Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti po operaci

30. listopadu 2021 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Multimodální léčba bolesti po ambulantní ortopedické chirurgii: Prospektivní randomizovaná studie

Po ambulantních ortopedických operacích je adekvátní kontrola bolesti nezbytná jak pro spokojenost pacienta, tak pro lepší zotavení a rehabilitaci. Opioidy se často používají k potlačení pooperační bolesti, ale mohou být návykové a je známo, že mají mnoho škodlivých účinků. Nedávné studie prokázaly účinnost široké škály multimodálních režimů pooperační bolesti při poskytování adekvátní kontroly bolesti při současném snížení spotřeby opioidů. Nejúčinnější multimodální režim bolesti pro kontrolu pooperační bolesti však zůstává nejasný. Tato prospektivní, randomizovaná studie má za cíl prozkoumat účinnost multimodálního režimu pooperační bolesti ve srovnání s tradičním režimem bolesti pouze s opioidy po elektivní ambulantní ortopedické operaci ruky, zápěstí, nohy nebo kotníku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • podstupující elektivní ambulantní ortopedickou operaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • alergie na nebo lékařská kontraindikace užívání oxykodonu (nebo jiných opioidů), acetaminofenu nebo Naprosynu (nebo jiných NSAID).
  • v současné době užívá opioidy
  • anamnéza chronické opioidy pro chronickou bolest
  • operace se provádí pouze v lokální anestezii, bez celkové anestezie nebo sedace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxykodonová skupina (kontrolní skupina)
Pacienti dostanou oxykodon podle potřeby po operaci
Lék: OxyCODONE 5 mg perorální tableta
Oxykodon bude podáván každé 4 hodiny podle potřeby po dobu 2 týdnů po operaci
Aktivní komparátor: Oxykodon + naproxen/acetaminofen (studijní skupina)
každý pacient bude dostávat oxykodon plus acetaminofen a naproxen po dobu 2 týdnů po operaci
Lék: OxyCODONE 5 mg perorální tableta
Oxykodon bude podáván každé 4 hodiny podle potřeby po dobu 2 týdnů po operaci
Lék: Acetaminofen 500 mg Tab
Acetaminofen se bude užívat každé 4 hodiny po dobu 2 týdnů po operaci
Lék: Naproxen 500 mg
Naproxen se bude užívat každých 12 hodin po dobu 2 týdnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 14 dní
S použitím 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) bude zaznamenávána denní spokojenost pacientů s režimem bolesti, míra bolesti pacientů a užívání léků.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AILY 21D.615

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na OxyCODONE 5 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit