Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upassende sinus-takykardiregister

16. oktober 2025 opdateret af: AtriCure, Inc.

Et multicenter patientregister for resultater af uhensigtsmæssig sinustakykardi og postural ortostatisk takykardisyndrombehandling

Det primære formål med dette register er at indfange data fra den virkelige verden om resultatet af AtriCure Isolator® Synergy™ kirurgisk ablationssystem (eller fremtidige iterationer), når det bruges til at fjerne hjertevæv hos patienter med uhensigtsmæssig sinustakykardi (IST) eller posturalt takykardisyndrom (POTS) ved hjælp af sinusknudebesparende hybridablationsprocedurer. Dette er et observationelt, retrospektivt og prospektivt, multicenter, åbent patientregister.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anson Lee
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Rekruttering
        • Sequoia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Brodt
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Beaver
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Vesco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64132
        • Rekruttering
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
        • Ledende efterforsker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thomaides Athanasios
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Smith
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Natale
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Doty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IST-registrets berettigelse er åben for websteder og læger, der udfører de beskrevne behandlinger for patienter diagnosticeret med IST og POTS. Forsøgspersoner skal have været planlagt til at gennemgå eller have gennemgået de beskrevne behandlinger for IST eller POTS af deres læger og skal opfylde alle berettigelseskriterier, for at deres behandling og resultater kan komme i betragtning til dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er alder>=18 år
  2. Forsøgspersonen er blevet planlagt af lægen til at gennemgå eller har gennemgået en hybrid sinusknudeablationsprocedure ved hjælp af AtriCure Isolator® Synergy™-enheden eller fremtidige iterationer af denne enhed for IST eller POTS
  3. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke (defineret som juridisk effektiv, dokumenteret bekræftelse af en subjekts frivillige aftale om at deltage i dette register) eller autorisation pr. institution og geografiske krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er tilmeldt en samtidig undersøgelse, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding af den globale undersøgelsesleder
  2. Emne med udelukkelseskriterier krævet af FDA eller lokal forvaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AtriCure kommercielt tilgængelige enheder, der bruges til at behandle IST eller POTS
Tidsramme: 12 måneder
IST-registret vil forsøge at indskrive alle kvalificerede patienter på registreringssteder, som allerede har haft eller er planlagt til at have en procedure til behandling af IST/POTS, som omfatter brugen af ​​mindst ét ​​kommercielt tilgængeligt AtriCure-hjerteablationsudstyr.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-2021-IST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner