이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

옥시토신과 날트렉손: 알코올 사용 장애에서 스트레스와 알코올 신호 유발 갈망에 대한 결합 효과 조사 (ON-ICE)

2024년 3월 28일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim

옥시토신 및 날트렉손: 알코올 사용 장애에서 스트레스 및 알코올 신호 유발 갈망에 대한 복합 효과 조사 - 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 시험

알코올 사용 장애(AUD)는 만성 재발 장애입니다. 환자의 재발을 유발하는 AUD의 특징적인 증상인 알코올 갈망은 기존 약물로 충분히 치료되지 않습니다. 유망한 새로운 화합물 중 하나는 옥시토신(OXY)으로, 예비 임상 연구에서 알코올 갈망에 유익한 효과를 나타냈습니다. 또한 OXY는 확립된 약물, 특히 신경 전달 물질 수준에 긍정적인 상승 작용을 통해 AUD 치료용으로 승인된 오피오이드 길항제인 날트렉손(NTX)의 효과를 향상시키는 것으로 보입니다. 제안된 2군, 1:1 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험은 위약 스프레이 + 경구 NTX(50mg)에 대해 비강내 OXY 스프레이(24 IU) + 경구 NTX(50mg) 조합의 추정 상승 효과를 시험하고자 합니다. 검증된 알코올 신호 및 스트레스 노출 작업(즉, 결합된 트리어 스트레스 테스트 및 알코올 신호 노출)의 틀 내에서 높은 알코올 갈망으로 고통받는 AUD가 있는 남성 및 여성 환자의 알코올 갈망(일차 결과) AUD에서 새로운 약물을 스크리닝하고 갈망 및 재발 위험에 미치는 영향을 결정합니다. 개인의 재발 위험과 강한 연관성을 보이는 갈망의 추가 신경생물학적 및 생화학적 지표에 대한 치료 효과는 2차 결과로 작용할 것입니다. 후속 데이터(90일)의 수집 및 분석을 수행하여 치료 효과가 환자 결과와 관련되는지 여부를 결정합니다.

개별 참가자에 대한 임상 시험 기간은 스크리닝 방문(방문 1), 베이스라인 방문(방문 2) 및 두 번의 치료 방문(방문 3 및 4)(모두 10일 이내)으로 구성되며, 이후 90일 (+/- 7일) 30일(± 7일) 및 90일(± 7일)에 2회 방문(방문 5 및 6)을 포함하는 추적 단계. 방문 1-4는 참가자가 조사 중인 의학적 상태에 대해 독일 만하임에 있는 중앙 정신 건강 연구소(CIMH)의 중독 행동 및 중독 의학 부서에서 표준 입원 환자 치료를 받는 동안 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Central Institute of Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 국제 질병 분류 10판(ICD10)에 따라 알코올 의존 진단을 충족하는 환자
  • 중등도 이상의 갈망이 있는 환자, 즉 알코올 충동 설문지(AUQ, 범위 8~56점) 갈망 척도에서 >=15점 또는 시각적 알코올 신호에 노출된 후 AUQ 점수가 >= 50% 증가한 환자(즉, 큐 노출 후 >=4 포인트의 최소 증가)
  • 개인이 임상 시험의 특성과 개별 결과를 이해하는 능력
  • 서면 동의서(연구 등록 전에 이용 가능해야 함)
  • 무작위 배정 동의
  • 가임 여성의 경우, 방문 4 후 24시간까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 임신 검사 음성

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 나타내는 피험자는 임상 시험에 포함되지 않습니다. 현재 정신병 또는 양극성 장애 또는 현재 자살 생각이 있는 심각한 우울 삽화
  • 다음 물질 중 하나를 사용한 현재 치료: 모든 연구 의약품, 오피오이드 함유 진통제, 식욕 부진제, 항경련제, 오피오이드 함유 지사제, 항종양제, 항정신병제(예외: 멜페론, 피팜페론 및 퀘티아핀의 일시적 사용은 허용됨), 항우울제(예외: : 허용, 등록 전 최소 14일 동안 안정적인 용량으로 복용 및/또는 저용량의 독세핀[max. 매일 75mg]), 오피오이드 함유 기침/감기제, 전신 스테로이드
  • 양성 약물 스크리닝(암페타민/엑스터시, 아편류, 코카인, 바르비투르산염)
  • 임신, 수유 또는 모유 수유
  • 현재 심각한 신체 동반질환: 간경변증[소아 B 또는 C] 또는 신장 기능 장애[사구체 여과율(GFR)<15ml/분][각각 신체 검사 및/또는 실험실 검사로 결정] 병력], 기존 간질[병력 평가로 결정], 긴 QT 증후군 또는 심부정맥[ECG로 결정]
  • 연구 의약품인 Oxytocin(Syntocinon®) 및/또는 Naltrexone(상품명: Adepend, Naltrexon-Hcl neuraxpharm, Naltrexonhydrochlorid Accord) 또는 화학 구조가 유사한 모든 약물 또는 제약 형태에 존재하는 부형제에 대한 과민증의 병력 연구 의약품 옥시토신(Syntocinon®) 및/또는 날트렉손
  • 다른 임상시험 참여 또는 경쟁 임상시험의 관찰기간
  • 극심한 자살 경향 또는 자신과 타인에 대한 극심한 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시토신 + 날트렉손

모든 환자는 표준 입원 환자 치료 과정에서 매일 50mg 날트렉손(NTX, 경구 정제)을 투여받습니다. 실험군에서 환자는 24I.U. 입원 환자 치료 중 두 번의 연구 방문 시 옥시토신 코 스프레이:

  • 방문 2 - 방문 2 동안 결합된 스트레스 및 알코올 신호 노출 40분 전에 옥시토신의 첫 적용
  • 방문 3 - 알코올 신호-반응성의 fMRI 기반 평가 40분 전에 옥시토신의 두 번째 적용
의약품: 옥시토신 비강 스프레이
24 아이유 옥시토신 비강 스프레이는 2개의 별도 시험일에 2회 투여됩니다.
의약품: 날트렉손 알약
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 50mg의 날트렉손을 경구 정제로 받게 됩니다.
활성 비교기: 위약 + 날트렉손

모든 환자는 표준 입원 환자 치료 과정에서 매일 50mg 날트렉손(NTX, 경구 정제)을 투여받습니다. 비교 그룹에서 환자는 입원 치료 중 두 번의 연구 방문에서 위약 비강 스프레이(활성 성분 옥시토신을 제외하고 verum 옥시토신 스프레이와 동일한 구성)를 받게 됩니다.

  • 방문 2 - 방문 2 동안 조합된 스트레스 및 알코올 신호 노출 40분 전에 위약의 첫 적용
  • 방문 3 - 알코올 신호-반응성의 fMRI 기반 평가 40분 전 위약의 두 번째 적용
의약품: 날트렉손 알약
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 50mg의 날트렉손을 경구 정제로 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 비강 스프레이(활성 성분인 옥시토신을 제외하고 베룸 옥시토신 스프레이와 동일한 조성)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 충동 설문지(AUQ)
기간: 옥시토신/위약 적용 후 60분 및 조합된 스트레스- 및 큐-노출 직후가 방문 3에서 주요 결과 측정으로 작용할 것입니다.
주관적 알코올 갈망은 AUQ를 사용하여 옥시토신 투여 전후에 별도의 시점에서 평가됩니다.
옥시토신/위약 적용 후 60분 및 조합된 스트레스- 및 큐-노출 직후가 방문 3에서 주요 결과 측정으로 작용할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 충동 설문지(AUQ)
기간: 방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 35분
주관적 알코올 갈망은 AUQ를 사용하여 옥시토신 투여 전후에 별도의 시점에서 평가됩니다.
방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 35분
알코올 충동 설문지(AUQ)
기간: 방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 70분
주관적 알코올 갈망은 AUQ를 사용하여 옥시토신 투여 전후에 별도의 시점에서 평가됩니다.
방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 70분
알코올 충동 설문지(AUQ)
기간: 방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 80분
주관적 알코올 갈망은 AUQ를 사용하여 옥시토신 투여 전후에 별도의 시점에서 평가됩니다.
방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 80분
알코올 충동 설문지(AUQ)
기간: 방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 90분
주관적 알코올 갈망은 AUQ를 사용하여 옥시토신 투여 전후에 별도의 시점에서 평가됩니다.
방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 90분
알코올 충동 설문지(AUQ)
기간: 옥시토신/위약 적용 후 85분, 즉 방문 4에서 직접 fMRI 세션
주관적 알코올 갈망은 AUQ를 사용하여 옥시토신 투여 전후에 별도의 시점에서 평가됩니다.
옥시토신/위약 적용 후 85분, 즉 방문 4에서 직접 fMRI 세션
1차 평가 2차 평가 척도(PASA)
기간: 방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 35분
인지된 스트레스는 방문 3 및 방문 4에서 AUQ를 사용하여 옥시토신 투여 전후 별도의 시점에서 1차 평가 2차 평가 척도(PASA)를 사용하여 평가될 것이다.
방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 35분
1차 평가 2차 평가 척도(PASA)
기간: 방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 60분
인지된 스트레스는 방문 3 및 방문 4에서 AUQ를 사용하여 옥시토신 투여 전후 별도의 시점에서 1차 평가 2차 평가 척도(PASA)를 사용하여 평가될 것이다.
방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 60분
1차 평가 2차 평가 척도(PASA)
기간: 방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 90분
인지된 스트레스는 방문 3 및 방문 4에서 AUQ를 사용하여 옥시토신 투여 전후 별도의 시점에서 1차 평가 2차 평가 척도(PASA)를 사용하여 평가될 것이다.
방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 90분
1차 평가 2차 평가 척도(PASA)
기간: 옥시토신/위약 적용 후 85분, 즉 방문 4에서 직접 fMRI 세션
인지된 스트레스는 방문 3 및 방문 4에서 AUQ를 사용하여 옥시토신 투여 전후 별도의 시점에서 1차 평가 2차 평가 척도(PASA)를 사용하여 평가될 것이다.
옥시토신/위약 적용 후 85분, 즉 방문 4에서 직접 fMRI 세션
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 60분
긍정적 및 부정적 영향은 방문 3 및 방문 4에서 AUQ를 사용하여 옥시토신 투여 전후 별도의 시점에서 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)을 사용하여 평가될 것입니다.
방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 60분
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 옥시토신/위약 적용 후 85분, 즉 방문 4에서 직접 fMRI 세션
긍정적 및 부정적 영향은 방문 3 및 방문 4에서 AUQ를 사용하여 옥시토신 투여 전후 별도의 시점에서 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)을 사용하여 평가될 것입니다.
옥시토신/위약 적용 후 85분, 즉 방문 4에서 직접 fMRI 세션
코르티솔
기간: 방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 65분
코르티솔 혈장 수준은 옥시토신/위약 투여 후 방문 3에서 중앙 실험실에 의해 검증된 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 방법을 사용하여 결정됩니다.
방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 65분
옥시토신
기간: 방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 30분
옥시토신 혈장 수준은 옥시토신/위약 투여 후 방문 3에서 중앙 실험실에 의해 검증된 ELISA 방법을 사용하여 결정됩니다.
방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 30분
옥시토신
기간: 방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 65분
옥시토신 혈장 수준은 옥시토신/위약 투여 후 방문 3에서 중앙 실험실에 의해 검증된 ELISA 방법을 사용하여 결정됩니다.
방문 3에서 옥시토신/위약 적용 후 65분
알코올 큐 반응 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 작업 중 알코올 큐 유도 신경 뇌 활성화
기간: 방문 4의 fMRI 세션 동안, 즉 옥시토신/위약 투여 후 40분 내지 85분
중피질 대뇌 변연계(전체 뇌 및 관심 영역 분석(ROI): 복부 선조체, 등쪽 선조체, 뇌섬엽)에서 신경 뇌 활성화는 알코올 신호를 제시하는 동안 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응을 사용하여 측정됩니다. 이차 결과로
방문 4의 fMRI 세션 동안, 즉 옥시토신/위약 투여 후 40분 내지 85분
자연 보상 신호-반응성 fMRI 작업 중 신경 활성화
기간: 방문 4의 fMRI 세션 동안, 즉 옥시토신/위약 투여 후 40분 내지 85분
중피질 대뇌 변연계(전체 뇌 및 ROI: 복부 선조체, 등쪽 선조체, 뇌섬엽)에서 신경 뇌 활성화는 자연 보상 신호를 제시하는 동안 혈액 산소 농도 의존(BOLD) 반응을 사용하여 측정하여 2차 결과로 작용합니다.
방문 4의 fMRI 세션 동안, 즉 옥시토신/위약 투여 후 40분 내지 85분
얼굴 매칭 fMRI 작업 중 신경 활성화
기간: 방문 4의 fMRI 세션 동안, 즉 옥시토신/위약 투여 후 40분 내지 85분
중피질 대뇌 변연계(전체 뇌 및 ROI: 복부 선조체, 등쪽 선조체, 섬엽, 편도체)에서 신경 뇌 활성화는 감정적 얼굴과 중립적 형태를 제시하는 동안 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응을 사용하여 측정되며 2차 결과로 작용합니다.
방문 4의 fMRI 세션 동안, 즉 옥시토신/위약 투여 후 40분 내지 85분
정지 신호 fMRI 작업 중 신경 활성화
기간: 방문 4의 fMRI 세션 동안, 즉 옥시토신/위약 투여 후 40분 내지 85분
중지 신호 fMRI 작업 중 혈액 산소 농도 의존적(BOLD) 반응을 사용하여 측정된 중피질 대뇌변연계(전체 뇌 및 ROI: 복부 선조체, 등쪽 선조체, insula, dlPFC)의 신경 뇌 활성화는 2차 결과로 작용합니다.
방문 4의 fMRI 세션 동안, 즉 옥시토신/위약 투여 후 40분 내지 85분
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 및 중단 비율
기간: 90일(±7일) 추적 기간을 포함하여 연구 방문 1~6회 동안
부작용 비율, 심각한 부작용 및 부작용으로 인한 연구 중단 비율
90일(±7일) 추적 기간을 포함하여 연구 방문 1~6회 동안
주관적인 삶의 질 지수
기간: 방문 5에서, 즉 방문 3 후 30일(+/- 7일)
삶의 질은 WHO-QOL-BREF 점수를 사용하여 평가됩니다.
방문 5에서, 즉 방문 3 후 30일(+/- 7일)
주관적인 삶의 질 지수
기간: 방문 6에서, 즉 방문 3 후 90일(+/- 7일)
삶의 질은 세계보건기구(WHO) 삶의 질 평가(WHO-QOL-BREF) 점수를 사용하여 평가됩니다.
방문 6에서, 즉 방문 3 후 90일(+/- 7일)
90일(+/- 7일)의 추적 기간 동안 재발하는 시간
기간: 90일(±7일) 후속 조치 중
무작위배정에서 알코올 사용으로의 재발까지의 시간(일)
90일(±7일) 후속 조치 중
90일(+/- 7일)의 추적 기간 동안 누적 알코올 소비량
기간: 90일(±7일) 후속 조치 중
자기보고 누적 알코올 사용(그램)
90일(±7일) 후속 조치 중
90일(+/- 7일)의 추적 기간 동안 과음 일수 백분율
기간: 90일(±7일) 후속 조치 중
과음한 날의 자가 보고 백분율(%)
90일(±7일) 후속 조치 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Institute of Mental Health, Mannheim

협력자

German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University - Institute of Medical Biometry (IMBI)
Heidelberg University - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) of Heidelberg University

수사관

  • 연구 책임자: Patrick Bach, MD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIMH ON-ICE 21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 비식별 데이터, 특히 시험 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(예: 1차 결과 데이터[AUQ 점수])는 각각의 데이터 사전과 함께 제공됩니다. 2차 결과 데이터(예: fMRI 데이터)는 집계된 그룹 수준에서 사용할 수 있습니다(예: 메타 분석 목적). 관련 문서, 특히 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드는 개방형 온라인 저장소에서 공유됩니다. 집계된 데이터는 공개적으로 액세스할 수 있는 저장소(Neurosynth.org)에서 사용할 수 있습니다. 예를 들어 메타 분석을 위해.

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 3년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들과 공유됩니다(임상시험의 연구책임자/연구책임자에게 보냄).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

옥시토신 비강 스프레이에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다