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Registro della tachicardia sinusale inappropriato

16 ottobre 2025 aggiornato da: AtriCure, Inc.

Un registro paziente multicentrico per gli esiti del trattamento della tachicardia sinusale inappropriata e della sindrome da tachicardia ortostatica posturale

L'obiettivo principale di questo registro è acquisire i dati del mondo reale sull'esito del sistema di ablazione chirurgica AtriCure Isolator® Synergy™ (o iterazioni future) quando utilizzato per l'ablazione del tessuto cardiaco in pazienti con tachicardia sinusale inappropriata (IST) o sindrome da tachicardia posturale (POTS) utilizzando procedure di ablazione ibrida con risparmio del nodo del seno. Questo è un registro di pazienti osservazionale, retrospettivo e prospettico, multicentrico, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Investigatore principale:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anson Lee
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
        • Reclutamento
        • Sequoia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Brodt
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Beaver
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Vesco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
        • Investigatore principale:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • Contatto:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Reclutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thomaides Athanasios
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Smith
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Investigatore principale:
          • Andrea Natale
        • Contatto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Doty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'idoneità al registro IST è aperta ai siti e ai medici che eseguono i trattamenti descritti per i pazienti con diagnosi di IST e POTS. I soggetti devono essere stati programmati per sottoporsi o essere stati sottoposti ai trattamenti descritti per IST o POTS dai loro medici e devono soddisfare tutti i criteri di idoneità affinché il loro trattamento e i risultati vengano presi in considerazione per questo Registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età>=18 anni
  2. Il soggetto è stato programmato dal medico per sottoporsi o è stato sottoposto a procedura di ablazione del nodo del seno ibrido utilizzando il dispositivo AtriCure Isolator® Synergy™ o future iterazioni di tale dispositivo per IST o POTS
  3. Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto (definito come conferma legalmente efficace e documentata dell'accordo volontario di un soggetto a partecipare a questo Registro) o l'autorizzazione per istituzione e requisiti geografici

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è arruolato in uno studio simultaneo che non è stato approvato per l'arruolamento simultaneo dal responsabile globale dello studio
  2. Soggetto con criteri di esclusione richiesti dalla FDA o dalla governance locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispositivi AtriCure disponibili in commercio utilizzati per trattare IST o POTS
Lasso di tempo: 12 mesi
Il registro IST tenterà di arruolare tutti i pazienti idonei presso i siti del registro che hanno già avuto o hanno in programma di sottoporsi a una procedura per il trattamento di IST/POTS che include l'uso di almeno un dispositivo di ablazione cardiaca AtriCure disponibile in commercio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-2021-IST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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