Op VEGFA gerichte gentherapie voor de behandeling van retinale en choroïdale neovascularisatieziekten

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met nAMD op de leeftijd ≥50; Of patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) op de leeftijd ≥18; Of patiënten met macula-oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO-ME) op de leeftijd ≥18.
2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤63 en letterscore ≥19 Overeenkomstig Snellen-zicht ≤20/63 en ≥20/400).
3. OCT bevestigt de aanwezigheid van intraretinale vloeistof of subretinale vloeistof in de fovea.
4. In het verleden anti-VEGF-therapie hebben gekregen en hebben gereageerd op anti-VEGF-therapie.
5. Bij refractaire aandoeningen: herhaalde anti-VEGF-behandelingen zijn vereist vanwege de ziektetoestand. Wanneer de behandeling wordt onderbroken, keert de ziektetoestand terug (OCT-onderzoek wijst op verhoogde subretinale/innerlijke effusie in de macula)
6. Voor patiënten waarbij beide ogen zijn opgelopen, schrijft u degene met een ernstigere aandoening in.
7. Routinematige bloedtest, lever- en nierfunctie, stollingsindex van patiënten is normaal: ASAT/ALAT < 2,5 × ULN; TB < 1,5 × ULN; PT < 1,5 × ULN; Hb > 10 g/dL (mannelijk) en > 9 g/dL (vrouwelijk); PLT > 100 × 10^3/µL; eGFR > 30 ml/min/1,73 m^2.

Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, volgen het onderzoek goed op en werken mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Choroïdale neovascularisatie of macula-oedeem veroorzaakt door andere ziekten.
2. Alle andere factoren die de verbetering van het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog beïnvloeden, zoals fibrose, atrofie of RPE-scheur in de fovea van de macula.
3. Het onderzoeksoog heeft al ernstige proliferatieve retinopathie, zoals retinale neovascularisatie, tractie netvliesloslating, enz. (alleen voor DME- en RVO-ME-patiënten).
4. Netvliesloslating of gevorderd glaucoom in het onderzoeksoog.
5. Implantaten in het onderzoeksoog (behalve intraoculaire lenzen).
6. Interne oogoperatie ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
7. Vitrectomie-operatie aan het onderzoeksoog.
8. Intravitreale glucocorticoïde of andere geneesmiddelen voor klinisch onderzoek ontvangen (behalve anti-VEGF-therapie) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
9. Myocardinfarct, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval vond plaats binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
10. Slecht gecontroleerde hypertensie onder maximale medicatie (systolische bloeddruk> 180 mmHg, diastolische bloeddruk> 100 mmHg).
11. Slechte controle van de bloedglucose onder medicatie (nuchtere bloedglucose is hoger dan of gelijk aan 10,0 umol/L).
12. Vrouwen die bereid zijn te bevallen; zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven In het verleden gentherapie hebben ondergaan.