Intraoperatieve hypotensie voorspeld door gemiddelde arteriële druk (HYPPOPOPAM)
Intraoperatieve hypotensie voorspeld door observatie van de gemiddelde arteriële druk: een retrospectieve cohortvoorstudie
Tijdens algemene anesthesie wordt intraoperatieve hypotensie (IOH) geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg is de meest voorkomende definitie van hypotensie. Om IOH te verminderen, bleek een complexe methode die gebruikmaakt van machinaal leren, hypotensieve voorspellingsindex (HPI) genaamd, superieur te zijn aan veranderingen in MAP (ΔMAP) om hypotensie te voorspellen (MAP tussen 65 en 75 uitgesloten). Lineaire extrapolatie van MAP (LepMAP) is ook heel eenvoudig en zou een betere benadering kunnen zijn dan ΔMAP. Het belangrijkste doel van de huidige studie was om te onderzoeken of LepMAP IOH tijdens anesthesie 1, 2 of 5 minuten ervoor kon voorspellen.
Hypothese: het gebied onder de ROC-curven (ROC Area Under Curves) op 1, 2 en 5 minuten LepMAP zou superieur zijn aan ΔMAP
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Louis Pradel University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle lobectomie, ook voor een andere studie (VATOFA-studie) met continue invasieve bloeddrukmonitoring per arteriële lijn
- Alle pancreaticoduodenectomie of hepatectomie, ook voor een andere studie (CARBODAV-studie) met continue invasieve bloeddrukmonitoring per arteriële lijn
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- complexe hemodynamische gevallen (hart-, long- en levertransplantatie)
- met behulp van extracorporale membraanoxygenatie.
- Patiënt die bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
|
|
|
focusgroep
|
De variabele van het kenmerk van de patiënten (d.w.z.: leeftijd, geslacht, hypertensie, diabetes, boezemfibrilleren, coronaire hartziekten, body mass index (BMI), chirurgie, medicijnen) werden opgehaald uit het anesthesieconsultatiedossier (Easily, Hospices Civiles de Lyon, Frankrijk). We haalden de gemiddelde arteriële druk op uit onze lokale anesthesiesoftware voor elke patiënt (Diane®, Bow medical, Amiens France). We hebben ook een automatische extractie van gegevens uit onze anesthesiesoftware (Diane, Bow Medical, Frankrijk) uitgevoerd met een snelheid van 1 waarde / minuut voor een continue arteriële druk. Alle gegevens zijn uit onze institutionele database gehaald en verzameld door een arts die niet betrokken was bij de zorg voor de studiepatiënten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC ROC van LepMAP
Tijdsspanne: Alleen tijdens de perioperatieve periode
|
De primaire uitkomstmaat is de AUC ROC van LepMAP 1, 2 en 5 minuten voor hypotensie om hypotensie te voorspellen, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk van minder dan 65 mmHg
|
Alleen tijdens de perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYPPOPOPAM_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .