Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie met Sargramostim (GM-CSF) bij de behandeling van patiënten met Her-2-positieve stadium III-IV borstkanker of eierstokkanker

20 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Washington

Een fase I-studie van een op DNA-plasmiden gebaseerd vaccin dat codeert voor het intracellulaire domein HER-2/Neu bij personen met tumoren die HER-2/Neu (HER2) tot overexpressie brengen

RATIONALE: Vaccins kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Koloniestimulerende factoren, zoals GM-CSF, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen. Het geven van vaccintherapie samen met sargramostim kan een effectieve behandeling zijn voor borstkanker en eierstokkanker. DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en identificeert de beste dosis vaccintherapie wanneer deze samen met sargramostim wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV borstkanker of eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid van intradermale toediening van 3 doses van een op plasmiden gebaseerd DNA-vaccin dat codeert voor de ICD van HER2, toegediend met een vaste dosis GM-CSF. II. Om te bepalen of een plasmide-DNA-vaccin dat codeert voor de ICD van HER2 HER2-specifieke immuunresponsen kan opwekken. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Om te bepalen of de dosis van het op plasmiden gebaseerde DNA-vaccin immunologische reacties beïnvloedt. II. Om de persistentie van DNA op de plaats van vaccinatie te bepalen. OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van een op plasmiden gebaseerd DNA-vaccin (pNGVL3-hICD). Patiënten krijgen het pNGVL3-hICD-vaccin vermengd met GM-CSF intradermaal eenmaal per maand gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 15 jaar periodiek opgevolgd door primaire artsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker: stadium III of stadium IV borstkanker met metastase in remissie en gedefinieerd als NED (geen bewijs van ziekte); stabiele of genezende botziekte door radiologische evaluatie, waaronder, maar niet beperkt tot, botscan, MRI of PET-scan gedocumenteerd binnen 90 dagen na inschrijving voor onderzoek en NED-status voor metastase buiten het skelet
  • Eierstokkanker: stadium III of stadium IV eierstokkanker in eerste volledige remissie met een normale EN stabiele CA-125; dus moeten twee opeenvolgende normale CA-125-waarden worden gedocumenteerd; minimaal 30 dagen tussen 2 opeenvolgende CA-125-waarden; de meest recente is binnen 2 weken na inschrijving voor de studie
  • HER2-overexpressie door immunohistochemie (IHC) van 2+ of 3+ in hun primaire tumor of metastase, en als overexpressie 2+ is door IHC of bij afwezigheid van IHC, dan moeten patiënten documentatie hebben van HER2-genamplificatie door FISH
  • In aanmerking komende proefpersonen moeten de juiste behandeling voor hun primaire ziekte hebben voltooid en gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving geen cytotoxische chemotherapie en corticosteroïden meer hebben gehad; patiënten met borstkanker in stadium III/IV die chemotherapie hebben voltooid en doorgaan met monotherapie met trastuzumab komen in aanmerking; hormonale en bisfosfanaattherapieën zijn toegestaan
  • Proefpersonen moeten een prestatiestatusscore (Zubrod/ECOG-schaal) = 0 hebben
  • Alle onderdanen mogen geen kinderen meer kunnen krijgen
  • Hematocriet >= 30
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000
  • WBC >= 3.000/ul
  • Creatinine =< 2,0 of creatinineklaring >= 60 ml/minuut
  • Serumbilirubine < 1,5 mg/dl
  • SGOT < 2 x ULN
  • Proefpersonen moeten hersteld zijn van ernstige infecties en/of chirurgische ingrepen en, naar de mening van de onderzoeker, geen significante actieve gelijktijdige medische ziekte hebben die protocolbehandeling of overleving onmogelijk maakt
  • Normale ANA, anti-dsDNA en C3
  • Patiënten die monotherapie met trastuzumab krijgen, moeten een adequate hartfunctie hebben, zoals blijkt uit een normale ejectiefractie (EF) van een MUGA-scan of echocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen kunnen niet tegelijkertijd worden ingeschreven voor andere behandelingsonderzoeken
  • Elke contra-indicatie voor het ontvangen van op GM-CSF gebaseerde vaccinproducten
  • Bekende voorgeschiedenis van hartziekte, in het bijzonder restrictieve cardiomyopathie, onstabiele angina in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, New York Heart Association functionele klasse III-IV hart of symptomatische pericardiale effusie
  • Eerdere bekende geschiedenis van longziekte anders dan gecontroleerd astma
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Proefpersonen mogen geen actieve immunodeficiëntiestoornis hebben, bijvoorbeeld HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen het pNGVL3-hICD-vaccin vermengd met GM-CSF intradermaal eenmaal per maand gedurende 3 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: flowcytometrie
Correlatieve studies
Ander: immunologische techniek
Correlatieve studies
Andere namen:
  • immunologische laboratoriummethoden
  • laboratoriummethoden, immunologisch
Biologisch: pNGVL3-hICD-vaccin
Op plasmiden gebaseerd DNA-vaccin, intradermaal toegediend
Biologisch: sargramostim
Intradermaal toegediend
Andere namen:
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CVS
  • GM-CSF
  • granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor
Ander: immuno-enzym techniek
ELIspot ondergaan (correlatieve studies)
Andere namen:
  • immuno-enzym technieken
Genetisch: analyse van eiwitexpressie
Onderga ELISA (correlatieve studies)
Procedure: biopsie
Een ponsbiopsie ondergaan (correlatieve studies)
Andere namen:
  • biopsieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals gemeten door NCI CTCAE v 3.0
Tijdsspanne: Vanaf basislijn
Vanaf basislijn
Immuun reactie
Tijdsspanne: Vanaf basislijn
Vanaf basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invloed van de dosis op de immunologische respons
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 15
Van baseline tot maand 15
Persistentie van DNA op de injectieplaats
Tijdsspanne: Op 1 en 6 maanden na de laatste vaccinatie
Op 1 en 6 maanden na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary L. Disis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6532
  • NCI-2010-00869
  • RG1704001 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

Klinische onderzoeken op flowcytometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren