脳卒中生存者の認知能力と地域社会への参加を促進するための戦略トレーニングとペット
2022年3月7日 更新者：Naor Domotor、University of Pittsburgh
この研究では、地域に住むペットを飼っている人と飼っていない成人脳卒中生存者に戦略トレーニングと呼ばれる介入を実施し、認知能力と地域社会への参加成果の促進におけるペットの役割を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naor Domotor, PhD
- 電話番号：4123836617
- メール：NAD129@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Skidmore, PhD
- 電話番号：4123836617
- メール：skidmore@pitt.edu
研究場所
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- University of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Minmei Shih, PhD, OTR/L
- 電話番号：412-383-6752
- メール：mis235@pitt.edu
-
コンタクト：
- Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
- 電話番号：(412) 383-6617
- メール：skidmore@pitt.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ペットを持つ脳卒中生存者
包含基準:
- 急性脳卒中の一次診断
- 脳卒中発症から少なくとも3か月後
- ペットと暮らすコミュニティレジデンス
- 幹部面接のスコアが 3 以上で示される認知障害
- アクティビティ カードの並べ替えによって示される参加制限 (脳卒中前のアクティビティの 80% 未満)
- 自宅で週に2回の介入セッションを含む6週間のプログラムに参加する意欲がある
除外基準:
- モントリオール認知評価スコア 18 以下で示される認知症
- ボストン診断失語症検査の重症度スコア 0 または 1 で示される重度の失語症
- 脳卒中以外の中枢神経系疾患の自己申告
- ミニ精神神経科面接前3か月以内の最近の薬物中毒またはアルコール中毒/乱用
- PRIME-MD によって示される重度の精神疾患
- 戦略トレーニングの事前受講
- 現在、リハビリテーション療法プログラムに参加しています
ペットを飼っていない脳卒中生存者
包含基準:
- 急性脳卒中の一次診断
- 脳卒中発症から少なくとも3か月後
- コミュニティレジデンスに住む
- 幹部面接のスコアが 3 以上で示される認知障害
- アクティビティ カードの並べ替えによって示される参加制限 (脳卒中前のアクティビティの 80% 未満)
- 自宅で週に2回の介入セッションを含む6週間のプログラムに参加する意欲がある
除外基準:
- モントリオール認知評価スコア 18 以下で示される認知症
- ボストン診断失語症検査の重症度スコア 0 または 1 で示される重度の失語症
- 脳卒中以外の中枢神経系疾患の自己申告
- ミニ精神神経科面接前3か月以内の最近の薬物中毒またはアルコール中毒/乱用
- PRIME-MD によって示される重度の精神疾患
- 戦略トレーニングの事前受講
- 現在、リハビリテーション療法プログラムに参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペットを持つ脳卒中生存者
ペットを飼っている脳卒中生存者は、訓練を受けた作業療法士によって自宅で戦略トレーニングを 10 ～ 15 セッション (各セッション 45 分) 受けることができます。
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戦略トレーニングは、参加者が選択したアクティビティに基づいた目標、自己評価、全体的な問題解決戦略、およびセラピストによるガイド付きトレーニングで構成されます。
戦略トレーニング セラピストは、参加者を促す質問や、学習を促進し、プロセスの実行を支援するワークシートを使用して参加者をガイドします。
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アクティブコンパレータ：ペットを飼っていない脳卒中生存者
ペットのいない脳卒中生存者は、訓練を受けた作業療法士によって自宅で戦略トレーニングを 10 ～ 15 セッション (各セッション 45 分) 受けます。
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戦略トレーニングは、参加者が選択したアクティビティに基づいた目標、自己評価、全体的な問題解決戦略、およびセラピストによるガイド付きトレーニングで構成されます。
戦略トレーニング セラピストは、参加者を促す質問や、学習を促進し、プロセスの実行を支援するワークシートを使用して参加者をガイドします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグリハビリテーション参加尺度によって測定された平均エンゲージメントスコア
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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このスケールは、リハビリテーション療法セッションへの参加を評価する、有効かつ信頼できる基準参照尺度です。
各セッションは作業療法士によって 1 (参加なし、拒否) から 6 (優れた参加) まで採点されます。
スコアは 10 ～ 15 回の介入セッション全体で平均化され、平均エンゲージメント スコアが生成されます。
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ベースラインから 6 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カラートレイルテスト1で測定した注意力の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この測定では、知覚追跡、持続的な注意力、およびグラフィック運動スキルを評価します。
紙と鉛筆を使った時間制限のあるテストです。
各タスクの完了時間が秒単位で記録され、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
注意力の変化は、3 か月後のタスクの実行時間からベースラインのタスクの実行時間を差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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カラートレイルテスト2で測定した実行機能の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この測定では、実行機能のパフォーマンスである分割注意力と順序付けスキルを評価します。
これは、紙と鉛筆を使って、2 つの色を交互に使用する能力を評価する、努力を要する実行処理能力を評価する時間制限付きのテストです。
各タスクの完了時間が秒単位で記録され、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
実行機能の変化は、3 か月後のタスクの実行時間からベースラインのタスクの実行時間を差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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コミュニティ参加指標スコアによるコミュニティ参加の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この参加者報告アンケートにより、7 日間にわたるコミュニティ参加の頻度が測定されます。
各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで測定され、1 = そのアクティビティへの参加なし、5 = そのアクティビティへの参加が 7 日間となります。
合計 20 項目を合計して合計スコアを算出します。
コミュニティ参加の変化は、3 か月の合計スコアからベースラインの合計スコアを差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naor Domotor, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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