Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-лактамсодержащая схема для сокращения продолжительности терапии язвенной болезни Бурули (BLMs4BU)

11 октября 2023 г. обновлено: Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Схема, содержащая бета-лактам, для сокращения продолжительности терапии язвы Бурули: сравнение 8-недельной стандартной терапии (рифампицин плюс кларитромицин) и 4-недельной стандартной терапии плюс амоксициллин/клавуланат [RC8 против RCA4]

Язва Бурули (ЯБ) — это забытая тропическая болезнь кожи (ЗТБ), вызываемая Mycobacteriumulfans. Он поражает кожу, мягкие ткани и кости, вызывая долговременную заболеваемость, стигматизацию и инвалидность. Наибольшее бремя ложится на детей в странах Африки к югу от Сахары. Лечение ЯБ требует 8-недельного ежедневного приема рифампицина и кларитромицина, ухода за раной, а иногда и пересадки тканей и хирургического вмешательства. Заживление может занять до одного года. Соблюдение требований является сложной задачей из-за социально-экономических детерминант и может стать непосильным финансовым бременем для домохозяйства.

Недавние исследования, проведенные членами этого консорциума, показали, что бета-лактамы в сочетании с рифампицином и кларитромицином проявляют синергетический эффект против M.ulfans in vitro. Амоксициллин/клавуланат предназначен для приема внутрь, подходит для лечения взрослых и детей и легко доступен с установленной клинической родословной. Его включение в тройную пероральную терапию ЯБ может улучшить заживление и сократить длительность терапии ЯБ.

Исследователи предлагают провести одно слепое, рандомизированное, контролируемое открытое многоцентровое исследование II фазы с не меньшей эффективностью в Бенине с участием участников, стратифицированных в соответствии с категорией поражения ЯБ и рандомизированных по двум пероральным схемам: (i) Стандартный [RC8]: рифампицин плюс кларитромицин. (RC) терапия в течение 8 недель; и (ii) Исследовательский [RCA4]: стандарт (RC) плюс амоксициллин/клавуланат (A) в течение 4 недель. Всего будет набрано не менее 140 пациентов (по 70 на группу лечения), из которых не менее 132 будут подтверждены методом ПЦР. Первичным результатом эффективности будет заживление поражения без рецидива и без хирургического вмешательства через 12 месяцев после начала лечения (т. излечивать). Группа клинических экспертов, оценивающая необходимость операции по иссечению в обеих группах лечения, будет ослеплена для назначения лечения, чтобы провести объективное сравнение. Решение об операции по иссечению будет отложено до 14 недель после начала лечения антибиотиками. Вторичные результаты клинической эффективности включают, среди прочего, рецидивы, прекращение лечения и соблюдение режима лечения, а также частоту побочных эффектов. Кроме того, будут проведены два вспомогательных исследования: фармакокинетический (ФК) анализ и исследование бактериального клиренса.

В случае успеха это исследование создаст новую парадигму лечения ЯБ, которая может внести изменения в политику и практику ВОЗ. Это исследование может также предоставить информацию о стратегиях сокращения сроков лечения других микобактериальных инфекций, таких как туберкулез или проказа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бенин
      • Allada, Бенин
        • Рекрутинг
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Allada
        • Контакт:
      • Lalo, Бенин
        • Рекрутинг
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Lalo
        • Контакт:
      • Pobè, Бенин
        • Рекрутинг
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Pobè
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены все пациенты (обоих полов) с новым очень вероятным или вероятным (критерии оценки ВОЗ) клиническим диагнозом ЯБ (все категории: I, II, III) и нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) на исходном уровне, давшим информированное согласие. по согласованию с лечебной группой исследовательского центра под руководством ведущих клиницистов.

Критерий исключения:

  • Дети < 5 лет и взрослые > 70 лет.
  • Дети в приемной семье.
  • Пациенты с массой тела менее 11 кг.
  • Положительный результат на беременность (анализ мочи: бета-ХГЧ положительный).
  • Предыдущее лечение язвы Бурули, туберкулеза или проказы по крайней мере одним из исследуемых препаратов.
  • Больные с диагностированной лепрой или туберкулезом.
  • Повышенная чувствительность по крайней мере к одному из исследуемых препаратов или к любому из вспомогательных веществ.
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа в анамнезе (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный препарат (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
  • Желтуха/печеночная недостаточность в анамнезе из-за приема амоксициллина/клавулановой кислоты или рифампицина.
  • Пациенты с историей лечения макролидными или хинолоновыми антибиотиками, противотуберкулезными препаратами или иммуномодулирующими препаратами, включая кортикостероиды, в течение одного месяца.
  • Пациенты, в настоящее время получающие лечение любыми препаратами, которые могут взаимодействовать с исследуемыми препаратами, например, антикоагулянтами, циклоспорином, фенитоином или фенобарбитаном. Пользователи оральных контрацептивов должны быть уведомлены о том, что такие контрацептивы менее надежны, если их принимать вместе с рифампицином; дополнительные (механические) методы контрацепции обсуждаются с участницей исследования (Приложение 5).
  • Пациенты с коинфекцией ВИЧ.
  • Пациенты с удлинением интервала QTc >450 мс на ЭКГ или при приеме других лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QTc. В этом случае при подозрении на ЯБ пациентам будет предложена 8-недельная терапия рифампицином и стрептомицином.
  • Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты или имеют желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать всасыванию препарата.
  • Пациенты с историей или текущими клиническими признаками асцита, желтухой, миастенией, почечной дисфункцией (известной или подозреваемой), сахарным диабетом и тяжелым нарушением иммунитета или признаками туберкулеза или лепры; неизлечимое заболевание (например, рак с метастазами), гематологическое злокачественное новообразование, хроническое заболевание печени, отклонение от нормы функционального теста печени и заболевание коронарной артерии или любое другое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, препятствует включению в исследование.
  • Доказательства клинически значимого (по оценке исследователя) состояния или аномалии (кроме изучаемого показания), которые могут поставить под угрозу безопасность или интерпретацию эффективности исследования или конечных точек безопасности
  • Пациенты с известными или подозреваемыми стриктурами кишечника, которые не переносят кларитромицин.
  • Пациенты с психическим заболеванием, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования.
  • Пациенты (или родитель/законный представитель), которые не желают давать информированное согласие или отзыв согласия.
  • Специфическими критериями исключения из субисследования фармакокинетики являются пациенты моложе 15 лет или с массой тела менее 40 кг или с почечной недостаточностью и уровнем креатинина выше нормы в Бенине (7-14 мг/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RC8, рифампицин плюс кларитромицин в течение 8 недель
Терапия рифампицином плюс кларитромицин (РК) в течение 8 недель
Лекарство: Стандарт [RC8]: терапия рифампицином плюс кларитромицином (RC) в течение 8 недель.
Лечение будет включать рифампицин (600 мг в день) и кларитромицин (500 мг два раза в день) в течение 8 недель. Что касается дозировки, дозировка рифампицина и кларитромицина будет стандартизирована в соответствии с массой тела пациента в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Как правило, для взрослого человека с массой тела 60 кг дозировка составит 10 мг/кг РИФ один раз в день и 7,5 мг/кг КЛК два раза в день.
Экспериментальный: RCA4, рифампицин плюс кларитромицин плюс амоксициллин/клавуланат в течение 4 недель.
Рифампицин плюс кларитромицин (RC) плюс амоксициллин/клавуланат (A) в течение 4 недель.
Лекарство: Исследовательский [RCA4]: стандарт (RC) плюс амоксициллин/клавуланат (A) в течение 4 недель.

Что касается дозировки, дозировка рифампицина и кларитромицина будет стандартизирована в соответствии с массой тела пациента в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Как правило, для взрослого человека с массой тела 60 кг дозировка составит 10 мг/кг РИФ один раз в день и 7,5 мг/кг КЛК два раза в день.

Дозировки амоксициллина/клавуланата рассчитываются по указаниям производителя:

Доза амоксициллина/клавуланата 1000/125 мг два раза в день, что в сумме составляет 2000/250 мг/день, для пациентов старше 40 кг и 22,5/5,6 мг/кг два раза в день, что в сумме составляет 45/11,25 мг/сут. кг/день, для тех, кто равен и ниже 40 кг. Для детей дозировка будет адаптирована к возрасту пациента в соответствии с указаниями производителя препарата. Частота введения AMX/CLV будет такой же, как и CLA, два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота излечения, т. е. доля пациентов с полным заживлением поражения без рецидива и без хирургического вмешательства через 12 месяцев после начала лечения в популяции PCR+ согласно протоколу (PP)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
В популяцию ПП ПЦР+ входят рандомизированные пациенты с клиническим диагнозом «Вероятно ЯБ» или «Вероятно ЯБ, ПЦР+» и без существенных нарушений протокола.
Через 12 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получите и сравните площадь под кривой (AUC) (фармакокинетический параметр) для RIF, CLA и AMX для двух групп (RC8 и RCA4) в стационарном состоянии.
Временное ограничение: Между 1 и 2 неделями после начала лечения
Между 1 и 2 неделями после начала лечения
Получите и сравните минимальную концентрацию (Cτ) (фармакокинетический параметр) для RIF, CLA и AMX для двух групп (RC8 и RCA4) в стационарном состоянии.
Временное ограничение: Между 1 и 2 неделями после начала лечения
Между 1 и 2 неделями после начала лечения
Получите и сравните максимальную наблюдаемую концентрацию лекарственного средства (Cmax) (фармакокинетический параметр) для RIF, CLA и AMX для двух групп (RC8 и RCA4) в стационарном состоянии.
Временное ограничение: Между 1 и 2 неделями после начала лечения
Между 1 и 2 неделями после начала лечения
Получите и сравните время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (tmax) (фармакокинетический параметр) для RIF, CLA и AMX для двух групп (RC8 и RCA4) в стационарном состоянии.
Временное ограничение: Между 1 и 2 неделями после начала лечения
Между 1 и 2 неделями после начала лечения
Получите и сравните период полувыведения (t1/2) (фармакокинетический параметр) для RIF, CLA и AMX для двух групп (RC8 и RCA4) в равновесном состоянии.
Временное ограничение: Между 1 и 2 неделями после начала лечения
Между 1 и 2 неделями после начала лечения
Охарактеризовать POPPK у пациентов с ЯБ, рандомизированных на RCA4, и получить популяционные фармакокинетические параметры, такие как кажущийся клиренс (CL/F), вместе с потенциальными представляющими интерес ковариатами.
Временное ограничение: Между 1 и 2 неделями после начала лечения

Это будет включать исследование межсубъектной и внутрисубъектной изменчивости для RIF и AMX.

Фармакокинетическая популяция (POPPK) определяется как участники популяции безопасности (SP), которые получают по крайней мере одну дозу рандомизированного исследуемого препарата и имеют по крайней мере один подлежащий оценке фармакокинетический образец. Участники будут проанализированы в соответствии с фактически полученным лечением.
Между 1 и 2 неделями после начала лечения
Охарактеризовать POPPK у пациентов с ЯБ, рандомизированных на RCA4, и получить популяционные фармакокинетические параметры, такие как кажущийся объем распределения (V/F), вместе с потенциальными представляющими интерес ковариатами.
Временное ограничение: Между 1 и 2 неделями после начала лечения

Это будет включать исследование межсубъектной и внутрисубъектной изменчивости для RIF и AMX.

Фармакокинетическая популяция (POPPK) определяется как участники популяции безопасности (SP), которые получают по крайней мере одну дозу рандомизированного исследуемого препарата и имеют по крайней мере один подлежащий оценке фармакокинетический образец. Участники будут проанализированы в соответствии с фактически полученным лечением.
Между 1 и 2 неделями после начала лечения
Охарактеризовать POPPK у пациентов с ЯБ, рандомизированных на RCA4, и получить популяционные фармакокинетические параметры, такие как скорость поглощения (Ka), вместе с потенциальными представляющими интерес ковариатами.
Временное ограничение: Между 1 и 2 неделями после начала лечения

Это будет включать исследование межсубъектной и внутрисубъектной изменчивости для RIF и AMX.

Фармакокинетическая популяция (POPPK) определяется как участники популяции безопасности (SP), которые получают по крайней мере одну дозу рандомизированного исследуемого препарата и имеют по крайней мере один подлежащий оценке фармакокинетический образец. Участники будут проанализированы в соответствии с фактически полученным лечением.
Между 1 и 2 неделями после начала лечения
Частота полного заживления поражения без рецидива и без операции по иссечению через 12 месяцев после начала лечения в популяциях пациентов, подвергшихся воздействию (ITT-E) PCR+, PP Clinical Diagnose (CD) и ITT-E CD
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения

Намерение лечить экспозицию (ITT-E) PCR + население:

Популяция ITT-E PCR+ включает рандомизированных пациентов с клиническим диагнозом «Вероятно ЯБ» или «Вероятно ЯБ, ПЦР+», которые приняли по крайней мере одну дозу исследуемых препаратов. Эта группа может включать основных нарушителей протокола.

В соответствии с протоколом (PP) популяция с клиническим диагнозом (CD):

Популяция PP CD включает рандомизированных пациентов с клиническим диагнозом «Вероятно ЯБ» или «Вероятно ЯБ» и без серьезных нарушений протокола. Эта популяция включает как PCR+, так и PCR-.

Намерение лечить контактное (ITT-E) население с клиническим диагнозом (CD):

Популяция ITT-E CD включает рандомизированных пациентов с клиническим диагнозом «Очень вероятная ЯБ» или «Вероятная ЯБ», которые приняли по крайней мере одну дозу исследуемых препаратов. Эта популяция может включать как ПЦР+, так и ПЦР-, а также основных нарушителей протокола.
Через 12 месяцев после начала лечения
Скорость полного заживления поражений без рецидивов и без хирургического вмешательства через 12 месяцев после начала лечения по анализу поражений категории (I, II и III) во всех популяциях ITT-E и PP
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): эта популяция будет состоять из всех рандомизированных пациентов, получивших хотя бы одну дозу рандомизированного исследуемого препарата. Пациенты будут оцениваться в соответствии с их рандомизированным лечением, независимо от того, какое лечение они получают.

По протоколу (PP): эта популяция будет состоять из субъектов из популяции ITT-E, которые завершили исследование и не являются серьезными нарушителями протокола.
Через 12 месяцев после начала лечения
Частота рецидивов в течение 12 месяцев после начала лечения во всех популяциях ITT-E и PP
Временное ограничение: В течение 12 месяцев от начала лечения

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): эта популяция будет состоять из всех рандомизированных пациентов, получивших хотя бы одну дозу рандомизированного исследуемого препарата. Пациенты будут оцениваться в соответствии с их рандомизированным лечением, независимо от того, какое лечение они получают.

По протоколу (PP): эта популяция будет состоять из субъектов из популяции ITT-E, которые завершили исследование и не являются серьезными нарушителями протокола.
В течение 12 месяцев от начала лечения
Частота прекращения лечения во всех популяциях ITT-E и PP
Временное ограничение: Группа активного сравнения (RC8): 8 недель; Экспериментальная группа (RCA4): 4 недели

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): эта популяция будет состоять из всех рандомизированных пациентов, получивших хотя бы одну дозу рандомизированного исследуемого препарата. Пациенты будут оцениваться в соответствии с их рандомизированным лечением, независимо от того, какое лечение они получают.

По протоколу (PP): эта популяция будет состоять из субъектов из популяции ITT-E, которые завершили исследование и не являются серьезными нарушителями протокола.
Группа активного сравнения (RC8): 8 недель; Экспериментальная группа (RCA4): 4 недели
Уровень соблюдения лечения во всех популяциях ITT-E и PP
Временное ограничение: Группа активного сравнения (RC8): 8 недель; Экспериментальная группа (RCA4): 4 недели

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): эта популяция будет состоять из всех рандомизированных пациентов, получивших хотя бы одну дозу рандомизированного исследуемого препарата. Пациенты будут оцениваться в соответствии с их рандомизированным лечением, независимо от того, какое лечение они получают.

По протоколу (PP): эта популяция будет состоять из субъектов из популяции ITT-E, которые завершили исследование и не являются серьезными нарушителями протокола.
Группа активного сравнения (RC8): 8 недель; Экспериментальная группа (RCA4): 4 недели
Частота парадоксального ответа в течение 12 месяцев после начала лечения во всех популяциях ITT-E и PP
Временное ограничение: В течение 12 месяцев от начала лечения

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): эта популяция будет состоять из всех рандомизированных пациентов, получивших хотя бы одну дозу рандомизированного исследуемого препарата. Пациенты будут оцениваться в соответствии с их рандомизированным лечением, независимо от того, какое лечение они получают.

По протоколу (PP): эта популяция будет состоять из субъектов из популяции ITT-E, которые завершили исследование и не являются серьезными нарушителями протокола.
В течение 12 месяцев от начала лечения
Среднее время до заживления после начала лечения во всех популяциях ITT-E и PP
Временное ограничение: В течение 12 месяцев от начала лечения до даты заживления

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): эта популяция будет состоять из всех рандомизированных пациентов, получивших хотя бы одну дозу рандомизированного исследуемого препарата. Пациенты будут оцениваться в соответствии с их рандомизированным лечением, независимо от того, какое лечение они получают.

По протоколу (PP): эта популяция будет состоять из субъектов из популяции ITT-E, которые завершили исследование и не являются серьезными нарушителями протокола.
В течение 12 месяцев от начала лечения до даты заживления
Доля пациентов с уменьшением площади поражения в течение 12 месяцев после начала лечения во всех популяциях ITT-E и PP
Временное ограничение: В течение 12 месяцев от начала лечения

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): эта популяция будет состоять из всех рандомизированных пациентов, получивших хотя бы одну дозу рандомизированного исследуемого препарата. Пациенты будут оцениваться в соответствии с их рандомизированным лечением, независимо от того, какое лечение они получают.

По протоколу (PP): эта популяция будет состоять из субъектов из популяции ITT-E, которые завершили исследование и не являются серьезными нарушителями протокола.
В течение 12 месяцев от начала лечения
Интервал между заживлением и рецидивом в течение 12 месяцев после начала лечения во всех популяциях ITT-E и PP
Временное ограничение: В течение 12 месяцев от начала лечения

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): эта популяция будет состоять из всех рандомизированных пациентов, получивших хотя бы одну дозу рандомизированного исследуемого препарата. Пациенты будут оцениваться в соответствии с их рандомизированным лечением, независимо от того, какое лечение они получают.

По протоколу (PP): эта популяция будет состоять из субъектов из популяции ITT-E, которые завершили исследование и не являются серьезными нарушителями протокола.
В течение 12 месяцев от начала лечения
Частота всех нежелательных явлений (НЯ), Серьезных нежелательных явлений (СНЯ), Серьезных непредвиденных подозреваемых нежелательных реакций на лекарственные препараты (SUSAR) в течение 12 месяцев после начала лечения в группах лечения во всех популяциях ITT-E и PP
Временное ограничение: В течение 12 месяцев от начала лечения

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): эта популяция будет состоять из всех рандомизированных пациентов, получивших хотя бы одну дозу рандомизированного исследуемого препарата. Пациенты будут оцениваться в соответствии с их рандомизированным лечением, независимо от того, какое лечение они получают.

По протоколу (PP): эта популяция будет состоять из субъектов из популяции ITT-E, которые завершили исследование и не являются серьезными нарушителями протокола.
В течение 12 месяцев от начала лечения
Скорость медианного бактериального клиренса среди групп лечения в подгруппе исследования бактериального клиренса
Временное ограничение: В течение 8 недель или 14 недель после начала лечения в зависимости от времени заживления
В течение 8 недель или 14 недель после начала лечения в зависимости от времени заживления
Частота пациентов с язвой Бурули по шкале функциональных ограничений (BUFLS) в течение 12 месяцев после начала лечения среди групп лечения во всех популяциях ITT-E и PP
Временное ограничение: В течение 12 месяцев от начала лечения

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): эта популяция будет состоять из всех рандомизированных пациентов, получивших хотя бы одну дозу рандомизированного исследуемого препарата. Пациенты будут оцениваться в соответствии с их рандомизированным лечением, независимо от того, какое лечение они получают.

По протоколу (PP): эта популяция будет состоять из субъектов из популяции ITT-E, которые завершили исследование и не являются серьезными нарушителями протокола.
В течение 12 месяцев от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Соавторы

Universidad de Zaragoza
Instituto de Salud Carlos III
Université d'Abomey-Calavi
Fondation Raoul Follereau
Fundación Anesvad

Следователи

  • Директор по исследованиям: Santiago Ramón-García, Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться