Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Upassende sinus-takykardiregister

25. august 2026 oppdatert av: AtriCure, Inc.

Et multisenter pasientregister for utfall av upassende sinustakykardi og postural ortostatisk takykardisyndrombehandling

Hovedmålet med dette registeret er å fange opp data fra den virkelige verden om utfallet av AtriCure Isolator® Synergy™ kirurgisk ablasjonssystem (eller fremtidige iterasjoner) når det brukes til å ablatere hjertevev hos pasienter med upassende sinustakykardi (IST) eller posturalt takykardisyndrom (POTS) ved bruk av sinusknutesparende hybridablasjonsprosedyrer. Dette er et observasjons-, retrospektivt og prospektivt, multisenter, åpent pasientregister.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jalaj Garg, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anson Lee
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • Rekruttering
        • Sequoia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Brodt
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Beaver
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Rekruttering
        • HCA Osceola Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Hoff, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Vesco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64132
        • Rekruttering
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
        • Hovedetterforsker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thomaides Athanasios
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Smith
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Natale
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Doty
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Health Services
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Lehr, MD
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • San Raffaele, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lapenna Elisabetta
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Central Clinic Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Suwalski
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IST-registeret er åpent for nettsteder og leger som utfører de beskrevne behandlingene for pasienter diagnostisert med IST og POTS. Forsøkspersonene må ha blitt planlagt til å gjennomgå eller ha gjennomgått de beskrevne behandlingene for IST eller POTS av sine leger og må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier for at deres behandling og resultater skal vurderes for dette registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er alder>=18 år
  2. Pasienten har blitt planlagt av legen til å gjennomgå eller har gjennomgått hybrid sinusknuteablasjonsprosedyre ved bruk av AtriCure Isolator® Synergy™-enheten eller fremtidige iterasjoner av den enheten for IST eller POTS
  3. Subjektet er villig til å gi skriftlig informert samtykke (definert som juridisk effektiv, dokumentert bekreftelse på en subjekts frivillige avtale om å delta i dette registeret) eller autorisasjon per institusjon og geografiske krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er registrert i en samtidig studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding av den globale studielederen
  2. Emne med eksklusjonskriterier som kreves av FDA eller lokal styring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AtriCure commercially available devices used to treat IST or POTS
Tidsramme: 5 years
The IST Registry will attempt to enroll all eligible patients at registry sites who have already had or are scheduled to have a procedure to treat IST/POTS that includes the use of at least one commercially available AtriCure cardiac ablation devices.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-2021-IST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere