- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05154682
Controle da dor após a cirurgia
30 de novembro de 2021 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Manejo Multimodal da Dor Após Cirurgia Ortopédica Ambulatorial: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Após a cirurgia ortopédica ambulatorial, o controle adequado da dor é imperativo tanto para a satisfação do paciente quanto para uma melhor recuperação e reabilitação.
Os opioides são frequentemente utilizados para o controle da dor pós-operatória, porém podem causar dependência e são conhecidos por terem muitos efeitos deletérios.
Estudos recentes demonstraram a eficácia de uma ampla variedade de regimes multimodais de dor pós-operatória em fornecer controle adequado da dor e, ao mesmo tempo, diminuir o uso de opioides.
No entanto, o regime de dor multimodal mais eficaz para o controle da dor pós-operatória ainda não está claro.
Este estudo prospectivo e randomizado pretende investigar a eficácia de um regime multimodal de dor pós-operatória em comparação com um regime tradicional de dor apenas com opioides após cirurgia ortopédica ambulatorial eletiva da mão, punho, pé ou tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- submetidos a cirurgia ortopédica ambulatorial eletiva sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- não fala inglês
- alergia ou contraindicação médica para tomar oxicodona (ou outros opioides), acetaminofeno ou Naprosyn (ou outros AINEs).
- atualmente tomando medicamentos opioides
- história de terapia crônica com opioides para dor crônica
- cirurgia sendo realizada apenas sob anestesia local, sem anestesia geral ou sedação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Oxicodona (Grupo Controle)
Os pacientes receberão oxicodona conforme necessário após a cirurgia
|
Oxicodona será administrada a cada 4 horas, conforme necessário, por 2 semanas após a cirurgia
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Comparador Ativo: Oxicodona+ Naproxeno/Paracetamol (Grupo de Estudo)
cada paciente receberá oxicodona mais paracetamol e naproxeno por 2 semanas após a cirurgia
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Oxicodona será administrada a cada 4 horas, conforme necessário, por 2 semanas após a cirurgia
Paracetamol será tomado a cada 4 horas por 2 semanas após a cirurgia
Naproxeno será tomado a cada 12 horas por 2 semanas após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 14 dias
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Com o uso de uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos, a satisfação diária com seu regime de dor, o nível de dor do paciente e o uso de medicamentos serão registrados.
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Supressores de Gota
- Paracetamol
- Oxicodona
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- AILY 21D.615
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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