Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat zawierający beta-laktamy w celu skrócenia terapii choroby wrzodowej Buruli (BLMs4BU)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Schemat zawierający beta-laktamy w celu skrócenia leczenia choroby wrzodowej Buruli: Porównanie 8-tygodniowej terapii standardowej (ryfampicyna plus klarytromycyna) z 4-tygodniową terapią standardową plus amoksycyliną/klawulanianem [RC8 vs. RCA4]

Wrzód Buruli (BU) to zaniedbana choroba tropikalna skóry (NTD) wywoływana przez Mycobacterium wrzód. Wpływa na skórę, tkanki miękkie i kości, powodując długotrwałą chorobowość, piętno i niepełnosprawność. Największy ciężar spada na dzieci w Afryce Subsaharyjskiej. Leczenie BU wymaga 8 tygodni codziennego przyjmowania ryfampicyny i klarytromycyny, pielęgnacji rany, a czasami przeszczepu tkanek i zabiegu chirurgicznego. Gojenie może trwać nawet rok. Zgodność jest trudna ze względu na uwarunkowania społeczno-ekonomiczne i może stanowić nie do udźwignięcia obciążenie finansowe dla gospodarstwa domowego.

Ostatnie badania prowadzone przez członków tego Konsorcjum wykazały, że beta-laktamy w połączeniu z ryfampicyną i klarytromycyną działają synergistycznie przeciwko M. wrzodziejące in vitro. Amoksycylina z kwasem klawulanowym jest podawana doustnie, odpowiednia do leczenia dorosłych i dzieci i łatwo dostępna z ustalonym rodowodem klinicznym. Jego włączenie do potrójnej doustnej terapii BU ma potencjał poprawy gojenia i skrócenia terapii BU.

Badacze proponują pojedyncze, zaślepione, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II fazy non-inferiority w Beninie z uczestnikami podzielonymi według kategorii zmian BU i losowo przydzielonymi do dwóch schematów leczenia doustnego: (i) Standard [RC8]: ryfampicyna plus klarytromycyna (RC) terapia przez 8 tygodni; oraz (ii) Badanie [RCA4]: standard (RC) plus amoksycylina/kwas klawulanowy (A) przez 4 tygodnie. Zrekrutowanych zostanie co najmniej 140 pacjentów (70 na grupę leczoną), z których co najmniej 132 zostanie potwierdzonych metodą PCR. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie gojenie się zmian bez nawrotów i bez operacji wycięcia 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (tj. wyleczyć). Kliniczny panel ekspertów oceniający potrzebę operacji wycięcia w obu ramionach leczenia zostanie zaślepiony w celu przydzielenia leczenia w celu dokonania porównań celów. Decyzja o operacji wycięcia zostanie przesunięta do 14 tygodni po rozpoczęciu antybiotykoterapii. Drugorzędowe wyniki skuteczności klinicznej obejmują między innymi nawroty, przerwanie leczenia i wskaźniki przestrzegania zaleceń oraz częstość występowania działań niepożądanych. Ponadto zostaną przeprowadzone dwa badania podrzędne: analiza farmakokinetyczna (PK) i badanie klirensu bakteryjnego.

Jeśli się powiedzie, badanie to stworzy nowy paradygmat leczenia BU, który może wpłynąć na zmiany w polityce i praktyce WHO. To badanie może również dostarczyć informacji na temat strategii skracania leczenia w przypadku innych zakażeń mykobakteryjnych, takich jak gruźlica lub trąd.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Allada, Benin
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Allada
        • Kontakt:
      • Lalo, Benin
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Lalo
        • Kontakt:
      • Pobè, Benin
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Pobè
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci (obu płci) z nowym bardzo prawdopodobnym lub prawdopodobnym (według kryteriów punktowych WHO) rozpoznaniem klinicznym BU (wszystkie kategorie: I, II, III) i prawidłowym elektrokardiogramem (EKG) na początku badania, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania, zgodnie z ustaleniami zespołu leczącego ośrodka badawczego kierowanego przez wiodących klinicystów.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci <5 lat i dorośli >70 lat.
  • Dzieci w pieczy zastępczej.
  • Pacjenci ważący mniej niż 11 kilogramów.
  • Ciąża dodatnia (badanie moczu: beta-HCG dodatnie).
  • Wcześniejsze leczenie choroby wrzodowej Buruli, gruźlicy lub trądu co najmniej jednym z badanych leków.
  • Pacjenci z rozpoznaniem trądu lub gruźlicy.
  • Nadwrażliwość na co najmniej jeden z badanych leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. anafilaksja) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
  • Żółtaczka/zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie spowodowane amoksycyliną/kwasem klawulanowym lub ryfampicyną.
  • Pacjenci z historią leczenia antybiotykami makrolidowymi lub chinolonowymi, lekami przeciwgruźliczymi lub lekami immunomodulującymi, w tym kortykosteroidami w ciągu jednego miesiąca.
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami, tj. leki przeciwzakrzepowe, cyklosporyna, fenytoina lub fenobarbital. Należy poinformować kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, że takie środki antykoncepcyjne są mniej skuteczne, jeśli są przyjmowane z ryfampicyną; dodatkowe (mechaniczne) metody antykoncepcji zostaną omówione z uczestniczką badania (Załącznik 5).
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV.
  • Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc >450 ms w EKG lub przyjmujący inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc. W takim przypadku, jeśli podejrzewa się chorobę BU, pacjentom zostanie zaoferowana 8-tygodniowa terapia ryfampicyną i streptomycyną.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie lub cierpią na choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
  • Pacjenci z wywiadem lub obecnie występującymi objawami klinicznymi wodobrzusza, żółtaczki, miastenii, zaburzeniami czynności nerek (znanymi lub podejrzewanymi), cukrzycą i ciężkim upośledzeniem odporności lub objawami gruźlicy lub trądu; śmiertelna choroba (np. rak z przerzutami), nowotwór układu krwiotwórczego, przewlekła choroba wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby i choroba wieńcowa lub jakikolwiek inny stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie wykluczałby włączenie do badania.
  • Dowód klinicznie istotnego (w ocenie badacza) stanu lub nieprawidłowości (innej niż badane wskazanie), która może zagrozić bezpieczeństwu lub interpretacji skuteczności badania lub punktów końcowych bezpieczeństwa
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zwężeniem jelit, którzy nie tolerują klarytromycyny.
  • Pacjenci ze stanem zdrowia psychicznego, który w opinii lekarza prowadzącego może zakłócać przestrzeganie protokołu badania.
  • Pacjenci (lub rodzic/przedstawiciel prawny), którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody lub wycofać zgodę.
  • Specyficznymi kryteriami wykluczającymi z badania PK są pacjenci w wieku poniżej 15 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg lub z zaburzeniami czynności nerek, u których stężenie kreatyniny jest wyższe niż normalne w Beninie (7-14 mg/l).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RC8, ryfampicyna plus klarytromycyna przez 8 tygodni
Terapia ryfampicyną i klarytromycyną (RC) przez 8 tygodni
Lek: Standard [RC8]: terapia ryfampicyną i klarytromycyną (RC) przez 8 tygodni.
Leczenie będzie obejmowało ryfampicynę (600 mg na dobę) i klarytromycynę (500 mg dwa razy na dobę) przez 8 tygodni. Jeśli chodzi o dawkowanie, dawkowanie ryfampicyny i klarytromycyny zostanie ujednolicone w zależności od masy ciała pacjenta, zgodnie z wytycznymi WHO. Ogólnie rzecz biorąc, dla osoby dorosłej ważącej 60 kg dawką będzie RIF w dawce 10 mg/kg raz dziennie i CLA w dawce 7,5 mg/kg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: RCA4, ryfampicyna plus klarytromycyna plus amoksycylina/klawulanian przez 4 tygodnie.
Ryfampicyna plus klarytromycyna (RC) plus amoksycylina/klawulanian (A) przez 4 tygodnie.
Lek: Badawcze [RCA4]: standard (RC) plus amoksycylina/klawulanian (A) przez 4 tygodnie.

Jeśli chodzi o dawkowanie, dawkowanie ryfampicyny i klarytromycyny zostanie ujednolicone w zależności od masy ciała pacjenta, zgodnie z wytycznymi WHO. Ogólnie rzecz biorąc, dla osoby dorosłej ważącej 60 kg dawką będzie RIF w dawce 10 mg/kg raz dziennie i CLA w dawce 7,5 mg/kg dwa razy dziennie.

Dawki amoksycyliny z klawulanianem obliczono zgodnie ze wskazaniami producenta:

Dawka amoksycyliny z klawulanianem 1000/125 mg dwa razy na dobę, co daje łącznie 2000/250 mg/dobę dla pacjentów powyżej 40 kg oraz 22,5/5,6 mg/kg dwa razy na dobę, co daje łącznie 45/11,25 mg/dobę kg/dzień, dla osób o masie ciała równej i mniejszej niż 40 kg. W przypadku dzieci dawkowanie zostanie dostosowane do wieku pacjenta zgodnie ze wskazaniami producenta leku. Częstotliwość podawania AMX/CLV będzie odpowiadać częstotliwości podawania CLA, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń, tj. odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem zmiany bez nawrotu i bez operacji wycięcia 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, w populacji Per Protocol (PP) PCR+
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Populacja PP PCR+ obejmuje randomizowanych pacjentów z rozpoznaniem klinicznym Bardzo Prawdopodobnego BU lub Prawdopodobnego BU, PCR+ i bez poważnych naruszeń protokołu.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyprowadzić i porównać pole pod krzywą (AUC) (parametr farmakokinetyczny) dla RIF, CLA i AMX dla dwóch grup (RC8 i RCA4) w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Wyprowadzić i porównać minimalne stężenie (Cτ) (parametr farmakokinetyczny) dla RIF, CLA i AMX dla dwóch grup (RC8 i RCA4) w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Wyprowadzić i porównać maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) (parametr farmakokinetyczny) dla RIF, CLA i AMX dla dwóch grup (RC8 i RCA4) w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Wyprowadzić i porównać czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku (tmax) (parametr farmakokinetyczny) dla RIF, CLA i AMX dla dwóch grup (RC8 i RCA4) w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Wyprowadzić i porównać okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) (parametr farmakokinetyczny) dla RIF, CLA i AMX dla dwóch grup (RC8 i RCA4) w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Scharakteryzuj POPPK u pacjentów z BU losowo przydzielonych do RCA4 i wyprowadź populacyjne parametry PK, takie jak pozorny klirens (CL/F), wraz z potencjalnymi zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
Ramy czasowe: Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia

Będzie to obejmować badanie zmienności między- i wewnątrzosobniczej dla RIF i AMX.

Populacja farmakokinetyczna (POPPK) jest zdefiniowana jako uczestnicy populacji bezpieczeństwa (SP), którzy otrzymują co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku i mają co najmniej jedną próbkę PK nadającą się do oceny. Uczestnicy zostaną przeanalizowani zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem.
Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Scharakteryzuj POPPK u pacjentów z BU losowo przydzielonych do RCA4 i wyprowadź parametry PK populacji, takie jak pozorna objętość dystrybucji (V/F), wraz z potencjalnymi współzmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
Ramy czasowe: Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia

Będzie to obejmować badanie zmienności między- i wewnątrzosobniczej dla RIF i AMX.

Populacja farmakokinetyczna (POPPK) jest zdefiniowana jako uczestnicy populacji bezpieczeństwa (SP), którzy otrzymują co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku i mają co najmniej jedną próbkę PK nadającą się do oceny. Uczestnicy zostaną przeanalizowani zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem.
Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Scharakteryzuj POPPK u pacjentów z BU losowo przydzielonych do RCA4 i wyprowadź populacyjne parametry PK, takie jak współczynnik absorpcji (Ka), wraz z potencjalnymi współzmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
Ramy czasowe: Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia

Będzie to obejmować badanie zmienności między- i wewnątrzosobniczej dla RIF i AMX.

Populacja farmakokinetyczna (POPPK) jest zdefiniowana jako uczestnicy populacji bezpieczeństwa (SP), którzy otrzymują co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku i mają co najmniej jedną próbkę PK nadającą się do oceny. Uczestnicy zostaną przeanalizowani zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem.
Między 1. a 2. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik całkowitego wygojenia zmiany bez nawrotu i operacji wycięcia, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w populacjach ITT-E eksponowanych metodą PCR+, PP Clinical Diagnose (CD) i ITT-E CD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Populacja z zamiarem leczenia ekspozycji (ITT-E) PCR +:

Populacja ITT-E PCR+ obejmuje randomizowanych pacjentów z rozpoznaniem klinicznym Bardzo Prawdopodobnego BU lub Prawdopodobnego BU, PCR+, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Ta populacja może obejmować głównych sprawców naruszenia protokołu.

Populacja z rozpoznaniem klinicznym (CD) zgodnie z protokołem (PP):

Populacja PP CD obejmuje randomizowanych pacjentów z rozpoznaniem klinicznym Bardzo Prawdopodobnej BU lub Prawdopodobnej BU i bez poważnych naruszeń protokołu. Ta populacja obejmuje zarówno PCR+, jak i PCR-.

Populacja z rozpoznaniem klinicznym (CD) z zamiarem leczenia narażonych (ITT-E):

Populacja CD ITT-E obejmuje randomizowanych pacjentów z rozpoznaniem klinicznym Bardzo Prawdopodobnej BU lub Prawdopodobnej BU, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Ta populacja może obejmować zarówno PCR+, jak i PCR - oraz głównych naruszeń protokołu.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik całkowitego wygojenia zmian bez nawrotu i bez operacji wycięcia 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia według kategorii (I, II i III) analiza zmian we wszystkich populacjach ITT-E i PP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Eksponowani zgodnie z zamiarem leczenia (ITT-E): ta populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku. Pacjenci będą oceniani zgodnie z ich randomizowanym leczeniem, niezależnie od leczenia, jakie otrzymują.

Zgodnie z protokołem (PP): ta populacja będzie składać się z pacjentów w populacji ITT-E, którzy ukończą badanie i nie są poważnymi naruszeniami protokołu.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik nawrotów w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia we wszystkich populacjach ITT-E i PP
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Eksponowani zgodnie z zamiarem leczenia (ITT-E): ta populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku. Pacjenci będą oceniani zgodnie z ich randomizowanym leczeniem, niezależnie od leczenia, jakie otrzymują.

Zgodnie z protokołem (PP): ta populacja będzie składać się z pacjentów w populacji ITT-E, którzy ukończą badanie i nie są poważnymi naruszeniami protokołu.
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik przerwania leczenia we wszystkich populacjach ITT-E i PP
Ramy czasowe: Grupa aktywnego komparatora (RC8): 8 tygodni; Ramię eksperymentalne (RCA4): 4 tygodnie

Eksponowani zgodnie z zamiarem leczenia (ITT-E): ta populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku. Pacjenci będą oceniani zgodnie z ich randomizowanym leczeniem, niezależnie od leczenia, jakie otrzymują.

Zgodnie z protokołem (PP): ta populacja będzie składać się z pacjentów w populacji ITT-E, którzy ukończą badanie i nie są poważnymi naruszeniami protokołu.
Grupa aktywnego komparatora (RC8): 8 tygodni; Ramię eksperymentalne (RCA4): 4 tygodnie
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych we wszystkich populacjach ITT-E i PP
Ramy czasowe: Grupa aktywnego komparatora (RC8): 8 tygodni; Ramię eksperymentalne (RCA4): 4 tygodnie

Eksponowani zgodnie z zamiarem leczenia (ITT-E): ta populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku. Pacjenci będą oceniani zgodnie z ich randomizowanym leczeniem, niezależnie od leczenia, jakie otrzymują.

Zgodnie z protokołem (PP): ta populacja będzie składać się z pacjentów w populacji ITT-E, którzy ukończą badanie i nie są poważnymi naruszeniami protokołu.
Grupa aktywnego komparatora (RC8): 8 tygodni; Ramię eksperymentalne (RCA4): 4 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi paradoksalnej w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia we wszystkich populacjach ITT-E i PP
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Eksponowani zgodnie z zamiarem leczenia (ITT-E): ta populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku. Pacjenci będą oceniani zgodnie z ich randomizowanym leczeniem, niezależnie od leczenia, jakie otrzymują.

Zgodnie z protokołem (PP): ta populacja będzie składać się z pacjentów w populacji ITT-E, którzy ukończą badanie i nie są poważnymi naruszeniami protokołu.
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Mediana czasu do wygojenia po rozpoczęciu leczenia we wszystkich populacjach ITT-E i PP
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia do daty wygojenia

Eksponowani zgodnie z zamiarem leczenia (ITT-E): ta populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku. Pacjenci będą oceniani zgodnie z ich randomizowanym leczeniem, niezależnie od leczenia, jakie otrzymują.

Zgodnie z protokołem (PP): ta populacja będzie składać się z pacjentów w populacji ITT-E, którzy ukończą badanie i nie są poważnymi naruszeniami protokołu.
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia do daty wygojenia
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem powierzchni zmiany w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia we wszystkich populacjach ITT-E i PP
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Eksponowani zgodnie z zamiarem leczenia (ITT-E): ta populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku. Pacjenci będą oceniani zgodnie z ich randomizowanym leczeniem, niezależnie od leczenia, jakie otrzymują.

Zgodnie z protokołem (PP): ta populacja będzie składać się z pacjentów w populacji ITT-E, którzy ukończą badanie i nie są poważnymi naruszeniami protokołu.
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odstęp między wygojeniem a nawrotem w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia we wszystkich populacjach ITT-E i PP
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Eksponowani zgodnie z zamiarem leczenia (ITT-E): ta populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku. Pacjenci będą oceniani zgodnie z ich randomizowanym leczeniem, niezależnie od leczenia, jakie otrzymują.

Zgodnie z protokołem (PP): ta populacja będzie składać się z pacjentów w populacji ITT-E, którzy ukończą badanie i nie są poważnymi naruszeniami protokołu.
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niespodziewanych podejrzewanych działań niepożądanych leku (SUSAR) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w grupach leczenia we wszystkich populacjach ITT-E i PP
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Eksponowani zgodnie z zamiarem leczenia (ITT-E): ta populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku. Pacjenci będą oceniani zgodnie z ich randomizowanym leczeniem, niezależnie od leczenia, jakie otrzymują.

Zgodnie z protokołem (PP): ta populacja będzie składać się z pacjentów w populacji ITT-E, którzy ukończą badanie i nie są poważnymi naruszeniami protokołu.
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek mediany klirensu bakteryjnego w ramionach leczenia w podbadanej populacji klirensu bakteryjnego
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni lub 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia, w zależności od czasu gojenia
W ciągu 8 tygodni lub 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia, w zależności od czasu gojenia
Odsetek pacjentów z owrzodzeniem Buruli w wyniku poprawy w skali ograniczenia czynnościowego (BUFLS) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w grupach terapeutycznych we wszystkich populacjach ITT-E i PP
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Eksponowani zgodnie z zamiarem leczenia (ITT-E): ta populacja będzie składać się ze wszystkich pacjentów zrandomizowanych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku. Pacjenci będą oceniani zgodnie z ich randomizowanym leczeniem, niezależnie od leczenia, jakie otrzymują.

Zgodnie z protokołem (PP): ta populacja będzie składać się z pacjentów w populacji ITT-E, którzy ukończą badanie i nie są poważnymi naruszeniami protokołu.
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Universidad de Zaragoza
Instituto de Salud Carlos III
Université d'Abomey-Calavi
Fondation Raoul Follereau
Fundación Anesvad
Tres Cantos Open Lab Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Santiago Ramón-García, Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzód Buruli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj