Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch kankervaccin (AST-301, pNGVL3-hICD) bij patiënten met borstkanker (Cornerstone001)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Aston Sci. Inc.

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een adjuvant therapeutisch kankervaccin (AST-301, pNGVL3-hICD) bij patiënten met HER2 lage borstkanker (Cornerstone-001)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een adjuvante behandeling van een therapeutisch kankervaccin (AST-301, pNGVL3-hICD) bij patiënten met HER2-lage expressie (IHC 1+ of 2+ en ISH-) en hormoonreceptorreceptoren. -negatieve (ER-, PR-) borstkanker met restziekte na neoadjuvante behandeling.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de experimentele arm (combinatie van AST-301/rhuGM CSF en standaard adjuvante therapie) of de controlearm (combinatie van placebo/rhuGM CSF en standaard adjuvante therapie). Standaard adjuvante chemotherapie is pembrolizumab of capecitabine.

Adjuvante therapie zal worden toegediend in overeenstemming met de NCCN-richtlijn voor borstkanker (versie 8, 2021), en IP (AST-301) zal 3 keer per 3 weken worden toegediend in de adjuvante behandelingsperiode, met een booster toegediend na 24 weken ( ±7 dagen) na de derde dosis IP-toediening.

Overlevingsfollow-up zal worden uitgevoerd om invasieve ziektevrije overleving (iDFS) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet voorzien

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
          • SHOU-TUNG CHEN, MD
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • MING-FENG HOU, MD
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • LIANG-CHIH LIU, MD
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Werving
        • Chi Mei Medical Center
        • Contact:
          • NAI-WEN KANG, MD
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • LING-MING TSENG, MD
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • CHIUN-SHENG HUANG, MD
      • Taipei city, Taiwan, 11259
        • Werving
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contact:
          • CHI-FENG CHUNG, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Contact:
          • KALMADI SUJITH, MD
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Nog niet aan het werven
        • Scripps Health
        • Contact:
          • MOHAMMED JALOUDI, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Nog niet aan het werven
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • Aixa Soyano, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contact:
          • VIJAYAKRISHNA GADI, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialist
        • Contact:
          • SARAH CREAMER, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Contact:
          • NASHAT Y GABRAIL, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Nog niet aan het werven
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Kai Johnson, MD
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Werving
        • Toledo Clinic Cancer Center
        • Contact:
          • Rex Mowat, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Cancer Institute
        • Contact:
          • SASHA STANTON, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Mary Nora Disis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Heeft een residuele invasieve kanker in de borst (non-pCR) na neoadjuvante behandeling
  • Heeft stadium I, II of III ziekte voorafgaand aan de operatie volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • HER 2 1+ door IHC of HER2 2+ door IHC zonder genamplificatie door ISH, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Hormoonreceptor (ER en PR) negatief volgens ASCO/CAP-richtlijnen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Toont adequate orgaanfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of andere contra-indicaties voor rhGM-CSF
  • Heeft een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ.
  • Ondergaat immuunsuppressietherapie of heeft een voorgeschiedenis van immuunsuppressietherapie ≤4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of ontstekingsziekte
  • Heeft een actieve infectie, waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht kinderen te verwekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AST-301(pNGVL3-hICD)+chemotherapie
  • AST-301/rhuGM-CSF (q 3 weken, 3 cycli) + Standaard adjuvante therapie*

  • Een booster (AST-301/rhuGM-CSF) 24 weken na de derde vaccinatie

    • Standaard adjuvante therapie is pembrolizumab of capecitabine (q 3 weken)
Biologisch: AST-301(pNGVL3-hICD)
Q3W, 3 cycli, plus een booster 24 weken na de derde vaccinatie, intradermale injectie
Andere namen:
  • AST-301
Geneesmiddel: rhuGM-CSF
Q3W, 3 cycli, plus een booster 24 weken na de derde vaccinatie, intradermale injectie
Andere namen:
  • Leukine
  • Sargramostim
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Q3W; IV infusie
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Capecitabine
Op dagen 1-14 (Q3W), BID ; orale toediening,
Andere namen:
  • Xeloda
Actieve vergelijker: Placebo + Chemotherapie
  • Placebo/rhuGM-CSF (q 3 weken, 3 cycli) + Standaard adjuvante therapie*

  • Een booster (Placebo/rhuGM CSF) 24 weken na de derde vaccinatie

    • Standaard adjuvante therapie is pembrolizumab of capecitabine (q 3 weken)
Geneesmiddel: rhuGM-CSF
Q3W, 3 cycli, plus een booster 24 weken na de derde vaccinatie, intradermale injectie
Andere namen:
  • Leukine
  • Sargramostim
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Q3W; IV infusie
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Capecitabine
Op dagen 1-14 (Q3W), BID ; orale toediening,
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Placebo
Q3W, 3 cycli, plus een booster 24 weken na de derde vaccinatie, intradermale injectie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars invasieve ziektevrije overlevingskans (iDFS)
Tijdsspanne: Totale studieperiode ongeveer tot 4 jaar (einde van studie in deze studie wordt gedefinieerd als 2 jaar vanaf de datum van de laatste patiënt in.
iDFS-gebeurtenis wordt gedefinieerd als ipsilateraal borsttumorrecidief Lokaal/regionaal invasief recidief Verre recidief Invasieve contralaterale borstkanker Overlijden (van borstkanker/niet-borstkanker oorzaak/onbekende oorzaak) Secundaire primaire invasieve kanker (niet-borstkanker)
Totale studieperiode ongeveer tot 4 jaar (einde van studie in deze studie wordt gedefinieerd als 2 jaar vanaf de datum van de laatste patiënt in.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AST-301 specifieke T-cel immuunresponsen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 weken
Immuunrespons zal worden beoordeeld door IFN-gamma-enzym-gekoppelde immuunabsorberende vlek (ELISpot) assay
Tot ongeveer 82 weken
Verandering in T-celpopulaties in het centrale geheugen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 weken
Beoordeling door FACS
Tot ongeveer 82 weken
Overlevingspercentage zonder recidief op afstand, dRFS-percentage
Tijdsspanne: Totale studieperiode ongeveer tot 4 jaar
dRFS-percentage aan het einde van de studie
Totale studieperiode ongeveer tot 4 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Totale studieperiode ongeveer tot 4 jaar
Om de veiligheid van AST-301 toegediend bij borstkankerpatiënten te beoordelen.
Totale studieperiode ongeveer tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN-301-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op AST-301(pNGVL3-hICD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren