Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding na een operatie

30 november 2021 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Multimodale pijnbehandeling na poliklinische orthopedische chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Na poliklinische orthopedische chirurgie is adequate pijnbestrijding absoluut noodzakelijk, zowel voor de tevredenheid van de patiënt als voor een beter herstel en revalidatie. Opioïden worden vaak gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding, maar ze kunnen verslavend zijn en het is bekend dat ze veel schadelijke effecten hebben. Recente onderzoeken hebben de effectiviteit aangetoond van een breed scala aan multimodale postoperatieve pijnregimes bij het bieden van adequate pijnbeheersing en tegelijkertijd het verminderen van opioïdengebruik. Het meest effectieve multimodale pijnregime voor postoperatieve pijnbestrijding blijft echter onduidelijk. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie is bedoeld om de werkzaamheid te onderzoeken van een multimodaal postoperatief pijnregime in vergelijking met een traditioneel pijnregime met alleen opioïden na electieve poliklinische orthopedische chirurgie van de hand, pols, voet of enkel.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • electieve poliklinische orthopedische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Niet-Engels sprekend
  • allergie voor of medische contra-indicatie voor het gebruik van oxycodon (of andere opioïden), paracetamol of Naprosyn (of andere NSAID's).
  • momenteel opioïde medicijnen gebruikt
  • geschiedenis van chronische opioïde therapie voor chronische pijn
  • operatie die alleen onder plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd, zonder algemene verdoving of sedatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxycodon-groep (controlegroep)
Patiënten krijgen na de operatie zo nodig oxycodon
Geneesmiddel: OxyCODONE 5 mg orale tablet
Oxycodon zal gedurende 2 weken na de operatie om de 4 uur worden gegeven als dat nodig is
Actieve vergelijker: Oxycodon+ Naproxen/Acetaminophen (Studiegroep)
elke patiënt krijgt gedurende 2 weken na de operatie oxycodon plus paracetamol en naproxen
Geneesmiddel: OxyCODONE 5 mg orale tablet
Oxycodon zal gedurende 2 weken na de operatie om de 4 uur worden gegeven als dat nodig is
Geneesmiddel: Acetaminophen 500Mg Tab
Paracetamol wordt gedurende 2 weken na de operatie om de 4 uur ingenomen
Geneesmiddel: Naproxen 500 mg
Naproxen wordt gedurende 2 weken na de operatie om de 12 uur ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
Met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt de dagelijkse tevredenheid met hun pijnregime, het pijnniveau van de patiënt en het medicatiegebruik geregistreerd.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AILY 21D.615

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren