Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevhodný registr sinusové tachykardie

16. října 2025 aktualizováno: AtriCure, Inc.

Multicentrický registr pacientů pro výsledky nevhodné léčby sinusové tachykardie a posturální ortostatické tachykardie

Primárním cílem tohoto registru je zachytit reálná data o výsledku chirurgického ablačního systému AtriCure Isolator® Synergy™ (nebo budoucích iterací) při použití k ablaci srdeční tkáně u pacientů s nepřiměřenou sinusovou tachykardií (IST) nebo syndromem posturální tachykardie. (POTS) pomocí hybridních ablačních postupů šetřících sinusový uzel. Jedná se o observační, retrospektivní a prospektivní, multicentrický, otevřený registr pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anson Lee
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Nábor
        • Sequoia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Brodt
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Beaver
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Vesco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Nábor
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomaides Athanasios
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Smith
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Natale
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Doty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilost registru IST je otevřena místům a lékařům provádějícím popsanou léčbu u pacientů s diagnózou IST a POTS. Subjekty musí být naplánovány, aby podstoupily nebo podstoupily popsanou léčbu IST nebo POTS svými lékaři, a musí splňovat všechna kritéria způsobilosti, aby jejich léčba a výsledky mohly být zváženy do tohoto registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmětem je věk >=18 let
  2. Subjekt byl lékařem naplánován, aby podstoupil nebo podstoupil hybridní ablaci sinusového uzlu pomocí zařízení AtriCure Isolator® Synergy™ nebo budoucí iterace tohoto zařízení pro IST nebo POTS
  3. Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (definovaný jako právně účinný, zdokumentované potvrzení dobrovolného souhlasu subjektu s účastí v tomto registru) nebo oprávnění pro každou instituci a geografické požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je zapsán do souběžné studie, která nebyla schválena pro souběžný zápis globálním manažerem studie
  2. Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými FDA nebo místní správou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komerčně dostupná zařízení AtriCure používaná k léčbě IST nebo POTS
Časové okno: 12 měsíců
Registr IST se pokusí zapsat všechny způsobilé pacienty na registračních místech, kteří již podstoupili nebo plánují podstoupit zákrok k léčbě IST/POTS, který zahrnuje použití alespoň jednoho komerčně dostupného zařízení pro srdeční ablaci AtriCure.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-2021-IST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit