Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini ja naltreksoni: Stressin ja alkoholin aiheuttaman himon yhdistettyjen vaikutusten tutkiminen alkoholinkäyttöhäiriössä (ON-ICE)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Oksitosiini ja naltreksoni: Stressin ja alkoholin aiheuttaman himon yhdistettyjen vaikutusten tutkiminen alkoholinkäyttöhäiriössä – satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus

Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on krooninen uusiutuva häiriö. Alkoholin himo, joka on AUD:n tunnusomaista oiretta, joka saa aikaan uusiutumisen potilailla, on riittämättömästi hoidettu olemassa olevilla lääkkeillä. Yksi lupaava uusi yhdiste on oksitosiini (OXY), joka osoitti suotuisia vaikutuksia alkoholinhimoon alustavissa kliinisissä tutkimuksissa. Lisäksi OXY näyttää tehostavan vakiintuneen lääkityksen, erityisesti naltreksonin (NTX), opioidiantagonistin, joka on hyväksytty AUD-hoitoon, vaikutuksia välittäjäainetasojen positiivisen synergismin kautta. Ehdotettu kaksikätinen, 1:1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus pyrkii testaamaan yhdistetyn intranasaalisen OXY-suihkeen (24 IU) + suun kautta otettavan NTX:n (50 mg) oletetut synergistiset vaikutukset plasebo-suihkeen + oraalisen NTX:n (50 mg) kanssa. alkoholinhimo (ensisijainen tulos) AUD-potilailla, jotka kärsivät voimakkaasta alkoholinhimosta, validoidun alkoholin ja stressialtistuksen tehtävän (eli yhdistetty Trierin stressitesti ja alkoholin altistuminen) puitteissa. uusien lääkkeiden seulomiseen AUD:ssa ja niiden vaikutusten määrittämiseen himoon ja uusiutumisriskiin. Toissijaisina seurauksina toimivat hoidon vaikutukset muihin neurobiologisiin ja biokemiallisiin himon merkkiaineisiin, jotka osoittavat vahvaa yhteyttä yksilölliseen uusiutumisriskiin. Seurantatietojen (90 päivää) kerääminen ja analysointi suoritetaan sen määrittämiseksi, liittyvätkö hoidon vaikutukset potilaan tuloksiin.

Yksittäisen osallistujan kliininen koeaika koostuu seulontakäynnistä (käynti 1), peruskäynnistä (käynti 2) ja kahdesta hoitokäynnistä (käynnit 3 ja 4) (kaikki kymmenen päivän sisällä tai alle), joita seuraa 90 päivää (+/- 7 päivää) seurantavaihe, jossa kaksi käyntiä (käynnit 5 ja 6) päivänä 30 (± 7 päivää) ja päivänä 90 (± 7 päivää). Vierailut 1–4 suoritetaan samalla, kun osallistujat ovat tavanomaisessa sairaalahoidossa Mannheimissa, Saksan Mielenterveysinstituutin (CIMH) riippuvuuskäyttäytymisen ja addiktiolääkkeiden osastolla tutkittavana olevan sairauden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Potilaat, joilla on kansainvälisen sairauksien luokituksen 10. tarkistuksen (ICD10) mukainen alkoholiriippuvuusdiagnoosi
  • Potilaat, joilla on vähintään kohtalainen himo, eli joko >=15 pistettä alkoholinhimo-kyselyssä (AUQ, vaihteluväli 8–56 pistettä) himoasteikolla tai AUQ-pisteiden nousu >= 50 % visuaalisille alkoholivihjeille altistumisen jälkeen (ts. minimilisäys >=4 pistettä vihjeen altistuksen jälkeen)
  • Yksilön kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (on oltava saatavilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Suostumus satunnaiseen tehtävään
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö 24 tuntia käynnin 4 ja negatiivisen raskaustestin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan kliiniseen tutkimukseen: Nykyinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai nykyinen vakava masennusjakso, johon liittyy itsemurha-ajatuksia
  • Nykyinen hoito jollakin seuraavista aineista: Mikä tahansa tutkimuslääke, opioideja sisältävät kipulääkkeet, ruokahaluttomuudet, kouristuslääkkeet, opioideja sisältävät ripulilääkkeet, kasvainlääkkeet, psykoosilääkkeet (poikkeus: melperonin, pipamperonin ja ketiapiinin jaksollinen käyttö on sallittu (poikkeus), masennuslääkkeet : sallittu, kun sitä otetaan vakaana annoksena vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista ja/tai doksepiinia pieninä annoksina [max. 75 mg päivässä]), opioideja sisältävät yskä-/vilustumislääkkeet, systeemiset steroidit
  • Positiivinen huumeseulonta (amfetamiinit/ecstasy, opiaatit, kokaiini, barbituraatit)
  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Nykyiset vakavat somaattiset rinnakkaissairaudet: maksakirroosi [LAPSI B tai C] tai heikentynyt munuaisten toiminta [glomerulusten suodatusnopeus (GFR) <15 ml/min] [kukin määritetty fyysisellä tutkimuksella ja/tai laboratoriokokeella], vaikea sydämen vajaatoiminta [määritetty sairaushistoria], aiempi epilepsia [määritetty sairaushistorian perusteella], pitkän QT-oireyhtymä tai sydämen rytmihäiriö [määritetty EKG:llä]
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle Oxytocin (Syntocinon®) ja/tai Naltreksonille (tuotenimet: Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin lääkemuodossa olevalle apuaineelle tutkimuslääke Oksitosiini (Syntocinon®) ja/tai Naltreksoni
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien kliinisten tutkimusten tarkkailujakso.
  • Akuutti itsemurhataipumus tai akuutti itsensä ja muiden vaarantuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini + naltreksoni

Kaikki potilaat saavat 50 mg naltreksonia päivittäin (NTX, oraalinen tabletti) tavallisen potilashoidon aikana. Koeryhmässä potilaat saavat yhden annoksen 24 I.U. oksitosiini-nenäsumute kahdella tutkimuskäynnillä laitoshoidon aikana:

  • Käynti 2 – Ensimmäinen oksitosiinin käyttö 40 minuuttia ennen yhdistettyä stressi- ja alkoholialtistusta käynnin 2 aikana
  • Käynti 3 - Toinen oksitosiinin käyttö 40 minuuttia ennen fMRI-pohjaista alkoholireaktiivisuuden arviointia
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute
24 I.U. Oksitosiini-nenäsumutetta annetaan kahdesti kahtena erillisenä koepäivänä.
Lääke: Naltreksoni pilleri
Kaikki osallistujat saavat 50 mg naltreksonia päivittäin suun kautta otettavana tablettina koko tutkimuksen ajan
Active Comparator: Plasebo + naltreksoni

Kaikki potilaat saavat 50 mg naltreksonia päivittäin (NTX, oraalinen tabletti) tavallisen potilashoidon aikana. Vertailuryhmässä potilaat saavat lumelääkettä nenäsumutteen (sama koostumus kuin verum oksitosiinisuihke paitsi vaikuttavana aineena oksitosiini) kahdella tutkimuskäynnillä laitoshoidon aikana:

  • Käynti 2 – Ensimmäinen lumelääkkeen käyttö 40 minuuttia ennen yhdistettyä stressiä ja alkoholia koskevaa altistusta käynnin 2 aikana
  • Käynti 3 – Toinen lumelääkkeen käyttö 40 minuuttia ennen fMRI-pohjaista alkoholin reaktiivisuuden arviointia
Lääke: Naltreksoni pilleri
Kaikki osallistujat saavat 50 mg naltreksonia päivittäin suun kautta otettavana tablettina koko tutkimuksen ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo-nenäsumute (sama koostumus kuin verum oksitosiinisuihke paitsi vaikuttava aine oksitosiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Aikaikkuna: 60 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen ja välittömästi yhdistetyn stressi- ja vihjealtistuksen jälkeen ovat ensisijainen tulosmitta käynnillä 3
Subjektiivinen alkoholinhimo arvioidaan eri ajankohtina ennen oksitosiinin antoa ja sen jälkeen AUQ:n avulla
60 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen ja välittömästi yhdistetyn stressi- ja vihjealtistuksen jälkeen ovat ensisijainen tulosmitta käynnillä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Aikaikkuna: 35 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Subjektiivinen alkoholinhimo arvioidaan eri ajankohtina ennen oksitosiinin antoa ja sen jälkeen AUQ:n avulla
35 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Aikaikkuna: 70 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Subjektiivinen alkoholinhimo arvioidaan eri ajankohtina ennen oksitosiinin antoa ja sen jälkeen AUQ:n avulla
70 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Aikaikkuna: 80 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Subjektiivinen alkoholinhimo arvioidaan eri ajankohtina ennen oksitosiinin antoa ja sen jälkeen AUQ:n avulla
80 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Aikaikkuna: 90 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Subjektiivinen alkoholinhimo arvioidaan eri ajankohtina ennen oksitosiinin antoa ja sen jälkeen AUQ:n avulla
90 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Aikaikkuna: 85 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen, eli suoraan fMRI-istunnon käynnin 4 jälkeen
Subjektiivinen alkoholinhimo arvioidaan eri ajankohtina ennen oksitosiinin antoa ja sen jälkeen AUQ:n avulla
85 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen, eli suoraan fMRI-istunnon käynnin 4 jälkeen
Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA)
Aikaikkuna: 35 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Koettu stressi arvioidaan käyttämällä primaarisen arvioinnin toissijaista arviointiasteikkoa (PASA) eri ajankohtina ennen ja jälkeen oksitosiinin antoa käyttämällä AUQ:ta vierailulla 3 ja käynnillä 4
35 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA)
Aikaikkuna: 60 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Koettu stressi arvioidaan käyttämällä primaarisen arvioinnin toissijaista arviointiasteikkoa (PASA) eri ajankohtina ennen ja jälkeen oksitosiinin antoa käyttämällä AUQ:ta vierailulla 3 ja käynnillä 4
60 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA)
Aikaikkuna: 90 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Koettu stressi arvioidaan käyttämällä primaarisen arvioinnin toissijaista arviointiasteikkoa (PASA) eri ajankohtina ennen ja jälkeen oksitosiinin antoa käyttämällä AUQ:ta vierailulla 3 ja käynnillä 4
90 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Primary Appraisal Secondary Appraisal Scale (PASA)
Aikaikkuna: 85 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen, eli suoraan fMRI-istunnon käynnin 4 jälkeen
Koettu stressi arvioidaan käyttämällä primaarisen arvioinnin toissijaista arviointiasteikkoa (PASA) eri ajankohtina ennen ja jälkeen oksitosiinin antoa käyttämällä AUQ:ta vierailulla 3 ja käynnillä 4
85 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen, eli suoraan fMRI-istunnon käynnin 4 jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 60 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus arvioidaan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS) eri aikapisteinä ennen oksitosiinin antoa ja sen jälkeen käyttämällä AUQ:ta vierailulla 3 ja käynnillä 4
60 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 85 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen, eli suoraan fMRI-istunnon käynnin 4 jälkeen
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus arvioidaan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS) eri aikapisteinä ennen oksitosiinin antoa ja sen jälkeen käyttämällä AUQ:ta vierailulla 3 ja käynnillä 4
85 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen, eli suoraan fMRI-istunnon käynnin 4 jälkeen
Kortisoli
Aikaikkuna: 65 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Kortisolin plasmatasot määritetään käyttämällä validoituja entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmiä (ELISA) keskuslaboratoriossa käynnillä 3 oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen.
65 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Oksitosiini
Aikaikkuna: 30 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Oksitosiinin plasmapitoisuudet määritetään validoitujen ELISA-menetelmien avulla keskuslaboratoriossa käynnillä 3 oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
30 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Oksitosiini
Aikaikkuna: 65 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Oksitosiinin plasmapitoisuudet määritetään validoitujen ELISA-menetelmien avulla keskuslaboratoriossa käynnillä 3 oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
65 minuuttia oksitosiini/plasebo-annoksen jälkeen vierailulla 3
Alkoholimerkkien aiheuttama hermoston aivojen aktivaatio alkoholivihje-reaktiivisuusfunktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana
Aikaikkuna: FMRI-istunnon aikana vierailulla 4, eli 40-85 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Neuraalisten aivojen aktivaatio mesokortikolimbisessa järjestelmässä (kokoaivojen ja kiinnostavan alueen analyysit (ROI): ventraalinen striatum, dorsaalinen striatum, insula), mitattuna veren happipitoisuudesta riippuvaisella (BOLD) vasteella, alkoholimerkkien esittämisen aikana toissijaisena tuloksena
FMRI-istunnon aikana vierailulla 4, eli 40-85 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Hermoston aktivointi luonnollisen palkkion ja reaktiivisuuden fMRI-tehtävän aikana
Aikaikkuna: FMRI-istunnon aikana vierailulla 4, eli 40-85 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Neuraalisten aivojen aktivaatio mesokortikolimbisessa järjestelmässä (kokoaivot ja ROI:t: vatsajuovio, dorsaalinen striatum, insula), mitattuna käyttämällä veren happipitoisuudesta riippuvaa (BOLD) vastetta luonnollisten palkkiomerkkien esittämisen aikana, toimii toissijaisena tuloksena
FMRI-istunnon aikana vierailulla 4, eli 40-85 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Hermoston aktivointi kasvoja vastaavan fMRI-tehtävän aikana
Aikaikkuna: FMRI-istunnon aikana vierailulla 4, eli 40-85 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Neuraalisten aivojen aktivaatio mesokortikolimbisessa järjestelmässä (kokoaivot ja ROI:t: ventraalinen striatum, selkäjuovio, insula, amygdala), mitattuna käyttämällä veren happipitoisuudesta riippuvaa (BOLD) vastetta tunnekasvojen ja neutraalien muotojen esittämisen aikana, toimii toissijaisena tuloksena
FMRI-istunnon aikana vierailulla 4, eli 40-85 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Hermoston aktivointi pysäytyssignaalin fMRI-tehtävän aikana
Aikaikkuna: FMRI-istunnon aikana vierailulla 4, eli 40-85 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Neuraalisten aivojen aktivaatio mesokortikolimbisessa järjestelmässä (kokoaivot ja ROI:t: ventraalinen striatum, dorsaalinen striatum, insula, dlPFC), mitattuna käyttämällä veren happipitoisuudesta riippuvaa (BOLD) vastetta pysäytyssignaalin fMRI-tehtävän aikana, toimii toissijaisena tuloksena
FMRI-istunnon aikana vierailulla 4, eli 40-85 minuuttia oksitosiinin/plasebon antamisen jälkeen
Haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE) ja lopettamisprosentti
Aikaikkuna: Opintokäyntien aikana 1-6, mukaan lukien 90 päivän (±7 päivän) seurantajakso
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien määrä ja tutkimuksen keskeyttämisen määrä haittatapahtuman vuoksi
Opintokäyntien aikana 1-6, mukaan lukien 90 päivän (±7 päivän) seurantajakso
Subjektiivinen elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Vierailulla 5, eli 30 päivää (+/- 7 päivää) käynnin 3 jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä WHO-QOL-BREF-pisteitä
Vierailulla 5, eli 30 päivää (+/- 7 päivää) käynnin 3 jälkeen
Subjektiivinen elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Vierailulla 6, eli 90 päivää (+/- 7 päivää) käynnin 3 jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) elämänlaadun arvioinnin (WHO-QOL-BREF) avulla.
Vierailulla 6, eli 90 päivää (+/- 7 päivää) käynnin 3 jälkeen
Aika uusiutumiseen 90 päivän seurantajakson aikana (+/- 7 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivän (± 7 päivää) seurannan aikana
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen alkoholin käyttöön (päivinä)
90 päivän (± 7 päivää) seurannan aikana
Kumulatiivinen alkoholinkäyttö 90 päivän seurantajakson aikana (+/- 7 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivän (± 7 päivää) seurannan aikana
Itse ilmoittama kumulatiivinen alkoholinkäyttö (grammoina)
90 päivän (± 7 päivää) seurannan aikana
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus 90 päivän seurantajakson aikana (+/- 7 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivän (± 7 päivää) seurannan aikana
Itse ilmoittamat prosenttiosuudet runsaista juomapäivistä (%)
90 päivän (± 7 päivää) seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick Bach, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIMH ON-ICE 21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä, tunnistamattomia tietoja jaetaan, erityisesti yksittäisten osallistujien tietoja, jotka ovat kokeen tulosten taustalla (esim. Ensisijaiset tulostiedot [AUQ-pisteet]) ovat saatavilla vastaavan tietosanakirjan kanssa. Toissijaiset tulostiedot (esim. fMRI-tiedot) asetetaan saataville aggregoidulla ryhmätasolla (esimerkiksi meta-analyyseja varten). Asiaan liittyvät asiakirjat, erityisesti tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi, jaetaan avoimen pääsyn verkkotietovarastoihin. Aggregoidut tiedot asetetaan julkisesti saatavilla olevien tietovarastojen saataville (Neurosynth.org), esim. meta-analyysiä varten.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisun jälkeen 3 vuoden kuluttua siitä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen (lähetetään päätutkijalle/tutkimusjohtajalle).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oksitosiini-nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa