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Beta-Lactam enthaltendes Regime zur Verkürzung der Therapie der Buruli-Ulkus-Krankheit (BLMs4BU)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Beta-Lactam-haltiges Regime zur Verkürzung der Buruli-Ulkus-Therapie: Vergleich einer 8-wöchigen Standardtherapie (Rifampicin plus Clarithromycin) vs. 4-wöchiger Standardtherapie plus Amoxicillin/Clavulanat-Therapie [RC8 vs. RCA4]

Buruli Ulcus (BU) ist eine vernachlässigte Tropenkrankheit (NTD) der Haut, die durch Mycobacterium ulcerans verursacht wird. Es betrifft Haut, Weichteile und Knochen und verursacht langfristige Morbidität, Stigmatisierung und Behinderung. Die größte Belastung lastet auf Kindern in Subsahara-Afrika. Die Behandlung von BU erfordert 8 Wochen mit täglichem Rifampicin und Clarithromycin, Wundversorgung und manchmal Gewebetransplantation und Operation. Die Heilung kann bis zu einem Jahr dauern. Die Einhaltung ist aufgrund sozioökonomischer Determinanten eine Herausforderung und kann eine unerträgliche finanzielle Belastung für den Haushalt darstellen.

Jüngste Studien unter der Leitung von Mitgliedern dieses Konsortiums zeigten, dass Beta-Lactame in Kombination mit Rifampicin und Clarithromycin in vitro synergistisch gegen M. ulcerans wirken. Amoxicillin/Clavulanat wird oral eingenommen, ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern geeignet und mit einem etablierten klinischen Stammbaum leicht verfügbar. Seine Einbeziehung in eine dreifache orale BU-Therapie hat das Potenzial, die Heilung zu verbessern und die BU-Therapie zu verkürzen.

Die Prüfärzte schlagen eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie der Phase II vor, eine multizentrische Studie in Benin mit Teilnehmern, die nach Läsionen der BU-Kategorie stratifiziert und in zwei orale Regime randomisiert wurden: (i) Standard [RC8]: Rifampicin plus Clarithromycin (RC)-Therapie für 8 Wochen; und (ii) Untersuchung [RCA4]: Standard (RC) plus Amoxicillin/Clavulanat (A) für 4 Wochen. Insgesamt werden mindestens 140 Patienten rekrutiert (70 pro Behandlungsarm), von denen mindestens 132 PCR-bestätigt werden. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Heilung der Läsion ohne Rezidiv und ohne Exzisionsoperation 12 Monate nach Beginn der Behandlung (d. h. Heilung). Ein klinisches Expertengremium, das die Notwendigkeit einer Exzisionsoperation in beiden Behandlungsarmen bewertet, wird für die Behandlungszuweisung verblindet, um Zielvergleiche anstellen zu können. Die Entscheidung für eine Exzisionsoperation wird auf 14 Wochen nach Beginn der Antibiotikabehandlung verschoben. Zu den sekundären klinischen Wirksamkeitsergebnissen zählen unter anderem Rezidive, Behandlungsabbrüche und Compliance-Raten sowie das Auftreten von Nebenwirkungen. Darüber hinaus werden zwei Teilstudien durchgeführt: eine pharmakokinetische (PK) Analyse und eine bakterielle Clearance-Studie.

Bei Erfolg wird diese Studie ein neues Paradigma für die BU-Behandlung schaffen, das zu Änderungen in der WHO-Politik und -Praxis führen könnte. Diese Studie kann auch Informationen zu Behandlungsverkürzungsstrategien für andere mykobakterielle Infektionen wie Tuberkulose oder Lepra liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Benin
      • Allada, Benin
        • Rekrutierung
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Allada
        • Kontakt:
      • Lalo, Benin
        • Rekrutierung
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Lalo
        • Kontakt:
      • Pobè, Benin
        • Rekrutierung
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Pobè
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten (beider Geschlechter) mit einer neuen sehr wahrscheinlichen oder wahrscheinlichen (WHO-Bewertungskriterien) klinischen Diagnose von BU (alle Kategorien: I, II, III) und einem normalen Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden in die Studie aufgenommen. wie vom Behandlungsteam am Studienort unter der Leitung der leitenden Kliniker vereinbart.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 5 Jahre und Erwachsene > 70 Jahre.
  • Kinder in Pflegefamilien.
  • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 11 kg.
  • Schwangerschaft positiv (Urintest: Beta-HCG positiv).
  • Vorherige Behandlung von Buruli-Ulkus, Tuberkulose oder Lepra mit mindestens einem der Studienmedikamente.
  • Patienten mit diagnostizierter Lepra- oder Tuberkuloseerkrankung.
  • Überempfindlichkeit gegenüber mindestens einem der Studienmedikamente oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte einer schweren Sofort-Überempfindlichkeitsreaktion (z. Anaphylaxie) mit einem anderen Beta-Lactam-Mittel (z. B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).
  • Vorgeschichte von Gelbsucht/Leberfunktionsstörung aufgrund von Amoxicillin/Clavulansäure oder Rifampicin.
  • Patienten mit einer Behandlung in der Vorgeschichte mit Makrolid- oder Chinolon-Antibiotika, Anti-Tuberkulose-Medikamenten oder immunmodulatorischen Arzneimitteln, einschließlich Kortikosteroiden, innerhalb eines Monats.
  • Patienten, die derzeit mit Arzneimitteln behandelt werden, die wahrscheinlich mit den Studienmedikationen interagieren, d. h. Antikoagulantien, Cyclosporin, Phenytoin oder Phenobarbital. Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva sollten darauf hingewiesen werden, dass solche Kontrazeptiva weniger zuverlässig sind, wenn sie zusammen mit Rifampicin eingenommen werden; weitere (mechanische) Verhütungsmethoden werden mit der Studienteilnehmerin besprochen (Anlage 5).
  • Patienten mit HIV-Koinfektion.
  • Patienten mit einer QTc-Verlängerung >450 ms im EKG oder unter anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern. In diesem Fall wird den Patienten bei Verdacht auf eine BU-Erkrankung eine 8-wöchige Therapie mit Rifampicin plus Streptomycin angeboten.
  • Patienten, die keine orale Medikation einnehmen können oder an Magen-Darm-Erkrankungen leiden, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
  • Patienten mit anamnestisch bekannten oder aktuellen klinischen Anzeichen von Aszites, Gelbsucht, Myasthenia gravis, Nierenfunktionsstörung (bekannt oder vermutet), Diabetes mellitus und schwerer Immunschwäche oder Anzeichen von Tuberkulose oder Lepra; unheilbare Krankheit (z. B. metastasierter Krebs), hämatologische Malignität, chronische Lebererkrankung, abnormaler Leberfunktionstest und koronare Herzkrankheit oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
  • Hinweise auf einen klinisch signifikanten (nach Einschätzung des Prüfarztes) Zustand oder eine Anomalie (außer der untersuchten Indikation), die die Sicherheit oder die Interpretation der Studienwirksamkeit oder der Sicherheitsendpunkte beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Darmstriktur, die Clarithromycin nicht vertragen.
  • Patienten mit einer psychischen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.
  • Patienten (oder Eltern/gesetzliche Vertreter), die nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Einwilligung zu widerrufen.
  • Spezifische Ausschlusskriterien für die PK-Unterstudie sind Patienten unter 15 Jahren oder unter 40 kg oder mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einem Kreatininspiegel, der höher ist als der normale in Benin (7-14 mg/l).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RC8, Rifampicin plus Clarithromycin für 8 Wochen
Rifampicin plus Clarithromycin (RC)-Therapie für 8 Wochen
Arzneimittel: Standard [RC8]: Rifampicin plus Clarithromycin (RC)-Therapie für 8 Wochen.
Die Behandlung erfolgt über 8 Wochen mit Rifampicin (600 mg täglich) und Clarithromycin (500 mg zweimal täglich). In Bezug auf die Dosierung wird die Dosierung von Rifampicin und Clarithromycin entsprechend dem Körpergewicht des Patienten gemäß den Richtlinien der WHO standardisiert. Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für einen Erwachsenen mit 60 kg RIF 10 mg/kg einmal täglich und CLA 7,5 mg/kg zweimal täglich.
Experimental: RCA4, Rifampicin plus Clarithromycin plus Amoxicillin/Clavulanat für 4 Wochen.
Rifampicin plus Clarithromycin (RC) plus Amoxicillin/Clavulanat (A) für 4 Wochen.
Arzneimittel: Prüfpräparat [RCA4]: Standard (RC) plus Amoxicillin/Clavulanat (A) für 4 Wochen.

In Bezug auf die Dosierung wird die Dosierung von Rifampicin und Clarithromycin entsprechend dem Körpergewicht des Patienten gemäß den Richtlinien der WHO standardisiert. Im Allgemeinen beträgt die Dosierung für einen Erwachsenen mit 60 kg RIF 10 mg/kg einmal täglich und CLA 7,5 mg/kg zweimal täglich.

Dosierungen für Amoxicillin/Clavulanat werden nach Herstellerangaben berechnet:

Dosierung von Amoxicillin/Clavulanat 1000/125 mg zweimal täglich, also insgesamt 2000/250 mg/Tag, für Patienten über 40 kg, und 22,5/5,6 mg/kg zweimal täglich, also insgesamt 45/11,25 mg/Tag. kg/Tag, für Personen gleich und unter 40 kg. Bei Kindern wird die Dosierung entsprechend den Angaben des Arzneimittelherstellers an das Alter des Patienten angepasst. Die Häufigkeit der AMX/CLV-Verabreichung entspricht der von CLA, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate, d. h. Anteil der Patienten mit vollständiger Läsionsheilung ohne Rezidiv und ohne Exzisionsoperation 12 Monate nach Behandlungsbeginn in der Per-Protocol-(PP)-PCR+-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Die PP-PCR+-Population umfasst die randomisierten Patienten mit einer klinischen Diagnose von sehr wahrscheinlicher BU oder wahrscheinlicher BU, PCR+ und ohne größere Verstöße gegen das Protokoll.
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leiten und vergleichen Sie die Fläche unter der Kurve (AUC) (pharmakokinetischer Parameter) für RIF, CLA und AMX für die beiden Gruppen (RC8 und RCA4) im Steady-State.
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Leiten und vergleichen Sie die Talkonzentration (Cτ) (pharmakokinetischer Parameter) für RIF, CLA und AMX für die beiden Gruppen (RC8 und RCA4) im Steady-State.
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Ableitung und Vergleich der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Cmax) (pharmakokinetischer Parameter) für RIF, CLA und AMX für die beiden Gruppen (RC8 und RCA4) im Steady-State.
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Ableitung und Vergleich der Zeit bis zur maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (tmax) (pharmakokinetischer Parameter) für RIF, CLA und AMX für die beiden Gruppen (RC8 und RCA4) im Steady-State.
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Ableitung und Vergleich der Eliminationshalbwertszeit (t1/2) (pharmakokinetischer Parameter) für RIF, CLA und AMX für die beiden Gruppen (RC8 und RCA4) im Steady State.
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Charakterisieren Sie die POPPK bei BU-Patienten, die auf RCA4 randomisiert wurden, und leiten Sie Populations-PK-Parameter ab, wie z. B. scheinbare Clearance (CL/F), zusammen mit potenziell interessierenden Kovariaten.
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn

Dazu gehört die Untersuchung der inter- und intrasubjektiven Variabilität für RIF und AMX.

Die pharmakokinetische Population (POPPK) ist definiert als die Teilnehmer der Sicherheitspopulation (SP), die mindestens eine Dosis einer randomisierten Studienmedikation erhalten und mindestens eine auswertbare PK-Probe haben. Die Teilnehmer werden entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung analysiert.
Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Charakterisieren Sie die POPPK bei BU-Patienten, die auf RCA4 randomisiert wurden, und leiten Sie Populations-PK-Parameter wie das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) zusammen mit potenziell interessierenden Kovariaten ab.
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn

Dazu gehört die Untersuchung der inter- und intrasubjektiven Variabilität für RIF und AMX.

Die pharmakokinetische Population (POPPK) ist definiert als die Teilnehmer der Sicherheitspopulation (SP), die mindestens eine Dosis einer randomisierten Studienmedikation erhalten und mindestens eine auswertbare PK-Probe haben. Die Teilnehmer werden entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung analysiert.
Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Charakterisieren Sie die POPPK bei BU-Patienten, die auf RCA4 randomisiert wurden, und leiten Sie Populations-PK-Parameter wie die Absorptionsrate (Ka) zusammen mit potenziell interessierenden Kovariaten ab.
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn

Dazu gehört die Untersuchung der inter- und intrasubjektiven Variabilität für RIF und AMX.

Die pharmakokinetische Population (POPPK) ist definiert als die Teilnehmer der Sicherheitspopulation (SP), die mindestens eine Dosis einer randomisierten Studienmedikation erhalten und mindestens eine auswertbare PK-Probe haben. Die Teilnehmer werden entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung analysiert.
Zwischen Woche 1 und Woche 2 nach Behandlungsbeginn
Rate der vollständigen Läsionsheilung ohne Rezidiv und ohne Exzisionsoperation, 12 Monate nach Beginn der Behandlung in den Populationen Intention-to-Treat Exposed (ITT-E) PCR+, PP Clinical Diagnose (CD) und ITT-E CD
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Intention To Treat Exposed (ITT-E) PCR + Population:

Die ITT-E-PCR+-Population umfasst die randomisierten Patienten mit einer klinischen Diagnose von sehr wahrscheinlicher BU oder wahrscheinlicher BU, PCR+, die mindestens eine Dosis der Studienmedikamente eingenommen haben. Diese Population könnte schwerwiegende Verstöße gegen das Protokoll umfassen.

Per Protocol (PP) Clinical Diagnose (CD) Population:

Die PP-CD-Population umfasst die randomisierten Patienten mit einer klinischen Diagnose von sehr wahrscheinlicher BU oder wahrscheinlicher BU und ohne größere Verstöße gegen das Protokoll. Diese Population umfasst sowohl PCR+ als auch PCR-.

Intention To Treat Exposed (ITT-E) Population mit klinischer Diagnose (CD):

Die ITT-E CD-Population umfasst die randomisierten Patienten mit einer klinischen Diagnose von sehr wahrscheinlicher BU oder wahrscheinlicher BU, die mindestens eine Dosis der Studienmedikamente eingenommen haben. Diese Population kann sowohl PCR+ als auch PCR- und schwerwiegende Verstöße gegen das Protokoll umfassen.
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Rate der vollständigen Läsionsheilung ohne Rezidiv und ohne Exzisionsoperation 12 Monate nach Beginn der Behandlung nach Läsionsanalyse der Kategorie (I, II und III) in allen ITT-E- und PP-Populationen
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): Diese Population besteht aus allen randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten. Die Patienten werden unabhängig von der Behandlung, die sie erhalten, gemäß ihrer randomisierten Behandlung beurteilt.

Per Protocol (PP): Diese Population besteht aus Probanden in der ITT-E-Population, die die Studie abschließen und keine wesentlichen Verstöße gegen das Protokoll darstellen.
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Rezidivrate innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn in allen ITT-E- und PP-Populationen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): Diese Population besteht aus allen randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten. Die Patienten werden unabhängig von der Behandlung, die sie erhalten, gemäß ihrer randomisierten Behandlung beurteilt.

Per Protocol (PP): Diese Population besteht aus Probanden in der ITT-E-Population, die die Studie abschließen und keine wesentlichen Verstöße gegen das Protokoll darstellen.
Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
Behandlungsabbruchrate in allen ITT-E- und PP-Populationen
Zeitfenster: Aktiver Vergleichsarm (RC8): 8 Wochen; Experimenteller Arm (RCA4): 4 Wochen

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): Diese Population besteht aus allen randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten. Die Patienten werden unabhängig von der Behandlung, die sie erhalten, gemäß ihrer randomisierten Behandlung beurteilt.

Per Protocol (PP): Diese Population besteht aus Probanden in der ITT-E-Population, die die Studie abschließen und keine wesentlichen Verstöße gegen das Protokoll darstellen.
Aktiver Vergleichsarm (RC8): 8 Wochen; Experimenteller Arm (RCA4): 4 Wochen
Behandlungscompliance-Rate in allen ITT-E- und PP-Populationen
Zeitfenster: Aktiver Vergleichsarm (RC8): 8 Wochen; Experimenteller Arm (RCA4): 4 Wochen

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): Diese Population besteht aus allen randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten. Die Patienten werden unabhängig von der Behandlung, die sie erhalten, gemäß ihrer randomisierten Behandlung beurteilt.

Per Protocol (PP): Diese Population besteht aus Probanden in der ITT-E-Population, die die Studie abschließen und keine wesentlichen Verstöße gegen das Protokoll darstellen.
Aktiver Vergleichsarm (RC8): 8 Wochen; Experimenteller Arm (RCA4): 4 Wochen
Rate des paradoxen Ansprechens innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn in allen ITT-E- und PP-Populationen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): Diese Population besteht aus allen randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten. Die Patienten werden unabhängig von der Behandlung, die sie erhalten, gemäß ihrer randomisierten Behandlung beurteilt.

Per Protocol (PP): Diese Population besteht aus Probanden in der ITT-E-Population, die die Studie abschließen und keine wesentlichen Verstöße gegen das Protokoll darstellen.
Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
Mittlere Zeit bis zur Heilung nach Behandlungsbeginn bei allen ITT-E- und PP-Populationen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn bis zum Zeitpunkt der Heilung

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): Diese Population besteht aus allen randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten. Die Patienten werden unabhängig von der Behandlung, die sie erhalten, gemäß ihrer randomisierten Behandlung beurteilt.

Per Protocol (PP): Diese Population besteht aus Probanden in der ITT-E-Population, die die Studie abschließen und keine wesentlichen Verstöße gegen das Protokoll darstellen.
Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn bis zum Zeitpunkt der Heilung
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Läsionsfläche innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn in allen ITT-E- und PP-Populationen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): Diese Population besteht aus allen randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten. Die Patienten werden unabhängig von der Behandlung, die sie erhalten, gemäß ihrer randomisierten Behandlung beurteilt.

Per Protocol (PP): Diese Population besteht aus Probanden in der ITT-E-Population, die die Studie abschließen und keine wesentlichen Verstöße gegen das Protokoll darstellen.
Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
Intervall zwischen Heilung und Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn bei allen ITT-E- und PP-Populationen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): Diese Population besteht aus allen randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten. Die Patienten werden unabhängig von der Behandlung, die sie erhalten, gemäß ihrer randomisierten Behandlung beurteilt.

Per Protocol (PP): Diese Population besteht aus Probanden in der ITT-E-Population, die die Studie abschließen und keine wesentlichen Verstöße gegen das Protokoll darstellen.
Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), schwerwiegender unerwarteter vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SUSAR) innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn in den Behandlungsarmen in allen ITT-E- und PP-Populationen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): Diese Population besteht aus allen randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten. Die Patienten werden unabhängig von der Behandlung, die sie erhalten, gemäß ihrer randomisierten Behandlung beurteilt.

Per Protocol (PP): Diese Population besteht aus Probanden in der ITT-E-Population, die die Studie abschließen und keine wesentlichen Verstöße gegen das Protokoll darstellen.
Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
Rate der medianen bakteriellen Clearance in den Behandlungsarmen in der Population der Unterstudie zur bakteriellen Clearance
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen oder 14 Wochen nach Behandlungsbeginn, je nach Heilungszeit
Innerhalb von 8 Wochen oder 14 Wochen nach Behandlungsbeginn, je nach Heilungszeit
Rate der Patienten mit einer Verbesserung des Buruli Ulcus Functional Limitation Score (BUFLS) innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn in den Behandlungsarmen aller ITT-E- und PP-Populationen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): Diese Population besteht aus allen randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der randomisierten Studienmedikation erhalten. Die Patienten werden unabhängig von der Behandlung, die sie erhalten, gemäß ihrer randomisierten Behandlung beurteilt.

Per Protocol (PP): Diese Population besteht aus Probanden in der ITT-E-Population, die die Studie abschließen und keine wesentlichen Verstöße gegen das Protokoll darstellen.
Innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Universidad de Zaragoza
Instituto de Salud Carlos III
Université d'Abomey-Calavi
Fondation Raoul Follereau
Fundación Anesvad
Tres Cantos Open Lab Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Santiago Ramón-García, Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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