Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxytocin og Naltrexone: Undersøkelse av kombinerte effekter på stress- og alkoholcue-indusert sug ved alkoholbruksforstyrrelser (ON-ICE)

28. mars 2024 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Oxytocin og Naltrexone: Undersøkelse av kombinerte effekter på stress- og alkoholcue-indusert craving in alkoholbruksforstyrrelse - en randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppeforsøk

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er en kronisk tilbakefallslidelse. Alkoholtrang, et kjennetegn på AUD som driver tilbakefall hos pasienter, behandles bare utilstrekkelig med eksisterende medisiner. En lovende ny forbindelse er Oxytocin (OXY), som viste gunstige effekter på alkoholtrang i foreløpige kliniske studier. I tillegg ser det ut til at OXY forsterker effekten av etablert medisin, spesielt Naltrexone (NTX), en opioidantagonist som er godkjent for AUD-behandling via positiv synergisme på nevrotransmitternivåer. Den foreslåtte to-armede, 1:1 randomiserte, dobbeltblinde, parallelle gruppeforsøket søker å teste de antatte synergistiske effektene av kombinert intranasal OXY-spray (24 IE) + oral NTX (50 mg) mot placebospray + oral NTX (50 mg) på alkoholtrang (primært utfall) hos mannlige og kvinnelige pasienter med AUD som lider av høyt alkoholtrang, innenfor rammen av en validert alkohol-cue-og stress-eksponeringsoppgave (dvs. en kombinert Trier Stress Test og alkohol-cue-eksponering) som ble etablert for screening av nye medisiner i AUD og bestemme effekten deres på trang og tilbakefallsrisiko. Behandlingseffekter på ytterligere nevrobiologiske og biokjemiske markører for trang som viser sterke assosiasjoner til individuell tilbakefallsrisiko, vil tjene som sekundære utfall. Innsamling og analyse av oppfølgingsdata (90 dager) vil bli utført for å avgjøre om behandlingseffekter relaterer seg til pasientutfall.

Den kliniske prøveperioden for en individuell deltaker består av et screeningbesøk (besøk 1), et baseline-besøk (besøk 2) og to behandlingsbesøk (besøk 3 og 4) (alle innen lik eller mindre enn ti dager) etterfulgt av 90 dager (+/- 7 dager) oppfølgingsfase med to besøk (besøk 5 og 6) på dag 30 (± 7 dager) og dag 90 (± 7 dager). Besøk 1 til 4 vil bli gjennomført mens deltakerne gjennomgår standard døgnbehandling ved avdelingen for vanedannende atferd og avhengighetsmedisin ved Central Institute of Mental Health (CIMH) i Mannheim, Tyskland, for den medisinske tilstanden som undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Pasienter som møter diagnosen alkoholavhengighet i henhold til International Classification of Diseases 10th revisjon (ICD10)
  • Pasienter med minst moderat trang, dvs. enten >=15 poeng på Alcohol Urge Questionnaire (AUQ, område 8 til 56 poeng) craving-skala eller økning i AUQ-skåre med >= 50 % etter eksponering for visuelle alkoholsignaler (dvs. minimum økning på >=4 poeng etter cue-eksponering)
  • Individets evne til å forstå karakteren og de individuelle konsekvensene av den kliniske utprøvingen
  • Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til studiet)
  • Samtykke til tilfeldig tildeling
  • For kvinner i fertil alder, bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode inntil 24 timer etter besøk 4 og negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i den kliniske studien: Aktuell psykotisk eller bipolar lidelse eller nåværende alvorlig depressiv episode med selvmordstanker
  • Gjeldende behandling med noen av følgende stoffer: Ethvert forsøkslegemiddel, opioidholdige smertestillende midler, anoreksika, antikonvulsiva, opioidholdige antidiarrémidler, antineoplastika, antipsykotika (unntak: episodisk bruk av melperon, pipamperon og quetiapin (unntak er tillatt), antidepressiva). : tillatt, når det tas i stabil dose i minimum 14 dager før registrering og/eller doxepin i lave doser [maks. 75 mg daglig]), opioidholdige hoste-/forkjølelsesmidler, systemiske steroider
  • Positiv narkotikascreening (amfetamin/ecstasy, opiater, kokain, barbiturater)
  • Graviditet, amming eller amming
  • Nåværende alvorlige somatiske komorbiditeter: levercirrhose [BARN B eller C] eller nedsatt nyrefunksjon [glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)<15ml/Min] [hver bestemt ved fysisk undersøkelse og/eller laboratorietesting], alvorlig hjertesvikt [bestemt ved vurdering av sykehistorie], allerede eksisterende epilepsi [bestemt ved vurdering av medisinsk historie], lang-QT-syndrom eller hjertearytmi [bestemt ved EKG]
  • Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet Oxytocin (Syntocinon®) og/eller Naltrexone (varenavn: Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) eller overfor ethvert legemiddel med lignende kjemisk struktur eller til ethvert hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av undersøkelsesmiddel Oxytocin (Syntocinon®) og/eller Naltrekson
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsperiode for konkurrerende kliniske studier, henholdsvis.
  • Akutt selvmordstendens eller akutt fare for seg selv og andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin + Naltrekson

Alle pasienter vil motta 50 mg Naltrekson daglig (NTX, oral tablett) i løpet av standard døgnbehandling. I forsøksgruppen vil pasientene få en enkeltdose på 24 I.U. oksytocin nesespray ved to studiebesøk under døgnbehandling:

  • Besøk 2 - Første påføring av oksytocin 40 minutter før en kombinert stress- og alkoholeksponering under besøk 2
  • Besøk 3 - Andre påføring av oksytocin 40 minutter før en fMRI-basert vurdering av alkoholsignalreaktivitet
Legemiddel: Oxytocin nesespray
24 I.U. Oxytocin nesespray vil bli administrert to ganger på to separate prøvedager.
Legemiddel: Naltrexon pille
Alle deltakerne vil motta 50 mg Naltrexone daglig som oral tablett gjennom hele studien
Aktiv komparator: Placebo + Naltrekson

Alle pasienter vil motta 50 mg Naltrekson daglig (NTX, oral tablett) i løpet av standard døgnbehandling. I komparatorgruppen vil pasientene motta en placebo-nesespray (samme sammensetning som verum-oksytocinsprayen bortsett fra virkestoffet oksytocin) ved to studiebesøk under innleggelse:

  • Besøk 2 - Første påføring av placebo 40 minutter før en kombinert stress- og alkoholeksponering under besøk 2
  • Besøk 3 - Andre påføring av placebo 40 minutter før en fMRI-basert vurdering av alkoholsignal-reaktivitet
Legemiddel: Naltrexon pille
Alle deltakerne vil motta 50 mg Naltrexone daglig som oral tablett gjennom hele studien
Legemiddel: Placebo
Placebo nesespray (samme sammensetning som verum oxytocin spray bortsett fra den aktive ingrediensen oxytocin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 60 minutter etter påføring av oksytocin/placebo og direkte etter den kombinerte stress- og cue-eksponeringen vil fungere som primært resultatmål ved besøk 3
Subjektivt alkoholtrang vil bli vurdert på separate tidspunkt før og etter oksytocinadministrasjon ved bruk av AUQ
60 minutter etter påføring av oksytocin/placebo og direkte etter den kombinerte stress- og cue-eksponeringen vil fungere som primært resultatmål ved besøk 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 35 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Subjektivt alkoholtrang vil bli vurdert på separate tidspunkt før og etter oksytocinadministrasjon ved bruk av AUQ
35 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 70 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Subjektivt alkoholtrang vil bli vurdert på separate tidspunkt før og etter oksytocinadministrasjon ved bruk av AUQ
70 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 80 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Subjektivt alkoholtrang vil bli vurdert på separate tidspunkt før og etter oksytocinadministrasjon ved bruk av AUQ
80 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 90 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Subjektivt alkoholtrang vil bli vurdert på separate tidspunkt før og etter oksytocinadministrasjon ved bruk av AUQ
90 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 85 minutter etter påføring av oksytocin/placebo, dvs. direkte fMRI-økt ved besøk 4
Subjektivt alkoholtrang vil bli vurdert på separate tidspunkt før og etter oksytocinadministrasjon ved bruk av AUQ
85 minutter etter påføring av oksytocin/placebo, dvs. direkte fMRI-økt ved besøk 4
Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA)
Tidsramme: 35 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA) på separate tidspunkt før og etter oksytocinadministrasjon ved bruk av AUQ ved besøk 3 og besøk 4
35 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA)
Tidsramme: 60 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA) på separate tidspunkt før og etter oksytocinadministrasjon ved bruk av AUQ ved besøk 3 og besøk 4
60 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA)
Tidsramme: 90 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA) på separate tidspunkt før og etter oksytocinadministrasjon ved bruk av AUQ ved besøk 3 og besøk 4
90 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA)
Tidsramme: 85 minutter etter påføring av oksytocin/placebo, dvs. direkte fMRI-økt ved besøk 4
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA) på separate tidspunkt før og etter oksytocinadministrasjon ved bruk av AUQ ved besøk 3 og besøk 4
85 minutter etter påføring av oksytocin/placebo, dvs. direkte fMRI-økt ved besøk 4
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 60 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Positiv og negativ påvirkning vil bli vurdert ved å bruke den positive og negative påvirkningsskjemaet (PANAS) på separate tidspunkt før og etter oksytocinadministrasjon ved bruk av AUQ ved besøk 3 og besøk 4
60 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 85 minutter etter påføring av oksytocin/placebo, dvs. direkte fMRI-økt ved besøk 4
Positiv og negativ påvirkning vil bli vurdert ved å bruke den positive og negative påvirkningsskjemaet (PANAS) på separate tidspunkt før og etter oksytocinadministrasjon ved bruk av AUQ ved besøk 3 og besøk 4
85 minutter etter påføring av oksytocin/placebo, dvs. direkte fMRI-økt ved besøk 4
Kortisol
Tidsramme: 65 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Kortisol plasmanivåer vil bli bestemt ved bruk av validerte Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) metoder av sentrallaboratoriet ved besøk 3 etter oksytocin/placebo administrering
65 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Oksytocin
Tidsramme: 30 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Oksytocinplasmanivåer vil bli bestemt ved bruk av validerte ELISA-metoder av sentrallaboratoriet ved besøk 3 etter administrering av oksytocin/placebo
30 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Oksytocin
Tidsramme: 65 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Oksytocinplasmanivåer vil bli bestemt ved bruk av validerte ELISA-metoder av sentrallaboratoriet ved besøk 3 etter administrering av oksytocin/placebo
65 minutter etter påføring av oksytocin/placebo ved besøk 3
Alkohol Cue-indusert nevral hjerneaktivering under en alkohol-cue-reaktivitet funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) oppgave
Tidsramme: Under fMRI-økt ved besøk 4, dvs. 40 til 85 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Neural hjerneaktivering i det mesokortikolimbiske systemet (analyser av hele hjernen og regioner av interesse (ROI): ventral striatum, dorsal striatum, insula), målt ved hjelp av blodoksygenert nivåavhengig (BOLD) respons, under presentasjon av alkoholsignaler som sekundært resultat
Under fMRI-økt ved besøk 4, dvs. 40 til 85 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Nevral aktivering under en naturlig belønningssignal-reaktivitet fMRI-oppgave
Tidsramme: Under fMRI-økt ved besøk 4, dvs. 40 til 85 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Neural hjerneaktivering i det mesokortikolimbiske systemet (hele hjernen og ROI: ventral striatum, dorsal striatum, insula), målt ved hjelp av blodoksygenert nivåavhengig (BOLD) respons under presentasjonen av naturlige belønningssignaler vil tjene som sekundært resultat
Under fMRI-økt ved besøk 4, dvs. 40 til 85 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Nevral aktivering under en ansiktsmatchende fMRI-oppgave
Tidsramme: Under fMRI-økt ved besøk 4, dvs. 40 til 85 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Neural hjerneaktivering i det mesokortikolimbiske systemet (hele hjernen og ROI: ventral striatum, dorsal striatum, insula, amygdala), målt ved hjelp av blodoksygenert nivåavhengig (BOLD) respons under presentasjonen av emosjonelle ansikter og nøytrale former vil tjene som sekundært resultat
Under fMRI-økt ved besøk 4, dvs. 40 til 85 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Nevral aktivering under en stoppsignal fMRI-oppgave
Tidsramme: Under fMRI-økt ved besøk 4, dvs. 40 til 85 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Neural hjerneaktivering i det mesokortikolimbiske systemet (hele hjernen og ROI: ventral striatum, dorsal striatum, insula, dlPFC), målt ved hjelp av blodoksygenert nivåavhengig (BOLD) respons under en stoppsignal fMRI-oppgave vil tjene som sekundært resultat
Under fMRI-økt ved besøk 4, dvs. 40 til 85 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringsfrekvens
Tidsramme: Under studiebesøk 1 til 6, inkludert oppfølgingsperioden på 90 dager (±7 dager).
Frekvens for uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og hastighet for seponering av studien på grunn av en uønsket hendelse
Under studiebesøk 1 til 6, inkludert oppfølgingsperioden på 90 dager (±7 dager).
Subjektiv livskvalitetsindeks
Tidsramme: Ved besøk 5, dvs. 30 dager (+/- 7 dager) etter besøk 3
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av WHO-QOL-BREF-skårene
Ved besøk 5, dvs. 30 dager (+/- 7 dager) etter besøk 3
Subjektiv livskvalitetsindeks
Tidsramme: Ved besøk 6, dvs. 90 dager (+/- 7 dager) etter besøk 3
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) livskvalitetsvurdering (WHO-QOL-BREF) score
Ved besøk 6, dvs. 90 dager (+/- 7 dager) etter besøk 3
Tid til tilbakefall i oppfølgingsperioden på 90 dager (+/- 7 dager)
Tidsramme: I løpet av 90 dagers (± 7 dager) Oppfølging
Tid fra randomisering til tilbakefall til alkoholbruk (i dager)
I løpet av 90 dagers (± 7 dager) Oppfølging
Akkumulert alkoholforbruk i løpet av oppfølgingsperioden på 90 dager (+/- 7 dager)
Tidsramme: I løpet av 90 dagers (± 7 dager) Oppfølging
Selvrapportert kumulativ alkoholbruk (i gram)
I løpet av 90 dagers (± 7 dager) Oppfølging
Prosent av dager med mye drikking i løpet av oppfølgingsperioden på 90 dager (+/- 7 dager)
Tidsramme: I løpet av 90 dagers (± 7 dager) Oppfølging
Selvrapporterte prosentandeler med mye drikkedager (i %)
I løpet av 90 dagers (± 7 dager) Oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Bach, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIMH ON-ICE 21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte data vil bli delt, spesielt individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av forsøket (dvs. primære utfallsdata [AUQ-score]) vil bli gjort tilgjengelig med en respektive dataordbok. Sekundære utfallsdata (f.eks. fMRI-data) vil bli gjort tilgjengelig på aggregert gruppenivå (f.eks. med henblikk på metaanalyser). Relaterte dokumenter, spesielt studieprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode vil bli delt i online-depoter med åpen tilgang. Aggregerte data vil bli gjort tilgjengelig for offentlig tilgjengelige depoter (Neurosynth.org), f.eks. med henblikk på metaanalyser.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved publisering av resultatene inntil 3 år etter det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag (sendt til hovedetterforsker/studieleder for forsøket).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oxytocin nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere