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Intraoperative Hypotonie vorhergesagt durch mittleren arteriellen Druck (HYPPOPOPAM)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Intraoperative Hypotonie vorhergesagt durch Beobachtung des mittleren arteriellen Drucks: eine retrospektive Kohorten-Vorstudie

Während einer Vollnarkose ist eine intraoperative Hypotonie (IOH) mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Der mittlere arterielle Druck (MAP) < 65 mmHg ist die häufigste Definition von Hypotonie. Um den IOH zu reduzieren, hat sich eine komplexe Methode mit maschinellem Lernen namens Hypotensive Prediction Index (HPI) als überlegen gegenüber Änderungen des MAP (ΔMAP) erwiesen, um Hypotonie vorherzusagen (MAP zwischen 65 und 75 ausgeschlossen). Die lineare Extrapolation von MAP (LepMAP) ist ebenfalls sehr einfach und könnte ein besserer Ansatz als ΔMAP sein. Das Hauptziel der vorliegenden Studie war es zu untersuchen, ob LepMAP den IOH während der Anästhesie 1, 2 oder 5 Minuten vorher vorhersagen kann.

Hypothese: Die Fläche unter den ROC-Kurven (ROC Area Under Curves) bei 1, 2 und 5 Minuten LepMAP wäre besser als ΔMAP

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Louis Pradel University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Geschlechter Mindestalter: 18 Jahre Gesunde Freiwillige werden nicht akzeptiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Lobektomie auch für eine andere Studie (VATOFA-Studie) mit kontinuierlicher invasiver Blutdrucküberwachung pro arteriellem Zugang
  • Alle Pankreatikoduodenektomie oder Hepatektomie, einschließlich für eine andere Studie (CARBODAV-Studie) mit kontinuierlicher invasiver Blutdrucküberwachung pro arteriellem Zugang
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • komplexe hämodynamische Fälle (Herz-, Lungen- und Lebertransplantation)
  • mit extrakorporaler Membranoxygenierung.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie widersprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Fokusgruppe
Sonstiges: Daten gesammelt

Die Variablen der Charakteristika der Patienten (d.h.: Alter, Geschlecht, Bluthochdruck, Diabetes, Vorhofflimmern, Erkrankungen der Koronararterien, Body-Mass-Index (BMI), Operationen, Medikamente) wurden aus der Anästhesie-Konsultationsdatei (Easily, Hospices Civiles de Lyon, Frankreich).

Wir haben den mittleren arteriellen Druck von unserer Lokalanästhesie-Software für jeden Patienten (Diane®, Bow Medical, Amiens France) abgerufen. Wir haben auch eine automatische Extraktion von Daten aus unserer Anästhesiesoftware (Diane, Bow Medical, Frankreich) mit einer Rate von 1 Wert / Minute für einen kontinuierlichen arteriellen Druck durchgeführt.

Alle Daten wurden aus unserer institutionellen Datenbank extrahiert und von einem Arzt erhoben, der nicht an der Betreuung der Studienpatienten beteiligt war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC ROC von LepMAP
Zeitfenster: Nur während der perioperativen Phase
Das primäre Ergebnismaß ist die AUC ROC von LepMAP 1, 2 und 5 Minuten vor Hypotonie, um Hypotonie vorherzusagen, definiert als mittlerer arterieller Druck von weniger als 65 mmHg
Nur während der perioperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYPPOPOPAM_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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