Генная терапия, нацеленная на VEGFA, для лечения заболеваний сетчатки и хориоидеи, связанных с неоваскуляризацией

Критерии включения:

1. Пациенты с нВМД в возрасте ≥50 лет; Или пациенты с диабетическим макулярным отеком (ДМО) в возрасте ≥18 лет; Или пациенты с макулярным отеком после окклюзии вены сетчатки (RVO-ME) в возрасте ≥18 лет.
2. Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS): максимально скорректированная острота зрения ≤63 и буквенный балл ≥19 (соответствует зрению по Снеллену ≤20/63 и ≥20/400).
3. ОКТ подтверждает наличие интраретинальной жидкости или субретинальной жидкости в фовеа.
4. Получали анти-VEGF-терапию в прошлом и ответили на анти-VEGF-терапию.
5. При рефрактерных состояниях: требуется повторное лечение анти-VEGF из-за болезненного состояния. При прерывании лечения болезненное состояние рецидивирует (обследование ОКТ указывает на усиление субретинального/внутреннего выпота в макуле)
6. Для пациентов с обоими пораженными глазами зачисляют тот, у которого более тяжелое состояние.
7. Рутинный анализ крови, функция печени и почек, индекс коагуляции пациентов в норме: АСТ/АЛТ < 2,5 × ВГН; ТБ <1,5 × ВГН; ПВ < 1,5 × ВГН; Hb > 10 г/дл (мужчины) и > 9 г/дл (женщины); PLT > 100 × 10^3/мкл; рСКФ > 30 мл/мин/1,73 м^2.

Субъекты добровольно присоединяются к исследованию, подписывают форму информированного согласия, хорошо соблюдают режим и сотрудничают при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Хориоидальная неоваскуляризация или макулярный отек, вызванный другими заболеваниями.
2. Любые другие факторы, влияющие на улучшение зрения в исследуемом глазу, такие как фиброз, атрофия или разрыв РПЭ в центральной ямке макулы.
3. Исследуемый глаз уже имеет тяжелую пролиферативную ретинопатию, такую ​​как неоваскуляризация сетчатки, тракционная отслойка сетчатки и т. д. (только для пациентов с ДМО и ОВС-МЭ).
4. Отслойка сетчатки или развитая глаукома в исследуемом глазу.
5. Имплантаты в исследуемом глазу (кроме интраокулярных линз).
6. За 3 месяца до включения в исследование была проведена операция на внутреннем глазу.
7. Витрэктомия на исследуемом глазу.
8. Получал интравитреально глюкокортикоид или другие препараты для клинических исследований (кроме терапии против VEGF) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
9. Инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование.
10. Плохо контролируемая артериальная гипертензия при максимальном медикаментозном лечении (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
11. Плохой контроль уровня глюкозы в крови при медикаментозном лечении (уровень глюкозы в крови натощак больше или равен 10,0 мкмоль/л).
12. Женщины, готовые рожать; беременные/кормящие женщины Проходили генную терапию в прошлом.