- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05098730
Szkolenie strategiczne i zwierzęta domowe w celu promowania wydajności poznawczej osoby po udarze mózgu i udziału w społeczności
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Naor Domotor, University of Pittsburgh
Badanie obejmie interwencję zwaną szkoleniem strategicznym dla dorosłych osób, które przeżyły udar, mieszkających w społeczności, które mają lub nie mają zwierząt domowych, oraz zbada rolę zwierzęcia domowego w promowaniu wydajności poznawczej i wyników uczestnictwa w społeczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naor Domotor, PhD
- Numer telefonu: 4123836617
- E-mail: NAD129@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Skidmore, PhD
- Numer telefonu: 4123836617
- E-mail: skidmore@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Minmei Shih, PhD, OTR/L
- Numer telefonu: 412-383-6752
- E-mail: mis235@pitt.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
- Numer telefonu: (412) 383-6617
- E-mail: skidmore@pitt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Osoby po udarze ze zwierzętami domowymi
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie ostrego udaru mózgu
- Co najmniej 3 miesiące po wystąpieniu udaru
- Mieszkanie we wspólnotach mieszkaniowych ze zwierzęciem domowym
- Upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik 3 lub wyższy z wywiadu wykonawczego
- Ograniczenia uczestnictwa wskazane przez sortowanie kart aktywności (<80% czynności przed udarem)
- Chęć udziału w 6-tygodniowym programie z 2 sesjami interwencyjnymi tygodniowo w domu
Kryteria wyłączenia:
- Otępienie, na co wskazuje wynik 18 lub niższy w skali montrealskiej oceny poznawczej
- Ciężka afazja, na co wskazuje 0 lub 1 punktacja w skali Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Severity
- Samoopis zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego innego niż udar
- Niedawne uzależnienie/nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed miniwywiadem neuropsychiatrycznym
- Ciężka choroba psychiczna wskazana przez PRIME-MD
- Wcześniejsza ekspozycja na szkolenie strategiczne
- Obecnie uczestniczy w programach terapii rehabilitacyjnej
Osoby po udarze bez zwierząt
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie ostrego udaru mózgu
- Co najmniej 3 miesiące po wystąpieniu udaru
- Mieszka w mieszkaniu komunalnym
- Upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik 3 lub wyższy z wywiadu wykonawczego
- Ograniczenia uczestnictwa wskazane przez sortowanie kart aktywności (<80% czynności przed udarem)
- Chęć udziału w 6-tygodniowym programie z 2 sesjami interwencyjnymi tygodniowo w domu
Kryteria wyłączenia:
- Otępienie, na co wskazuje wynik 18 lub niższy w skali montrealskiej oceny poznawczej
- Ciężka afazja, na co wskazuje 0 lub 1 punktacja w skali Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Severity
- Samoopis zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego innego niż udar
- Niedawne uzależnienie/nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed miniwywiadem neuropsychiatrycznym
- Ciężka choroba psychiczna wskazana przez PRIME-MD
- Wcześniejsza ekspozycja na szkolenie strategiczne
- Obecnie uczestniczy w programach terapii rehabilitacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Osoby po udarze ze zwierzętami domowymi
Osoby po udarze, które mają zwierzęta domowe, przejdą szkolenie w zakresie strategii obejmujące 10-15 sesji po 45 minut każda, prowadzone przez wyszkolonego terapeutę zajęciowego w domu.
|
Szkolenie strategiczne składa się z wybranych przez uczestnika celów opartych na aktywności, samooceny, globalnych strategii rozwiązywania problemów oraz szkolenia prowadzonego przez terapeutę.
Terapeuta szkolenia strategicznego poprowadzi uczestników za pomocą pytań podpowiadających, a także arkuszy roboczych, które ułatwiają naukę i pomagają uczestnikom we wdrażaniu procesu.
|
Aktywny komparator: Osoby po udarze bez zwierząt
Osoby po udarze, które nie mają zwierząt domowych, przejdą szkolenie w zakresie strategii obejmujące 10-15 sesji po 45 minut każda, prowadzone przez wyszkolonego terapeutę zajęciowego w domu.
|
Szkolenie strategiczne składa się z wybranych przez uczestnika celów opartych na aktywności, samooceny, globalnych strategii rozwiązywania problemów oraz szkolenia prowadzonego przez terapeutę.
Terapeuta szkolenia strategicznego poprowadzi uczestników za pomocą pytań podpowiadających, a także arkuszy roboczych, które ułatwiają naukę i pomagają uczestnikom we wdrażaniu procesu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni wynik zaangażowania mierzony za pomocą Skali Uczestnictwa w Rehabilitacji Pittsburgha
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Skala jest miarodajną i wiarygodną miarą kryterialną, która ocenia zaangażowanie w sesje terapii rehabilitacyjnej.
Każda sesja jest oceniana przez terapeutę zajęciowego, od 1 (brak uczestnictwa, odmowa) do 6 (doskonałe uczestnictwo).
Wyniki są uśredniane z 10-15 sesji interwencyjnych, aby wygenerować średni wynik zaangażowania.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana uwagi mierzona testem Color Trail Test 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Ta miara ocenia śledzenie percepcyjne, ciągłą uwagę i umiejętności grafomotoryczne.
Jest to ołówek i papier, test czasowy.
Rejestrowany jest czas wykonania każdego zadania w sekundach, przy czym niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Zmiana uwagi zostanie obliczona poprzez odjęcie czasu potrzebnego na wykonanie zadania w punkcie wyjściowym od czasu potrzebnego na wykonanie zadania po 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiana funkcji wykonawczych mierzona za pomocą Color Trail Test 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Miara ta ocenia podzielność uwagi i umiejętności sekwencjonowania, które są wydajnością funkcji wykonawczych.
Jest to ołówek i papier, czasowy test wysiłkowych zdolności przetwarzania wykonawczego, który ocenia zdolność przełączania się między dwoma kolorami.
Rejestrowany jest czas wykonania każdego zadania w sekundach, przy czym niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Zmiana funkcji wykonawczej zostanie obliczona poprzez odjęcie czasu potrzebnego na wykonanie zadania w punkcie wyjściowym od czasu potrzebnego na wykonanie zadania po 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiana w uczestnictwie społeczności mierzona za pomocą wyniku Wskaźników Uczestnictwa Społeczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Ten kwestionariusz zgłaszany przez uczestników będzie mierzyć częstotliwość udziału społeczności w okresie 7 dni.
Każda pozycja jest mierzona na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = brak udziału w tej czynności i 5 = 7 dni udziału w tej czynności.
W sumie 20 elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik.
Zmiana w uczestnictwie społeczności zostanie obliczona przez odjęcie całkowitego wyniku wyjściowego od całkowitego wyniku z 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naor Domotor, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21080031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Szkolenie strategiczne
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan