C] ou altération de la fonction rénale [taux de filtration glomérulaire (DFG) < 15 ml/min] [chacune déterminée par un examen physique et/ou des tests de laboratoire], insuffisance cardiaque grave [déterminée par l'évaluation de antécédents médicaux], épilepsie préexistante [déterminée par l'évaluation des antécédents médicaux], syndrome du QT long ou arythmie cardiaque [déterminée par ECG]
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental Oxytocin (Syntocinon®) et/ou Naltrexone (noms commerciaux : Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) ou à tout médicament de structure chimique similaire ou à tout excipient présent dans la forme pharmaceutique du médicament expérimental Ocytocine (Syntocinon®) et/ou Naltrexone
  • Participation à d'autres essais cliniques ou période d'observation d'essais cliniques concurrents, respectivement.
  • Tendance suicidaire aiguë ou mise en danger aiguë de soi et des autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine + Naltrexone

Tous les patients recevront 50 mg de naltrexone par jour (NTX, comprimé oral) au cours d'un traitement hospitalier standard. Dans le groupe expérimental, les patients recevront une dose unique de 24 UI. vaporisateur nasal d'ocytocine lors de deux visites d'étude pendant le traitement en milieu hospitalier :

  • Visite 2 - Première application d'ocytocine 40 minutes avant une exposition combinée au stress et à l'alcool lors de la visite 2
  • Visite 3 - Deuxième application d'ocytocine 40 minutes avant une évaluation basée sur l'IRMf de la réactivité des signaux d'alcool
Médicament: Vaporisateur nasal d'ocytocine
24 U.I. Le vaporisateur nasal d'ocytocine sera administré deux fois sur deux jours d'essai distincts.
Médicament: Pilule de naltrexone
Tous les participants recevront 50 mg de naltrexone par jour sous forme de comprimé oral tout au long de l'étude
Comparateur actif: Placebo + Naltrexone

Tous les patients recevront 50 mg de naltrexone par jour (NTX, comprimé oral) au cours d'un traitement hospitalier standard. Dans le groupe comparateur, les patients recevront un spray nasal placebo (même composition que le spray verum d'ocytocine à l'exception de l'ingrédient actif ocytocine) lors de deux visites d'étude pendant le traitement en hospitalisation :

  • Visite 2 - Première application de placebo 40 minutes avant une exposition combinée au stress et à l'alcool lors de la visite 2
  • Visite 3 - Deuxième application de placebo 40 minutes avant une évaluation basée sur l'IRMf de la réactivité des signaux d'alcool
Médicament: Pilule de naltrexone
Tous les participants recevront 50 mg de naltrexone par jour sous forme de comprimé oral tout au long de l'étude
Médicament: Placebo
Vaporisateur nasal placebo (même composition que le vaporisateur d'ocytocine verum à l'exception de l'ingrédient actif ocytocine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ)
Délai: 60 minutes après l'application d'ocytocine/placebo et directement après l'exposition combinée au stress et aux signaux serviront de critère de jugement principal lors de la visite 3
Le besoin subjectif d'alcool sera évalué à des moments distincts avant et après l'administration d'ocytocine à l'aide de l'AUQ
60 minutes après l'application d'ocytocine/placebo et directement après l'exposition combinée au stress et aux signaux serviront de critère de jugement principal lors de la visite 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ)
Délai: 35 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Le besoin subjectif d'alcool sera évalué à des moments distincts avant et après l'administration d'ocytocine à l'aide de l'AUQ
35 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ)
Délai: 70 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Le besoin subjectif d'alcool sera évalué à des moments distincts avant et après l'administration d'ocytocine à l'aide de l'AUQ
70 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ)
Délai: 80 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Le besoin subjectif d'alcool sera évalué à des moments distincts avant et après l'administration d'ocytocine à l'aide de l'AUQ
80 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ)
Délai: 90 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Le besoin subjectif d'alcool sera évalué à des moments distincts avant et après l'administration d'ocytocine à l'aide de l'AUQ
90 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ)
Délai: 85 minutes après l'application d'ocytocine/placebo, c'est-à-dire directement la séance d'IRMf à la visite 4
Le besoin subjectif d'alcool sera évalué à des moments distincts avant et après l'administration d'ocytocine à l'aide de l'AUQ
85 minutes après l'application d'ocytocine/placebo, c'est-à-dire directement la séance d'IRMf à la visite 4
Échelle d'évaluation primaire et secondaire (PASA)
Délai: 35 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation secondaire d'évaluation primaire (PASA) à des moments distincts avant et après l'administration d'ocytocine à l'aide de l'AUQ lors de la visite 3 et de la visite 4
35 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Échelle d'évaluation primaire et secondaire (PASA)
Délai: 60 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation secondaire d'évaluation primaire (PASA) à des moments distincts avant et après l'administration d'ocytocine à l'aide de l'AUQ lors de la visite 3 et de la visite 4
60 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Échelle d'évaluation primaire et secondaire (PASA)
Délai: 90 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation secondaire d'évaluation primaire (PASA) à des moments distincts avant et après l'administration d'ocytocine à l'aide de l'AUQ lors de la visite 3 et de la visite 4
90 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Échelle d'évaluation primaire et secondaire (PASA)
Délai: 85 minutes après l'application d'ocytocine/placebo, c'est-à-dire directement la séance d'IRMf à la visite 4
Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation secondaire d'évaluation primaire (PASA) à des moments distincts avant et après l'administration d'ocytocine à l'aide de l'AUQ lors de la visite 3 et de la visite 4
85 minutes après l'application d'ocytocine/placebo, c'est-à-dire directement la séance d'IRMf à la visite 4
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 60 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Les effets positifs et négatifs seront évalués à l'aide du programme d'effets positifs et négatifs (PANAS) à des moments distincts avant et après l'administration d'ocytocine à l'aide de l'AUQ lors de la visite 3 et de la visite 4
60 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 85 minutes après l'application d'ocytocine/placebo, c'est-à-dire directement la séance d'IRMf à la visite 4
Les effets positifs et négatifs seront évalués à l'aide du programme d'effets positifs et négatifs (PANAS) à des moments distincts avant et après l'administration d'ocytocine à l'aide de l'AUQ lors de la visite 3 et de la visite 4
85 minutes après l'application d'ocytocine/placebo, c'est-à-dire directement la séance d'IRMf à la visite 4
Cortisol
Délai: 65 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Les niveaux plasmatiques de cortisol seront déterminés à l'aide de méthodes validées de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par le laboratoire central lors de la visite 3 après l'administration d'ocytocine/placebo
65 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Ocytocine
Délai: 30 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Les niveaux plasmatiques d'ocytocine seront déterminés à l'aide de méthodes ELISA validées par le laboratoire central lors de la visite 3 après l'administration d'ocytocine/placebo
30 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Ocytocine
Délai: 65 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Les niveaux plasmatiques d'ocytocine seront déterminés à l'aide de méthodes ELISA validées par le laboratoire central lors de la visite 3 après l'administration d'ocytocine/placebo
65 minutes après l'application d'ocytocine/placebo à la visite 3
Activation du cerveau neuronal induite par le signal d'alcool lors d'une tâche d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de réactivité du signal d'alcool
Délai: Pendant la séance d'IRMf à la visite 4, c'est-à-dire 40 à 85 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
L'activation neuronale du cerveau dans le système mésocorticolimbique (analyses du cerveau entier et de la région d'intérêt (ROI) : striatum ventral, striatum dorsal, insula), mesurée à l'aide de la réponse dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD), lors de la présentation des signaux d'alcool servira comme résultat secondaire
Pendant la séance d'IRMf à la visite 4, c'est-à-dire 40 à 85 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Activation neuronale lors d'une tâche IRMf de réactivité des signaux de récompense naturelle
Délai: Pendant la séance d'IRMf à la visite 4, c'est-à-dire 40 à 85 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
L'activation neuronale du cerveau dans le système mésocorticolimbique (cerveau entier et ROI : striatum ventral, striatum dorsal, insula), mesurée à l'aide de la réponse dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) lors de la présentation des signaux de récompense naturels servira de résultat secondaire
Pendant la séance d'IRMf à la visite 4, c'est-à-dire 40 à 85 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Activation neuronale lors d'une tâche IRMf d'appariement de visage
Délai: Pendant la séance d'IRMf à la visite 4, c'est-à-dire 40 à 85 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
L'activation cérébrale neurale dans le système mésocorticolimbique (cerveau entier et ROI : striatum ventral, striatum dorsal, insula, amygdale), mesurée à l'aide de la réponse dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) lors de la présentation de visages émotionnels et de formes neutres servira de résultat secondaire
Pendant la séance d'IRMf à la visite 4, c'est-à-dire 40 à 85 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Activation neuronale lors d'une tâche IRMf à signal d'arrêt
Délai: Pendant la séance d'IRMf à la visite 4, c'est-à-dire 40 à 85 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
L'activation cérébrale neurale dans le système mésocorticolimbique (cerveau entier et ROI : striatum ventral, striatum dorsal, insula, dlPFC), mesurée à l'aide de la réponse dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) lors d'une tâche d'IRMf à signal d'arrêt servira de résultat secondaire
Pendant la séance d'IRMf à la visite 4, c'est-à-dire 40 à 85 minutes après l'administration d'ocytocine/placebo
Événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) et taux d'abandon
Délai: Pendant les visites d'étude 1 à 6, y compris la période de suivi de 90 jours (± 7 jours)
Taux d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et taux d'arrêt de l'étude en raison d'un événement indésirable
Pendant les visites d'étude 1 à 6, y compris la période de suivi de 90 jours (± 7 jours)
Indice subjectif de qualité de vie
Délai: A la Visite 5, soit 30 jours (+/- 7 jours) après la Visite 3
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des scores WHO-QOL-BREF
A la Visite 5, soit 30 jours (+/- 7 jours) après la Visite 3
Indice subjectif de qualité de vie
Délai: A la Visite 6, soit 90 jours (+/- 7 jours) après la Visite 3
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des scores d'évaluation de la qualité de vie (WHO-QOL-BREF) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
A la Visite 6, soit 90 jours (+/- 7 jours) après la Visite 3
Délai de rechute pendant la période de suivi de 90 jours (+/- 7 jours)
Délai: Pendant 90 jours (± 7 jours) Suivi
Délai entre la randomisation et la rechute à la consommation d'alcool (en jours)
Pendant 90 jours (± 7 jours) Suivi
Consommation cumulée d'alcool pendant la période de suivi de 90 jours (+/- 7 jours)
Délai: Pendant 90 jours (± 7 jours) Suivi
Consommation d'alcool cumulée autodéclarée (en gramme)
Pendant 90 jours (± 7 jours) Suivi
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool pendant la période de suivi de 90 jours (+/- 7 jours)
Délai: Pendant 90 jours (± 7 jours) Suivi
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool autodéclarés (en %)
Pendant 90 jours (± 7 jours) Suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick Bach, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIMH ON-ICE 21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées seront partagées, en particulier les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de l'essai (c'est-à-dire les données sur les résultats primaires [scores AUQ]) seront mises à disposition avec un dictionnaire de données respectif. Données sur les résultats secondaires (par ex. données IRMf) seront mises à disposition au niveau agrégé du groupe (par exemple à des fins de méta-analyses). Les documents connexes, en particulier le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code analytique seront partagés dans des référentiels en ligne en libre accès. Les données agrégées seront mises à la disposition des référentiels accessibles au public (Neurosynth.org), par exemple. à des fins de méta-analyses.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès la publication des résultats jusqu'à 3 ans après cela.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable (envoyée au chercheur principal/président de l'étude de l'essai).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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