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Gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico

30 novembre 2021 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Gestione del dolore multimodale dopo chirurgia ortopedica ambulatoriale: uno studio prospettico randomizzato

Dopo la chirurgia ortopedica ambulatoriale, un adeguato controllo del dolore è fondamentale sia per la soddisfazione del paziente che per migliorare il recupero e la riabilitazione. Gli oppioidi sono spesso utilizzati per il controllo del dolore postoperatorio, tuttavia possono creare dipendenza e sono noti per avere molti effetti deleteri. Studi recenti hanno dimostrato l'efficacia di un'ampia varietà di regimi antidolorifici postoperatori multimodali nel fornire un adeguato controllo del dolore riducendo al contempo l'uso di oppioidi. Tuttavia, il regime del dolore multimodale più efficace per il controllo del dolore postoperatorio rimane poco chiaro. Questo studio prospettico randomizzato intende indagare l'efficacia di un regime del dolore postoperatorio multimodale rispetto a un regime del dolore tradizionale a base di soli oppioidi dopo chirurgia ortopedica ambulatoriale elettiva della mano, del polso, del piede o della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • sottoposti a chirurgia ortopedica ambulatoriale elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Non di lingua inglese
  • allergia o controindicazione medica all'assunzione di ossicodone (o altri oppioidi), paracetamolo o Naprosyn (o altri FANS).
  • attualmente assume farmaci oppioidi
  • storia di terapia cronica con oppioidi per il dolore cronico
  • intervento chirurgico eseguito solo in anestesia locale, senza anestesia generale o sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ossicodone (gruppo di controllo)
I pazienti riceveranno ossicodone secondo necessità dopo l'intervento chirurgico
Droga: OxyCODONE 5 mg compressa orale
L'ossicodone verrà somministrato ogni 4 ore secondo necessità per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Ossicodone + naprossene/acetaminofene (gruppo di studio)
ogni paziente riceverà ossicodone più paracetamolo e naprossene per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Droga: OxyCODONE 5 mg compressa orale
L'ossicodone verrà somministrato ogni 4 ore secondo necessità per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Droga: Scheda Acetaminofene 500 mg
Il paracetamolo verrà assunto ogni 4 ore per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Droga: Naprossene 500 mg
Il naprossene verrà assunto ogni 12 ore per 2 settimane dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Con l'uso di una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) verranno registrati la soddisfazione giornaliera per il loro regime di dolore, il livello di dolore dei pazienti e l'uso di farmaci.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AILY 21D.615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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