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Manejo del dolor después de la cirugía

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Manejo multimodal del dolor después de una cirugía ortopédica ambulatoria: un ensayo prospectivo aleatorizado

Después de la cirugía ortopédica ambulatoria, el control adecuado del dolor es imperativo tanto para la satisfacción del paciente como para una mejor recuperación y rehabilitación. Los opioides se utilizan con frecuencia para el control del dolor posoperatorio, sin embargo, pueden ser adictivos y se sabe que tienen muchos efectos nocivos. Estudios recientes han demostrado la eficacia de una amplia variedad de regímenes de dolor posoperatorio multimodal para proporcionar un control adecuado del dolor y al mismo tiempo disminuir el uso de opioides. Sin embargo, el régimen de dolor multimodal más eficaz para el control del dolor posoperatorio aún no está claro. Este estudio prospectivo y aleatorizado pretende investigar la eficacia de un régimen de dolor posoperatorio multimodal en comparación con un régimen de dolor tradicional solo con opioides después de una cirugía ortopédica ambulatoria electiva de la mano, la muñeca, el pie o el tobillo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • someterse a cirugía ortopédica ambulatoria electiva bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • No hablan inglés
  • alergia o contraindicación médica para tomar oxicodona (u otros opioides), paracetamol o naprosyn (u otros AINE).
  • actualmente tomando medicamentos opioides
  • antecedentes de terapia crónica con opioides para el dolor crónico
  • cirugía que se realiza solo con anestesia local, sin anestesia general ni sedación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de oxicodona (grupo de control)
Los pacientes recibirán oxicodona según sea necesario después de la cirugía.
Se administrará oxicodona cada 4 horas según sea necesario durante 2 semanas después de la cirugía.
Comparador activo: Oxicodona+ naproxeno/acetaminofén (grupo de estudio)
cada paciente recibirá oxicodona más paracetamol y naproxeno durante 2 semanas después de la cirugía
Se administrará oxicodona cada 4 horas según sea necesario durante 2 semanas después de la cirugía.
Se tomará acetaminofén cada 4 horas durante 2 semanas después de la cirugía.
Se tomará naproxeno cada 12 horas durante 2 semanas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
Con el uso de una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, se registrará la satisfacción diaria con su régimen de dolor, el nivel de dolor de los pacientes y el uso de medicamentos.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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