Strategietraining en huisdieren om de cognitieve prestaties van overlevenden van een beroerte en deelname aan de gemeenschap te bevorderen
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Naor Demeter, University of Haifa
De studie zal een interventie genaamd strategietraining toedienen aan volwassen overlevenden van een beroerte die in de gemeenschap wonen en die al dan niet huisdieren hebben, en zal de rol van een huisdier onderzoeken bij het bevorderen van cognitieve prestaties en resultaten van gemeenschapsparticipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naor Domotor, PhD
- Telefoonnummer: 4123836617
- E-mail: NAD129@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Skidmore, PhD
- Telefoonnummer: 4123836617
- E-mail: skidmore@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Minmei Shih, PhD, OTR/L
- Telefoonnummer: 412-383-6752
- E-mail: mis235@pitt.edu
-
Contact:
- Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
- Telefoonnummer: (412) 383-6617
- E-mail: skidmore@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Beroerte overlevenden met huisdieren
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van acute beroerte
- Ten minste 3 maanden na het begin van de beroerte
- Wonen in een gemeenschapswoning met een huisdier
- Cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Executive Interview-score van 3 of hoger
- Deelnamebeperkingen zoals aangegeven door een Activity Card Sort (<80% van pre-stroke activiteiten)
- Bereid om deel te nemen aan een programma van 6 weken met 2 interventiesessies per week thuis
Uitsluitingscriteria:
- Dementie zoals aangegeven door de Montreal Cognitive Assessment-score van 18 of lager
- Ernstige afasie zoals aangegeven door de Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Score van 0 of 1
- Zelfrapportage van een andere aandoening van het centrale zenuwstelsel dan een beroerte
- Recente drugs- of alcoholverslaving/misbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan het Mini-Neuropsychiatrisch Gesprek
- Ernstige geestesziekte zoals aangegeven door de PRIME-MD
- Eerdere blootstelling aan strategietraining
- Neem momenteel deel aan revalidatietherapieprogramma's
Overlevenden van een beroerte zonder huisdieren
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van acute beroerte
- Ten minste 3 maanden na het begin van de beroerte
- Wonen in een gemeenschapswoning
- Cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Executive Interview-score van 3 of hoger
- Deelnamebeperkingen zoals aangegeven door een Activity Card Sort (<80% van pre-stroke activiteiten)
- Bereid om deel te nemen aan een programma van 6 weken met 2 interventiesessies per week thuis
Uitsluitingscriteria:
- Dementie zoals aangegeven door de Montreal Cognitive Assessment-score van 18 of lager
- Ernstige afasie zoals aangegeven door de Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Score van 0 of 1
- Zelfrapportage van een andere aandoening van het centrale zenuwstelsel dan een beroerte
- Recente drugs- of alcoholverslaving/misbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan het Mini-Neuropsychiatrisch Gesprek
- Ernstige geestesziekte zoals aangegeven door de PRIME-MD
- Eerdere blootstelling aan strategietraining
- Neem momenteel deel aan revalidatietherapieprogramma's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beroerte overlevenden met huisdieren
Overlevenden van een beroerte met huisdieren krijgen strategietraining gedurende 10-15 sessies, 45 minuten per sessie, gegeven door een getrainde ergotherapeut aan huis.
|
Strategietraining bestaat uit door deelnemers geselecteerde op activiteiten gebaseerde doelen, zelfevaluatie, globale probleemoplossende strategieën en door therapeuten gegeven begeleide training.
De strategietrainingstherapeut begeleidt de deelnemers met stimulerende vragen en werkbladen die het leren vergemakkelijken en de deelnemers helpen bij het implementeren van het proces.
|
|
Actieve vergelijker: Overlevenden van een beroerte zonder huisdieren
Overlevenden van een beroerte zonder huisdieren krijgen strategietraining gedurende 10-15 sessies, 45 minuten per sessie, gegeven door een getrainde ergotherapeut aan huis.
|
Strategietraining bestaat uit door deelnemers geselecteerde op activiteiten gebaseerde doelen, zelfevaluatie, globale probleemoplossende strategieën en door therapeuten gegeven begeleide training.
De strategietrainingstherapeut begeleidt de deelnemers met stimulerende vragen en werkbladen die het leren vergemakkelijken en de deelnemers helpen bij het implementeren van het proces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde betrokkenheidsscore zoals gemeten door de Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De schaal is een geldige en betrouwbare maatstaf die verwijst naar het criterium dat de betrokkenheid bij revalidatietherapiesessies beoordeelt.
Elke sessie wordt door de ergotherapeut gescoord van 1 (geen deelname, weigering) tot 6 (uitstekende deelname).
Scores worden gemiddeld over de 10-15 interventiesessies om de gemiddelde betrokkenheidsscore te genereren.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aandacht zoals gemeten door de Color Trail Test 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Deze maatregel beoordeelt perceptuele tracking, volgehouden aandacht en grafo-motorische vaardigheden.
Het is een getimede test met potlood en papier.
De voltooiingstijd in seconden voor elke taak wordt geregistreerd, waarbij een lagere score een betere functie vertegenwoordigt.
Verandering in aandacht wordt berekend door de tijd om de taak uit te voeren af te trekken van de tijd om de taak na 3 maanden uit te voeren.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in executieve functie zoals gemeten door de Color Trail Test 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Deze maatstaf beoordeelt verdeelde aandacht en sequencing-vaardigheden, die prestaties van uitvoerende functies zijn.
Het is een getimede test met potlood en papier van het vermogen van de uitvoerende macht om het vermogen om te wisselen tussen twee kleuren te beoordelen.
De voltooiingstijd in seconden voor elke taak wordt geregistreerd, waarbij een lagere score een betere functie vertegenwoordigt.
Verandering in executieve functie wordt berekend door de tijd om de taak uit te voeren af te trekken van de tijd om de taak na 3 maanden uit te voeren.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in gemeenschapsparticipatie als maatstaf door score op indicatoren voor gemeenschapsparticipatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Deze door deelnemers gerapporteerde vragenlijst zal de frequentie van gemeenschapsparticipatie over een periode van 7 dagen meten.
Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1=geen deelname aan die activiteit en 5=7 dagen deelname aan die activiteit.
Er worden in totaal 20 items opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
De verandering in de deelname van de gemeenschap wordt berekend door de totale score van de basislijn af te trekken van de totale score van 3 maanden.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naor Domotor, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21080031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .