Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olämpligt sinustakykardiregister

3 februari 2023 uppdaterad av: AtriCure, Inc.

Ett multicenter patientregister för resultat av olämplig sinustakykardi och postural ortostatisk takykardisyndrombehandling

Det primära syftet med detta register är att fånga verkliga data om resultatet av AtriCure Isolator® Synergy™ kirurgiskt ablationssystem (eller framtida iterationer) när det används för att ablatera hjärtvävnad hos patienter med olämplig sinustakykardi (IST) eller posturalt takykardisyndrom (POTS) med sinusknutesparande hybridablationsprocedurer. Detta är ett observations-, retrospektivt och prospektivt, multicenter, öppet patientregister.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

IST-registret är öppet för webbplatser och läkare som utför de beskrivna behandlingarna för patienter med diagnosen IST och POTS. Försökspersoner måste ha schemalagts att genomgå eller ha genomgått de beskrivna behandlingarna för IST eller POTS av sina läkare och måste uppfylla alla behörighetskriterier för att deras behandling och resultat ska beaktas för detta register.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är ålder>=18 år
  2. Försökspersonen har schemalagts av läkare att genomgå eller har genomgått en hybrid sinusnod ablationsprocedur med AtriCure Isolator® Synergy™-enheten eller framtida iterationer av den enheten för IST eller POTS
  3. Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke (definierat som juridiskt effektiv, dokumenterad bekräftelse på en subjekts frivilliga samtycke att delta i detta register) eller auktorisation per institution och geografiska krav

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie som inte har godkänts för samtidig registrering av den globala studieledaren
  2. Ämne med uteslutningskriterier som krävs av FDA eller lokal styrning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatet av AtriCure Isolator® Synergy™ Clamp System som används för att behandla IST eller POTS
Tidsram: 12 månader
Data associerade med SA-nodsparande hybridablationsprocedur som använder AtriCure Isolator® Synergy™ Clamp-systemet för att behandla patienter som diagnostiserats med IST eller POTS kommer att fångas in och utvärderas i denna registerstudie.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2027

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP-2021-IST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posturalt takykardisyndrom

Kliniska prövningar på AtriCure Isolator® Synergy™ kirurgiskt ablationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera