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Schmerzbehandlung nach der Operation

30. November 2021 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Multimodale Schmerzbehandlung nach ambulanter orthopädischer Chirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie

Nach einer ambulanten orthopädischen Operation ist eine angemessene Schmerzkontrolle sowohl für die Patientenzufriedenheit als auch für eine verbesserte Genesung und Rehabilitation unerlässlich. Opioide werden häufig zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt, sie können jedoch süchtig machen und sind dafür bekannt, dass sie viele schädliche Wirkungen haben. Jüngste Studien haben die Wirksamkeit einer Vielzahl von multimodalen postoperativen Schmerzregimen bei der Bereitstellung einer angemessenen Schmerzkontrolle bei gleichzeitiger Verringerung des Opioidverbrauchs gezeigt. Das effektivste multimodale Schmerzregime zur postoperativen Schmerzkontrolle bleibt jedoch unklar. Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer multimodalen postoperativen Schmerztherapie im Vergleich zu einer traditionellen reinen Opioid-Schmerztherapie nach elektiven ambulanten orthopädischen Eingriffen an Hand, Handgelenk, Fuß oder Sprunggelenk zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • sich einem elektiven ambulanten orthopädischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Nicht englischsprachig
  • Allergie gegen oder medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Oxycodon (oder anderen Opioiden), Paracetamol oder Naprosyn (oder anderen NSAIDs).
  • derzeit Opioid-Medikamente einnehmen
  • Geschichte der chronischen Opioidtherapie für chronische Schmerzen
  • Operation, die nur unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird, ohne Vollnarkose oder Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon-Gruppe (Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten Oxycodon nach Bedarf nach der Operation
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg Tablette zum Einnehmen
Oxycodon wird nach Bedarf für 2 Wochen nach der Operation alle 4 Stunden verabreicht
Aktiver Komparator: Oxycodon + Naproxen/Acetaminophen (Studiengruppe)
Jeder Patient erhält nach der Operation 2 Wochen lang Oxycodon plus Paracetamol und Naproxen
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg Tablette zum Einnehmen
Oxycodon wird nach Bedarf für 2 Wochen nach der Operation alle 4 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol 500 mg Tab
Paracetamol wird alle 4 Stunden für 2 Wochen nach der Operation eingenommen
Arzneimittel: Naproxen 500 mg
Naproxen wird alle 12 Stunden für 2 Wochen nach der Operation eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
Mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) werden die tägliche Zufriedenheit mit ihrem Schmerzregime, das Schmerzniveau des Patienten und die Medikamenteneinnahme aufgezeichnet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AILY 21D.615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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