Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-model afbeelding van doxycycline in TAO

21 november 2023 bijgewerkt door: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Een afbeelding met meerdere modellen om de werkzaamheid van doxycycline bij schildkliergerelateerde oftalmopathie te evalueren

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van doxycycline bij de behandeling van schildkliergerelateerde oftalmopathie door middel van multimodale beelden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklier-geassocieerde oftalmopathie is een van de auto-immuunziekten van de oogkas die wordt gekenmerkt door vergroting van de oogspieren en een toename van het vet- en/of bindweefselvolume in de oogkas, wat het uiterlijk en de visuele functie van de ogen beïnvloedt. Verschillende graden van exophthalmus, ooglidopening, ooglidretractie en ooglidvertraging zijn veel voorkomende symptomen bij TAO. De verbetering van de exophthalmus wordt meestal gemeten met een Hertel-instrument en de verandering van het ooglid wordt gemeten met een millimeterliniaal. Al deze metingen zijn subjectief, weinig betrouwbaar en minder nauwkeurig.

TAO kan worden geclassificeerd in actieve fase en inactieve fase volgens de activiteitsscore en afwachten of chirurgie wordt algemeen gekozen voor patiënten in de inactieve fase. Maar toch kan een progressie en herhaling een grote uitdaging zijn voor oogartsen. Dit is een perspectivische cohortstudie om de werkzaamheid van doxycycline bij TAO te evalueren door middel van een multi-modelbeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met TAO

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsbedreigende TAO met dysthyreoïde optische neuropathie
  • Allergie voor tetracycline
  • Contra-indicaties hebben voor MRI (metalen pacemaker, neptanden, vreemd lichaam en andere materialen die het onderzoek zullen verstoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: doxycycline
patiënten toegediend met doxycycline-tabletten 100 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Doxycycline Hyclaat
patiënten toegediend met doxycycline-tabletten 100 mg oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het extraoculaire spiervolume en het orbitale vetvolume door MRI
Tijdsspanne: op maand 6
Er wordt een 3D-MRI-beeld gemaakt en het volume van de extraoculaire spier en het orbitale vet wordt berekend door dezelfde geavanceerde programmeur die blind is voor de volgorde van de beelden voor of na de behandeling. Een hogere score betekent een beter resultaat.
op maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van exophthalmus
Tijdsspanne: op maand 6

exophthalmus zal worden gemeten door dezelfde onderzoeker met hetzelfde Hertel-instrument.

Een hogere verandering van exphthalmus betekent een beter resultaat.
op maand 6
verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op maand 6
De score van kwaliteit van leven wordt door dezelfde onderzoeker beoordeeld met behulp van GO-QoL. De betere verandering van de kwaliteit van leven betekent een beter resultaat.
op maand 6
verandering van ooglidopening, ooglidretractie en ooglidvertraging
Tijdsspanne: op maand 6
de waarden worden gemeten door dezelfde onderzoeker met dezelfde millimeterliniaal en hoe hoger de waarden veranderen, hoe beter de uitkomst is.
op maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Liang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAODOXYIMAGE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren