Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem megfelelő sinus tachycardia regiszter

2023. február 3. frissítette: AtriCure, Inc.

Multicentrikus betegregiszter a nem megfelelő sinus tachycardia és a posturális ortosztatikus tachycardia szindróma kezelésének kimenetelére

Ennek a regiszternek az elsődleges célja az AtriCure Isolator® Synergy™ sebészeti ablációs rendszer (vagy a jövőbeni iterációk) eredményeinek valós adatainak rögzítése, amikor a szívszövet eltávolítására használják nem megfelelő sinus tachycardiában (IST) vagy posturalis tachycardiás szindrómában szenvedő betegeknél. (POTS) szinuszcsomópont-kímélő hibrid ablációs eljárásokkal. Ez egy megfigyelési, retrospektív és prospektív, többközpontú, nyílt betegnyilvántartás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az IST-nyilvántartási jogosultság nyitva áll azon helyek és orvosok számára, akik a leírt kezeléseket végzik IST-vel és POTS-szal diagnosztizált betegeknél. Az alanyokat orvosaiknak be kell ütemezniük vagy át kell esniük a leírt IST vagy POTS kezeléseken, és meg kell felelniük minden alkalmassági kritériumnak ahhoz, hogy kezelésüket és eredményeiket figyelembe vegyék ebben a nyilvántartásban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tárgy: életkor>=18 év
  2. Az alanynak az orvos ütemezése szerint hibrid szinuszcsomó-ablációs eljárást kell végrehajtani vagy átesett rajta az AtriCure Isolator® Synergy™ eszközzel vagy az eszköz jövőbeni iterációival IST vagy POTS esetén
  3. Az alany hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (jogilag hatályos, dokumentált megerősítése annak, hogy az alany önkéntes hozzájárulását vállalja a nyilvántartásban való részvételhez) vagy intézményenkénti és földrajzi követelmények szerinti felhatalmazást adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany olyan párhuzamos vizsgálatba került, amelyet a globális vizsgálatvezető nem hagyott jóvá egyidejű felvételre
  2. Az FDA vagy a helyi kormányzat által megkövetelt kizárási feltételekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IST vagy POTS kezelésére használt AtriCure Isolator® Synergy™ Clamp System eredménye
Időkeret: 12 hónap
Az IST-vel vagy POTS-szal diagnosztizált betegek kezelésére az AtriCure Isolator® Synergy™ Clamp rendszert használó SA csomópontkímélő hibrid ablációs eljárással kapcsolatos adatokat rögzítjük és értékeljük ebben a nyilvántartási vizsgálatban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AtriCure, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP-2021-IST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posturális tachycardia szindróma

Klinikai vizsgálatok a AtriCure Isolator® Synergy™ sebészeti ablációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel