Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Hylo-Dual versus Patanol bij kinderen met seizoensgebonden allergische conjunctivitis

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Michael Marchand, MD

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin olopatadine 0,1% oftalmische oplossing wordt vergeleken met hylo-dual oftalmische voorbereiding bij kinderen met seizoensgebonden allergische conjunctivitis

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van Hylo-Dual (Hyaluronzuur 0,05% & Ectoïne 2,0%) en Olopatadine (Olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing 0,1%) bij de controle van seizoensgebonden allergische conjunctivitis bij pediatrische patiënten. De helft van de deelnemers krijgt Hylo-Dual, terwijl de andere helft gedurende 2 maanden met Olopatadine wordt behandeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Seizoensgebonden allergische conjunctivitis (SAC) is een ontstekingsreactie van het bindvlies veroorzaakt door blootstelling aan seizoensgebonden allergenen. SAC is de meest voorkomende vorm van oogallergie, met een geschatte prevalentie van ongeveer 15 tot 20%. De verontrustende tekenen (roodheid, chemose, zwelling van het ooglid) en symptomen (jeuk, tranen, roodheid) van SAC kunnen extreem ongemak veroorzaken, met meer last van de frequentie en duur van de ziekte dan van de ernst ervan.

Olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing 0,1% is een topisch anti-allergisch middel dat zowel een antihistaminicum is met hoge affiniteit en selectiviteit voor de histamine H1-receptor als een mestcelstabilisator die de afgifte van histamine en andere pro-inflammatoire mediatoren uit menselijke conjunctivale mestcellen remt. De werkzaamheid en verdraagbaarheid van olopatadine is aangetoond door verschillende vergelijkende onderzoeken bij volwassenen en kinderen met seizoensgebonden allergische conjunctivitis.

Hylo-Dual oogdruppels is een in Canada goedgekeurde behandeling voor kinderen van 6 jaar en ouder en bevat 0,5 mg/ml natriumhyaluronaat, 20 mg/ml ectoïne, een boraatbuffer en water. Ectoïne is een natuurlijke stof die wordt gevormd door micro-organismen om zichzelf te beschermen tegen extreme omgevingen (bijvoorbeeld: zoutmeren of hete geisers). Ze passen zich aan deze omstandigheden aan door zogenaamde extremolyten, zoals ectoïne, dit zijn osmoprotectieve stoffen die biologische membranen stabiliseren. Ectoïne heeft een sterk waterbindend vermogen en vormt een fysiologische barrière die celmembranen beschermt tegen contact met allergene stoffen en tegen ontstekingsreacties op omgevingsstress (zoals uitdroging, bijvoorbeeld door hyperosmolaire tranen, UV-straling of allergenen in de lucht). Bovendien heeft ectoïne een stabiliserend effect op de lipidefase van de traanfilm door de elasticiteit ervan te vergroten, waardoor deze zich gelijkmatig over het oogoppervlak verspreidt en beschermt tegen overmatige verdamping van tranen.

Voor zover de onderzoekers weten, bestaat er geen systematische interventionele prospectieve studie waarin de werkzaamheid van Olopatadine en Hylo-Dual wordt vergeleken voor de behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis bij pediatrische patiënten. De onderzoeksvraag is om te bepalen of beide behandelingsopties even effectief zijn in deze populatie, waardoor verdere klinische farmacologische gegevens kunnen worden verkregen die relevant zijn voor kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • CHU Sainte-Justine hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilie Goodyear, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Marchand, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten en elk ras van 6 tot 18 jaar
  • Geschiedenis van seizoensgebonden allergische conjunctivitis die ten minste 1 allergieseizoen aanhoudt (inclusief patiënten met rhinoconjunctivitis en atopische dermatitis)
  • Huidige klacht van jeuk en conjunctivale roodheid in beide ogen
  • Positieve huidreactie op ten minste één algemeen lokaal graspollen, waaronder Gramineae, bij screening of in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere eerdere of aanhoudende oogaandoening
  • Aanwezigheid van significante betrokkenheid van het hoornvlies
  • Gevoeligheid voor elk onderdeel van de studiemedicatie
  • Gebruik van medicatie tussen 1 week voor de studie en voltooiing van de studie die de interpretatie van de resultaten zou kunnen verwarren (d.w.z. antihistaminica, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, mestcelstabilisatoren, lokale oculaire vasoconstrictoren)
  • Deelname aan andere farmacologische studies gedurende de maand voorafgaand aan de studie
  • Slechte gezichtsscherpte bij aanvang (niet corrigeerbaar tot ≥ 0,6 logMAR in beide ogen)
  • Auto-immuunziekte geassocieerd met het droge ogen-syndroom (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Onvermogen om te stoppen met het dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Onvermogen om het gebruik van gelijktijdige medicatie te staken: immunosuppressiva, sulfa- of neomycine-bevattende antibiotica, antibiotica die een allergische reactie veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hylo-Dual
Hyaluronzuur 0,05% & Ectoïne 2,0% (Hylo-Dual) 1 druppel in beide ogen 3 keer/dag gedurende 8 weken
Behandeling van 3 maal daags 1 druppel in beide ogen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Hylo-Dual
Actieve vergelijker: Patanol
Olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing 0,1% (Olopatadine) 1 druppel in beide ogen 2 maal/dag gedurende 8 weken
Behandeling van 2 maal daags 1 druppel in beide ogen gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Patanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen van conjunctivaal erytheem
Tijdsspanne: 56 dagen
Beoordeeld door een oogarts op spleetlamponderzoek. 9-puntsschaal bestaande uit stappen van 0,5 eenheden van 0 (normaal) tot 4 (totale betrokkenheid). Schaal gebaseerd op de schaal van Efron.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen van conjunctivaal erytheem
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen
Beoordeeld door een oogarts op spleetlamponderzoek. 9-puntsschaal bestaande uit stappen van 0,5 eenheden van 0 (normaal) tot 4 (totale betrokkenheid). Schaal gebaseerd op de schaal van Efron.
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen
Tekenen van conjunctivale chemose
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen, 56 dagen
Beoordeeld door een oogarts op spleetlamponderzoek. 9-puntsschaal bestaande uit stappen van 0,5 eenheden van 0 (normaal) tot 4 (totale betrokkenheid).
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen, 56 dagen
Tekenen van zwelling van het ooglid
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen, 56 dagen
Beoordeeld door een oogarts op spleetlamponderzoek. 9-puntsschaal bestaande uit stappen van 0,5 eenheden van 0 (normaal) tot 4 (totale betrokkenheid).
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen, 56 dagen
Symptomen van jeuk, zelf beoordeeld
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen, 56 dagen
Antwoord op de vraag: "Hoe vaak jeukten je ogen de afgelopen 3 dagen zo vaak dat je ze wilde wrijven?" Beoordeeld op een 5-puntsschaal.
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen, 56 dagen
Symptomen van roodheid, zelf beoordeeld
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen, 56 dagen
Beoordeeld door patiënt of ouders op een 11-puntsschaal (VAS - Visual Analog Scale) waarbij 0 = geen roodheid en 10 = de meest intense roodheid die je je kunt voorstellen.
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen, 56 dagen
Physician's Impression Scale-beoordelingen (veranderingsscores)
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen, 56 dagen
Beoordeeld op een 6-puntsschaal: 0 = klinische genezing, 1 = bevredigende klinische respons, 2 = lichte klinische verbetering, 3 = klinisch onveranderd, 4 = enigszins klinisch slechter en 5 = significant klinisch slechter.
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen, 56 dagen
Opsomming van bijwerkingen die mogelijk verband houden met de oogheelkundige behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen, 56 dagen
Gebaseerd op gezichtsscherpte, pupildiameter, intraoculaire druk, spleetlamponderzoek en fundusonderzoek door een oogarts.
7 dagen, 14 dagen, 30 dagen, 42 dagen, 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie Goodyear, MD, St. Justine's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conjunctivitis, allergisch

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur 0,05% & Ectoïne 2,0%

Abonneren