Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bèta-lactambevattend regime voor de verkorting van Buruli Ulcer Disease Therapy (BLMs4BU)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Bèta-lactam-bevattend regime voor de verkorting van Buruli-zweerziektetherapie: vergelijking van 8 weken standaardtherapie (rifampicine plus claritromycine) vs. 4 weken standaard plus amoxicilline/clavulanaattherapie [RC8 vs. RCA4]

Buruli-zweer (BU) is een door de huid verwaarloosde tropische ziekte (NTD) die wordt veroorzaakt door Mycobacterium ulcerans. Het tast huid, zachte weefsels en botten aan en veroorzaakt langdurige morbiditeit, stigmatisering en invaliditeit. De grootste last valt bij kinderen in Afrika bezuiden de Sahara. Het behandelen van BU vereist 8 weken met dagelijkse rifampicine en claritromycine, wondverzorging en soms weefseltransplantatie en chirurgie. Genezing kan tot een jaar duren. Naleving is een uitdaging vanwege sociaaleconomische factoren en kan een ondraaglijke financiële last vormen voor het huishouden.

Recente onderzoeken onder leiding van leden van dit Consortium hebben aangetoond dat bètalactams in combinatie met rifampicine en claritromycine in vitro synergetisch werken tegen M. ulcerans. Amoxicilline/clavulanaat is oraal, geschikt voor behandeling bij volwassenen en kinderen, en gemakkelijk verkrijgbaar met een gevestigde klinische stamboom. De opname ervan in een drievoudige orale BU-therapie heeft het potentieel om de genezing te verbeteren en de BU-therapie te verkorten.

De onderzoekers stellen een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label non-inferioriteit fase II, multicenter studie in Benin voor met deelnemers gestratificeerd volgens BU-categorie laesies en gerandomiseerd in twee orale regimes: (i) Standaard [RC8]: rifampicine plus clarithromycine (RC) therapie gedurende 8 weken; en (ii) Onderzoek [RCA4]: standaard (RC) plus amoxicilline/clavulanaat (A) gedurende 4 weken. Er zullen in totaal minimaal 140 patiënten worden geworven (70 per behandelarm), waarvan er minimaal 132 PCR-bevestigd zullen zijn. Het primaire resultaat van de werkzaamheid is genezing van de laesie zonder recidief en zonder excisiechirurgie 12 maanden na aanvang van de behandeling (d.w.z. genezing). Een klinisch expertpanel dat de noodzaak van excisiechirurgie in beide behandelingsarmen beoordeelt, zal worden geblindeerd voor de toewijzing van behandelingen om objectieve vergelijkingen te kunnen maken. De beslissing voor excisiechirurgie wordt uitgesteld tot 14 weken na aanvang van de antibioticabehandeling. Secundaire klinische werkzaamheidsresultaten omvatten onder andere recidief, stopzetting van de behandeling en therapietrouw, en de incidentie van bijwerkingen. Daarnaast zullen twee deelstudies worden uitgevoerd: een farmacokinetische (PK) analyse en een bacteriële klaringsstudie.

Indien succesvol, zal deze studie een nieuw paradigma voor BU-behandeling creëren, dat veranderingen in het beleid en de praktijk van de WHO zou kunnen beïnvloeden. Deze proef kan ook informatie opleveren over strategieën voor het verkorten van de behandeling van andere mycobacteriële infecties, zoals tuberculose of lepra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Benin
      • Allada, Benin
        • Werving
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Allada
        • Contact:
      • Lalo, Benin
        • Werving
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Lalo
        • Contact:
      • Pobè, Benin
        • Werving
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Pobè
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten (beide geslachten) met een nieuwe zeer waarschijnlijke of waarschijnlijke (WHO-scorecriteria) klinische diagnose van BU (alle categorieën: I, II, III) en een normaal elektrocardiogram (ECG) bij baseline die geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen, zoals overeengekomen door het behandelteam van de onderzoekslocatie onder leiding van de leidende clinici.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen < 5 jaar en volwassenen >70 jaar.
  • Kinderen in pleegzorg.
  • Patiënten die minder dan 11 kilogram wegen.
  • Zwangerschap positief (urinetest: bèta-HCG positief).
  • Eerdere behandeling van Buruli-zweer, tuberculose of lepra met ten minste één van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Patiënten met de diagnose lepra of tuberculose.
  • Overgevoeligheid voor ten minste één van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor één van de hulpstoffen.
  • Voorgeschiedenis van een ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie) naar een ander bètalactammiddel (bijvoorbeeld een cefalosporine, carbapenem of monobactam).
  • Voorgeschiedenis van geelzucht/leverinsufficiëntie als gevolg van amoxicilline/clavulaanzuur of rifampicine.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met macrolide- of chinolon-antibiotica, antituberculosemedicatie of immunomodulerende geneesmiddelen, waaronder corticosteroïden, binnen een maand.
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met geneesmiddelen die waarschijnlijk een wisselwerking hebben met de onderzoeksmedicatie, d.w.z. anticoagulantia, ciclosporine, fenytoïne of fenobarbital. Gebruikers van orale anticonceptiva moeten erop worden gewezen dat een dergelijk anticonceptiemiddel minder betrouwbaar is als het samen met rifampicine wordt ingenomen; aanvullende (mechanische) anticonceptiemiddelen worden besproken met de deelnemer aan het onderzoek (bijlage 5).
  • Patiënten met hiv-co-infectie.
  • Patiënten met QTc-verlenging >450 ms op ECG of op andere medicatie waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen. In dit geval krijgen patiënten bij verdenking op BU-ziekte een behandeling van 8 weken met rifampicine plus streptomycine.
  • Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen of een gastro-intestinale aandoening hebben die de opname van het geneesmiddel waarschijnlijk verstoort.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige klinische symptomen van ascites, geelzucht, myasthenia gravis, nierdisfunctie (bekend of vermoed), diabetes mellitus en ernstige immuuncompromissen, of tekenen van tuberculose of lepra; terminale ziekte (bijv. uitgezaaide kanker), hematologische maligniteit, chronische leverziekte, abnormale leverfunctietest en coronaire hartziekte of enige andere aandoening die deelname aan de studie naar de mening van de onderzoeksarts zou verhinderen.
  • Bewijs van een klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker) aandoening of afwijking (anders dan de indicatie die wordt onderzocht) die de veiligheid of de interpretatie van de werkzaamheid of veiligheidseindpunten van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Patiënten met bekende of vermoede darmvernauwingen die claritromycine niet kunnen verdragen.
  • Patiënten met een psychische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeksarts waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol verstoort.
  • Patiënten (of ouder/wettelijke vertegenwoordiger) die geen geïnformeerde toestemming willen geven of hun toestemming willen intrekken.
  • Specifieke uitsluitingscriteria voor de PK-substudie zijn patiënten jonger dan 15 jaar of minder dan 40 kg of met een nierfunctiestoornis met een creatininespiegel die hoger is dan de normale in Benin (7-14 mg/L).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RC8, Rifampicine plus Claritromycine gedurende 8 weken
Rifampicine plus claritromycine (RC) therapie gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Standaard [RC8]: rifampicine plus claritromycine (RC) therapie gedurende 8 weken.
De behandeling bestaat uit rifampicine (600 mg, dagelijks) en claritromycine (500 mg, tweemaal daags) gedurende 8 weken. Wat de dosering betreft, zal de dosering voor rifampicine en claritromycine worden gestandaardiseerd op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, volgens de richtlijnen van de WHO. Over het algemeen zal de dosering voor volwassenen van 60 kg RIF, 10 mg/kg eenmaal daags, en CLA, 7,5 mg/kg tweemaal daags zijn.
Experimenteel: RCA4, Rifampicine plus Claritromycine plus Amoxicilline/clavulanaat gedurende 4 weken.
Rifampicine plus claritromycine (RC) plus amoxicilline/clavulanaat (A) gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Onderzoek [RCA4]: standaard (RC) plus amoxicilline/clavulanaat (A) gedurende 4 weken.

Wat de dosering betreft, zal de dosering voor rifampicine en claritromycine worden gestandaardiseerd op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, volgens de richtlijnen van de WHO. Over het algemeen zal de dosering voor volwassenen van 60 kg RIF, 10 mg/kg eenmaal daags, en CLA, 7,5 mg/kg tweemaal daags zijn.

Doseringen voor amoxicilline/clavulanaat worden berekend volgens de aanwijzingen van de fabrikant:

Dosis amoxicilline/clavulanaat 1000/125 mg tweemaal daags, wat een totaal is van 2000/250 mg/dag, voor patiënten zwaarder dan 40 kg, en 22,5/5,6 mg/kg tweemaal daags, wat een totaal is van 45/11,25 mg/dag. kg/dag, voor degenen die gelijk zijn aan en minder dan 40 kg. Voor kinderen zal de dosering worden aangepast aan de leeftijd van de patiënt, afhankelijk van de indicaties van de geneesmiddelenfabrikant. De frequentie van toediening van AMX/CLV zal overeenkomen met die van CLA, tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage, d.w.z. percentage patiënten met volledige genezing van de laesie zonder recidief en zonder excisiechirurgie 12 maanden na aanvang van de behandeling, in de Per Protocol (PP) PCR+-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
De PP PCR+-populatie omvat die gerandomiseerde patiënten met een klinische diagnose van Zeer waarschijnlijke BU of Waarschijnlijke BU, PCR+ en zonder ernstige schendingen van het protocol.
12 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leid de Area Under the Curve (AUC) (farmacokinetische parameter) af en vergelijk deze voor RIF, CLA en AMX voor de twee groepen (RC8 en RCA4) bij steady-state.
Tijdsspanne: Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling
Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling
Leid de dalconcentratie (Cτ) (farmacokinetische parameter) af en vergelijk deze voor RIF, CLA en AMX voor de twee groepen (RC8 en RCA4) bij steady-state.
Tijdsspanne: Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling
Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling
Leid de maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) (farmacokinetische parameter) af en vergelijk deze voor RIF, CLA en AMX voor de twee groepen (RC8 en RCA4) bij steady-state.
Tijdsspanne: Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling
Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling
Leid de tijd tot de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (tmax) (farmacokinetische parameter) af en vergelijk deze voor RIF, CLA en AMX voor de twee groepen (RC8 en RCA4) bij steady-state.
Tijdsspanne: Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling
Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling
Leid de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) (farmacokinetische parameter) af en vergelijk deze voor RIF, CLA en AMX voor de twee groepen (RC8 en RCA4) bij steady-state.
Tijdsspanne: Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling
Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling
Karakteriseer de POPPK bij BU-patiënten gerandomiseerd op RCA4 en leid populatie-PK-parameters af, zoals schijnbare klaring (CL/F), samen met potentiële covariaten die van belang zijn.
Tijdsspanne: Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling

Dit omvat het onderzoeken van inter- en intra-individuele variabiliteit voor RIF en AMX.

De farmacokinetische populatie (POPPK) wordt gedefinieerd als de deelnemers aan de veiligheidspopulatie (SP) die ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie krijgen en ten minste één evalueerbaar PK-monster hebben. Deelnemers worden geanalyseerd op basis van de daadwerkelijk ontvangen behandeling.
Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling
Karakteriseer de POPPK bij BU-patiënten gerandomiseerd op RCA4 en leid populatie-PK-parameters af, zoals schijnbaar distributievolume (V/F), samen met potentiële covariaten die van belang zijn.
Tijdsspanne: Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling

Dit omvat het onderzoeken van inter- en intra-individuele variabiliteit voor RIF en AMX.

De farmacokinetische populatie (POPPK) wordt gedefinieerd als de deelnemers aan de veiligheidspopulatie (SP) die ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie krijgen en ten minste één evalueerbaar PK-monster hebben. Deelnemers worden geanalyseerd op basis van de daadwerkelijk ontvangen behandeling.
Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling
Karakteriseer de POPPK bij BU-patiënten gerandomiseerd op RCA4 en leid populatie-PK-parameters af, zoals Absorptiesnelheid (Ka), samen met potentiële covariaten die van belang zijn.
Tijdsspanne: Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling

Dit omvat het onderzoeken van inter- en intra-individuele variabiliteit voor RIF en AMX.

De farmacokinetische populatie (POPPK) wordt gedefinieerd als de deelnemers aan de veiligheidspopulatie (SP) die ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie krijgen en ten minste één evalueerbaar PK-monster hebben. Deelnemers worden geanalyseerd op basis van de daadwerkelijk ontvangen behandeling.
Tussen week 1 en week 2 na aanvang van de behandeling
Percentage van volledige genezing van laesies zonder recidief en zonder excisiechirurgie, 12 maanden na start van de behandeling in de Intention-to-Treat Exposed (ITT-E) PCR+, PP Clinical Diagnose (CD) en ITT-E CD-populaties
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling

Intention To Treat Exposed (ITT-E) PCR + populatie:

De ITT-E PCR+-populatie omvat die gerandomiseerde patiënten met een klinische diagnose van Zeer waarschijnlijk BU of Waarschijnlijk BU, PCR+ die ten minste één dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen hebben ingenomen. Deze populatie kan grote overtreders van het protocol bevatten.

Per Protocol (PP) Klinische Diagnose (CD) populatie:

De PP CD-populatie omvat die gerandomiseerde patiënten met een klinische diagnose van zeer waarschijnlijke BU of waarschijnlijke BU en zonder ernstige schendingen van het protocol. Deze populatie omvat zowel PCR+ als PCR -.

Intention To Treat Exposed (ITT-E) Clinical Diagnose (CD) populatie:

De ITT-E CD-populatie omvat die gerandomiseerde patiënten met een klinische diagnose van zeer waarschijnlijke BU of waarschijnlijke BU die ten minste één dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen hebben ingenomen. Deze populatie kan zowel PCR+ als PCR - en grote overtreders van het protocol omvatten.
12 maanden na aanvang van de behandeling
Percentage volledige laesiegenezing zonder recidief en zonder excisiechirurgie 12 maanden na start van de behandeling per categorie (I, II & III) laesiesanalyse in alle ITT-E- en PP-populaties
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): deze populatie zal bestaan ​​uit alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie krijgen. Patiënten worden beoordeeld op basis van hun gerandomiseerde behandeling, ongeacht de behandeling die ze krijgen.

Per protocol (PP): deze populatie zal bestaan ​​uit proefpersonen in de ITT-E-populatie die het onderzoek hebben voltooid en geen grote overtreders van het protocol zijn.
12 maanden na aanvang van de behandeling
Recidiefpercentage binnen 12 maanden na start van de behandeling in alle ITT-E- en PP-populaties
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): deze populatie zal bestaan ​​uit alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie krijgen. Patiënten worden beoordeeld op basis van hun gerandomiseerde behandeling, ongeacht de behandeling die ze krijgen.

Per protocol (PP): deze populatie zal bestaan ​​uit proefpersonen in de ITT-E-populatie die het onderzoek hebben voltooid en geen grote overtreders van het protocol zijn.
Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling
Percentage stopzetting van de behandeling in alle ITT-E- en PP-populaties
Tijdsspanne: Actieve vergelijkingsarm (RC8): 8 weken; Experimentele arm (RCA4): 4 weken

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): deze populatie zal bestaan ​​uit alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie krijgen. Patiënten worden beoordeeld op basis van hun gerandomiseerde behandeling, ongeacht de behandeling die ze krijgen.

Per protocol (PP): deze populatie zal bestaan ​​uit proefpersonen in de ITT-E-populatie die het onderzoek hebben voltooid en geen grote overtreders van het protocol zijn.
Actieve vergelijkingsarm (RC8): 8 weken; Experimentele arm (RCA4): 4 weken
Behandelingstrouw in alle ITT-E- en PP-populaties
Tijdsspanne: Actieve vergelijkingsarm (RC8): 8 weken; Experimentele arm (RCA4): 4 weken

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): deze populatie zal bestaan ​​uit alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie krijgen. Patiënten worden beoordeeld op basis van hun gerandomiseerde behandeling, ongeacht de behandeling die ze krijgen.

Per protocol (PP): deze populatie zal bestaan ​​uit proefpersonen in de ITT-E-populatie die het onderzoek hebben voltooid en geen grote overtreders van het protocol zijn.
Actieve vergelijkingsarm (RC8): 8 weken; Experimentele arm (RCA4): 4 weken
Paradoxale respons binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling in alle ITT-E- en PP-populaties
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): deze populatie zal bestaan ​​uit alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie krijgen. Patiënten worden beoordeeld op basis van hun gerandomiseerde behandeling, ongeacht de behandeling die ze krijgen.

Per protocol (PP): deze populatie zal bestaan ​​uit proefpersonen in de ITT-E-populatie die het onderzoek hebben voltooid en geen grote overtreders van het protocol zijn.
Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling
Mediane tijd tot genezing na start van de behandeling in alle ITT-E- en PP-populaties
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling tot de datum van genezingstijd

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): deze populatie zal bestaan ​​uit alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie krijgen. Patiënten worden beoordeeld op basis van hun gerandomiseerde behandeling, ongeacht de behandeling die ze krijgen.

Per protocol (PP): deze populatie zal bestaan ​​uit proefpersonen in de ITT-E-populatie die het onderzoek hebben voltooid en geen grote overtreders van het protocol zijn.
Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling tot de datum van genezingstijd
Percentage patiënten met een verkleining van het laesieoppervlak binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling in alle ITT-E- en PP-populaties
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): deze populatie zal bestaan ​​uit alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie krijgen. Patiënten worden beoordeeld op basis van hun gerandomiseerde behandeling, ongeacht de behandeling die ze krijgen.

Per protocol (PP): deze populatie zal bestaan ​​uit proefpersonen in de ITT-E-populatie die het onderzoek hebben voltooid en geen grote overtreders van het protocol zijn.
Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling
Interval tussen genezing en recidief binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling in alle ITT-E- en PP-populaties
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): deze populatie zal bestaan ​​uit alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie krijgen. Patiënten worden beoordeeld op basis van hun gerandomiseerde behandeling, ongeacht de behandeling die ze krijgen.

Per protocol (PP): deze populatie zal bestaan ​​uit proefpersonen in de ITT-E-populatie die het onderzoek hebben voltooid en geen grote overtreders van het protocol zijn.
Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling
Incidentie van alle ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE), ernstige onverwachte vermoedelijke bijwerkingen (SUSAR) binnen 12 maanden na start van de behandeling in de behandelingsarmen in alle ITT-E- en PP-populaties
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): deze populatie zal bestaan ​​uit alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie krijgen. Patiënten worden beoordeeld op basis van hun gerandomiseerde behandeling, ongeacht de behandeling die ze krijgen.

Per protocol (PP): deze populatie zal bestaan ​​uit proefpersonen in de ITT-E-populatie die het onderzoek hebben voltooid en geen grote overtreders van het protocol zijn.
Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling
Percentage mediane bacteriële klaring tussen behandelingsarmen in de substudiepopulatie voor bacteriële klaring
Tijdsspanne: Binnen 8 weken of 14 weken na aanvang van de behandeling, afhankelijk van de genezingstijd
Binnen 8 weken of 14 weken na aanvang van de behandeling, afhankelijk van de genezingstijd
Percentage patiënten met verbetering van de Functional Limitation Score (BUFLS) van Buruli-zweer binnen 12 maanden na start van de behandeling in alle behandelarmen in alle ITT-E- en PP-populaties
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): deze populatie zal bestaan ​​uit alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie krijgen. Patiënten worden beoordeeld op basis van hun gerandomiseerde behandeling, ongeacht de behandeling die ze krijgen.

Per protocol (PP): deze populatie zal bestaan ​​uit proefpersonen in de ITT-E-populatie die het onderzoek hebben voltooid en geen grote overtreders van het protocol zijn.
Binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Universidad de Zaragoza
Instituto de Salud Carlos III
Université d'Abomey-Calavi
Fondation Raoul Follereau
Fundación Anesvad
Tres Cantos Open Lab Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Santiago Ramón-García, Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren