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Gestion de la douleur après la chirurgie

30 novembre 2021 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Gestion multimodale de la douleur après une chirurgie orthopédique ambulatoire : un essai prospectif randomisé

Après une chirurgie orthopédique ambulatoire, un contrôle adéquat de la douleur est impératif à la fois pour la satisfaction du patient et pour une meilleure récupération et rééducation. Les opioïdes sont fréquemment utilisés pour le contrôle de la douleur postopératoire, mais ils peuvent créer une dépendance et sont connus pour avoir de nombreux effets délétères. Des études récentes ont démontré l'efficacité d'une grande variété de régimes anti-douleur postopératoires multimodaux pour fournir un contrôle adéquat de la douleur tout en diminuant l'utilisation d'opioïdes. Cependant, le traitement multimodal de la douleur le plus efficace pour le contrôle de la douleur postopératoire reste incertain. Cette étude prospective randomisée a pour but d'étudier l'efficacité d'un traitement multimodal de la douleur postopératoire par rapport à un traitement traditionnel de la douleur aux opioïdes uniquement après une chirurgie orthopédique élective ambulatoire de la main, du poignet, du pied ou de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • subissant une chirurgie orthopédique ambulatoire élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Non anglophone
  • allergie ou contre-indication médicale à la prise d'oxycodone (ou d'autres opioïdes), d'acétaminophène ou de Naprosyn (ou d'autres AINS).
  • prend actuellement des médicaments opioïdes
  • antécédents de thérapie chronique aux opioïdes pour la douleur chronique
  • chirurgie réalisée sous anesthésie locale uniquement, sans anesthésie générale ni sédation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe oxycodone (groupe témoin)
Les patients recevront de l'oxycodone au besoin après la chirurgie
Médicament: OxyCODONE 5 mg Comprimé oral
L'oxycodone sera administrée toutes les 4 heures au besoin pendant 2 semaines après la chirurgie
Comparateur actif: Oxycodone + naproxène/acétaminophène (groupe d'étude)
chaque patient recevra de l'oxycodone plus de l'acétaminophène et du naproxène pendant 2 semaines après la chirurgie
Médicament: OxyCODONE 5 mg Comprimé oral
L'oxycodone sera administrée toutes les 4 heures au besoin pendant 2 semaines après la chirurgie
Médicament: Acétaminophène 500Mg Tab
L'acétaminophène sera pris toutes les 4 heures pendant 2 semaines après la chirurgie
Médicament: Naproxène 500 mg
Le naproxen sera pris toutes les 12 heures pendant 2 semaines après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 14 jours
Grâce à l'utilisation d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, la satisfaction quotidienne à l'égard de leur traitement contre la douleur, le niveau de douleur des patients et l'utilisation de médicaments seront enregistrés.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AILY 21D.615

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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