Strategitrening og kjæledyr for å fremme hjerneslagoverlevendes kognitive ytelse og samfunnsdeltakelse
6. august 2024 oppdatert av: Naor Demeter, University of Haifa
Studien vil administrere en intervensjon kalt strategitrening til voksne slagoverlevere som bor i samfunnet som har og ikke har kjæledyr, og vil undersøke rollen til et kjæledyr i å fremme kognitiv ytelse og samfunnsdeltakelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naor Domotor, PhD
- Telefonnummer: 4123836617
- E-post: NAD129@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Skidmore, PhD
- Telefonnummer: 4123836617
- E-post: skidmore@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Minmei Shih, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 412-383-6752
- E-post: mis235@pitt.edu
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth R Skidmore, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: (412) 383-6617
- E-post: skidmore@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Slagoverlevere med kjæledyr
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av akutt hjerneslag
- Minst 3 måneder etter utbruddet av hjerneslag
- Bor i en fellesbolig med et kjæledyr
- Kognitiv svikt som indikert av en lederintervjuscore på 3 eller høyere
- Deltakelsesrestriksjoner som angitt av en aktivitetskortsortering (<80 % av aktivitetene før slag)
- Villig til å delta i et 6-ukers program med 2 intervensjonsøkter per uke hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Demens som indikert av Montreal Cognitive Assessment-score på 18 eller lavere
- Alvorlig afasi som indikert av Boston Diagnostic Aphasia Examination Alvorlighetsscore på 0 eller 1
- Selvrapportering av en annen lidelse i sentralnervesystemet enn hjerneslag
- Nylig rus- eller alkoholavhengighet/misbruk innen 3 måneder før mini-nevropsykiatrisk intervju
- Alvorlig psykisk lidelse som indikert av PRIME-MD
- Tidligere eksponering for strategiopplæring
- Deltar for tiden i rehabiliteringsterapiprogrammer
Overlevende av hjerneslag uten kjæledyr
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av akutt hjerneslag
- Minst 3 måneder etter utbruddet av hjerneslag
- Bor i en fellesbolig
- Kognitiv svikt som indikert av en lederintervjuscore på 3 eller høyere
- Deltakelsesrestriksjoner som angitt av en aktivitetskortsortering (<80 % av aktivitetene før slag)
- Villig til å delta i et 6-ukers program med 2 intervensjonsøkter per uke hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Demens som indikert av Montreal Cognitive Assessment-score på 18 eller lavere
- Alvorlig afasi som indikert av Boston Diagnostic Aphasia Examination Alvorlighetsscore på 0 eller 1
- Selvrapportering av en annen lidelse i sentralnervesystemet enn hjerneslag
- Nylig rus- eller alkoholavhengighet/misbruk innen 3 måneder før mini-nevropsykiatrisk intervju
- Alvorlig psykisk lidelse som indikert av PRIME-MD
- Tidligere eksponering for strategiopplæring
- Deltar for tiden i rehabiliteringsterapiprogrammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slagoverlevere med kjæledyr
Slagoverlevere med kjæledyr vil få strategiopplæring i 10-15 økter, 45 minutter hver økt, levert av utdannet ergoterapeut i hjemmet.
|
Strategitrening består av deltakervalgte aktivitetsbaserte mål, selvevaluering, globale problemløsningsstrategier og veiledet opplæring levert av terapeut.
Strategitreningsterapeuten vil veilede deltakerne ved hjelp av spørrende spørsmål, samt arbeidsark som letter læring og hjelper deltakerne med å implementere prosessen.
|
|
Aktiv komparator: Overlevende av hjerneslag uten kjæledyr
Slagoverlevere uten kjæledyr vil få strategiopplæring i 10-15 økter, 45 minutter hver økt, levert av utdannet ergoterapeut i hjemmet.
|
Strategitrening består av deltakervalgte aktivitetsbaserte mål, selvevaluering, globale problemløsningsstrategier og veiledet opplæring levert av terapeut.
Strategitreningsterapeuten vil veilede deltakerne ved hjelp av spørrende spørsmål, samt arbeidsark som letter læring og hjelper deltakerne med å implementere prosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for engasjement målt ved Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Skalaen er et gyldig og pålitelig kriteriereferert mål som vurderer engasjement i rehabiliteringsterapisesjoner.
Hver økt scores av ergoterapeuten, 1 (ingen deltagelse, avslag) til 6 (utmerket deltakelse).
Poengsummen beregnes på tvers av de 10–15 intervensjonsøktene for å generere gjennomsnittlig engasjementspoeng.
|
Baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppmerksomhet som målt med Color Trail Test 1
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Dette målet vurderer perseptuell sporing, vedvarende oppmerksomhet og grafomotoriske ferdigheter.
Det er en blyant og papir, tidsbestemt test.
Gjennomføringstid i sekunder for hver oppgave registreres, med en lavere poengsum som representerer bedre funksjon.
Endring i oppmerksomhet vil bli beregnet ved å trekke fra tiden for å utføre oppgaven ved baseline fra tidspunktet for å utføre oppgaven ved 3 måneder.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i eksekutiv funksjon målt ved Color Trail Test 2
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Dette tiltaket vurderer delt oppmerksomhet og sekvenseringsferdigheter, som er utøvende funksjonsutførelse.
Det er en blyant og papir, tidsbestemt test av anstrengende prosesseringsevner som vurderer evnen til å veksle mellom to farger.
Gjennomføringstid i sekunder for hver oppgave registreres, med en lavere poengsum som representerer bedre funksjon.
Endring i eksekutiv funksjon vil bli beregnet ved å trekke fra tiden for å utføre oppgaven ved baseline fra tidspunktet for å utføre oppgaven ved 3 måneder.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i samfunnsdeltakelse som mål ved indikatorer for samfunnsdeltakelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Dette deltakerrapporterte spørreskjemaet vil måle frekvensen av samfunnsdeltakelse over en 7 dagers periode.
Hvert element måles på en 5-punkts Likert-skala, med 1=ingen deltagelse i den aktiviteten og 5=7 dager med deltakelse i den aktiviteten.
Totalt 20 elementer summeres for å gi en total poengsum.
Endring i fellesskapsdeltakelse vil bli beregnet ved å trekke den totale poengsummen fra 3 måneders totalpoengsum.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naor Domotor, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21080031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .