- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05154682
Manejo del dolor después de la cirugía
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Manejo multimodal del dolor después de una cirugía ortopédica ambulatoria: un ensayo prospectivo aleatorizado
Después de la cirugía ortopédica ambulatoria, el control adecuado del dolor es imperativo tanto para la satisfacción del paciente como para una mejor recuperación y rehabilitación.
Los opioides se utilizan con frecuencia para el control del dolor posoperatorio, sin embargo, pueden ser adictivos y se sabe que tienen muchos efectos nocivos.
Estudios recientes han demostrado la eficacia de una amplia variedad de regímenes de dolor posoperatorio multimodal para proporcionar un control adecuado del dolor y al mismo tiempo disminuir el uso de opioides.
Sin embargo, el régimen de dolor multimodal más eficaz para el control del dolor posoperatorio aún no está claro.
Este estudio prospectivo y aleatorizado pretende investigar la eficacia de un régimen de dolor posoperatorio multimodal en comparación con un régimen de dolor tradicional solo con opioides después de una cirugía ortopédica ambulatoria electiva de la mano, la muñeca, el pie o el tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- someterse a cirugía ortopédica ambulatoria electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- No hablan inglés
- alergia o contraindicación médica para tomar oxicodona (u otros opioides), paracetamol o naprosyn (u otros AINE).
- actualmente tomando medicamentos opioides
- antecedentes de terapia crónica con opioides para el dolor crónico
- cirugía que se realiza solo con anestesia local, sin anestesia general ni sedación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de oxicodona (grupo de control)
Los pacientes recibirán oxicodona según sea necesario después de la cirugía.
|
Se administrará oxicodona cada 4 horas según sea necesario durante 2 semanas después de la cirugía.
|
Comparador activo: Oxicodona+ naproxeno/acetaminofén (grupo de estudio)
cada paciente recibirá oxicodona más paracetamol y naproxeno durante 2 semanas después de la cirugía
|
Se administrará oxicodona cada 4 horas según sea necesario durante 2 semanas después de la cirugía.
Se tomará acetaminofén cada 4 horas durante 2 semanas después de la cirugía.
Se tomará naproxeno cada 12 horas durante 2 semanas después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Con el uso de una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, se registrará la satisfacción diaria con su régimen de dolor, el nivel de dolor de los pacientes y el uso de medicamentos.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Supresores de gota
- Paracetamol
- Oxicodona
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- AILY 21D.615
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 5 mg de OxyCODONE
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelReclutamiento
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalAún no reclutandoEl valor profiláctico de ruxolitinib para aGVHD en receptores de HSCT de AA
-
Kremers Urban Development CompanyWatson Laboratories, Inc.Terminado
-
Kremers Urban Development CompanyTerminado
-
Kremers Urban Development CompanyTerminadoSaludableEstados Unidos
-
SandozTerminado
-
Menoufia UniversityTerminado
-
Teva Pharmaceuticals USATerminado