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Unangemessenes Sinustachykardie-Register

16. Oktober 2025 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Ein multizentrisches Patientenregister für die Ergebnisse einer unangemessenen Sinustachykardie und einer Behandlung des posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndroms

Das Hauptziel dieses Registers ist die Erfassung der realen Daten zum Ergebnis des chirurgischen Ablationssystems AtriCure Isolator® Synergy™ (oder zukünftiger Iterationen), wenn es zur Ablation von Herzgewebe bei Patienten mit unangemessener Sinustachykardie (IST) oder posturalem Tachykardie-Syndrom verwendet wird (POTS) mit sinusknotenerhaltenden Hybridablationsverfahren. Dies ist ein beobachtendes, retrospektives und prospektives, multizentrisches, offenes Patientenregister.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Hauptermittler:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anson Lee
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Beaver
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Vesco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
        • Hauptermittler:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Rekrutierung
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thomaides Athanasios
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Smith
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Hauptermittler:
          • Andrea Natale
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Doty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Eignung für das IST-Register steht Einrichtungen und Ärzten offen, die die beschriebenen Behandlungen für Patienten durchführen, bei denen IST und POTS diagnostiziert wurden. Die Probanden müssen von ihren Ärzten geplant worden sein, sich den beschriebenen Behandlungen für IST oder POTS zu unterziehen oder unterzogen worden zu sein, und müssen alle Eignungskriterien erfüllen, damit ihre Behandlung und Ergebnisse für dieses Register berücksichtigt werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt ist Alter>=18 Jahre
  2. Das Subjekt wurde vom Arzt für eine hybride Sinusknotenablation mit dem AtriCure Isolator® Synergy™-Gerät oder zukünftigen Iterationen dieses Geräts für IST oder POTS eingeplant oder hat sich einem solchen Verfahren unterzogen
  3. Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung (definiert als rechtswirksame, dokumentierte Bestätigung der freiwilligen Zustimmung eines Probanden zur Teilnahme an diesem Register) oder eine Genehmigung nach Institution und geografischen Anforderungen abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die vom globalen Studienmanager nicht für die gleichzeitige Einschreibung genehmigt wurde
  2. Betreff mit Ausschlusskriterien, die von der FDA oder lokalen Behörden verlangt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Handel erhältliche AtriCure-Geräte zur Behandlung von IST oder POTS
Zeitfenster: 12 Monate
Das IST-Register wird versuchen, alle geeigneten Patienten an Registerstandorten aufzunehmen, die sich bereits einem Verfahren zur Behandlung von IST/POTS unterzogen haben oder geplant haben, das die Verwendung von mindestens einem kommerziell erhältlichen AtriCure-Herzablationsgerät umfasst.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-2021-IST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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