Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-lactam-holdig kur til afkortning af buruli-ulcus sygdomsterapi (BLMs4BU)

11. oktober 2023 opdateret af: Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Beta-lactam-holdig kur til afkortning af Buruli-ulcus sygdomsterapi: Sammenligning af 8 ugers standardterapi (Rifampicin Plus Clarithromycin) vs. 4 ugers Standard Plus Amoxicillin/Clavulanatterapi [RC8 vs. RCA4]

Buruli ulcer (BU) er en hudforsømt tropisk sygdom (NTD), der er forårsaget af Mycobacterium ulcerans. Det påvirker hud, blødt væv og knogler og forårsager langvarig sygelighed, stigmatisering og handicap. Den største byrde påhviler børn i Afrika syd for Sahara. Behandling af BU kræver 8 uger med daglig rifampicin og clarithromycin, sårpleje og nogle gange vævstransplantation og operation. Helbredelse kan tage op til et år. Overholdelse er udfordrende på grund af socioøkonomiske determinanter og kan udgøre en uudholdelig økonomisk byrde for husstanden.

Nylige undersøgelser ledet af medlemmer af dette konsortium viste, at beta-lactamer kombineret med rifampicin og clarithromycin er synergistiske mod M. ulcerans in vitro. Amoxicillin/clavulanat er oralt, velegnet til behandling hos voksne og børn og er let tilgængeligt med en etableret klinisk stamtavle. Dets inkludering i en tripel oral BU-terapi har potentialet til at forbedre helingen og forkorte BU-terapien.

Forskerne foreslår et enkelt blindet, randomiseret, kontrolleret åbent non-inferioritet fase II, multicenterforsøg i Benin med deltagere stratificeret efter BU kategori læsioner og randomiseret i to orale regimer: (i) Standard [RC8]: rifampicin plus clarithromycin (RC) terapi i 8 uger; og (ii) Investigational [RCA4]: standard (RC) plus amoxicillin/clavulanat (A) i 4 uger. Der vil mindst blive rekrutteret i alt 140 patienter (70 pr. behandlingsarm), hvoraf mindst 132 vil være PCR-bekræftede. Det primære effektudfald vil være læsionsheling uden tilbagefald og uden excisionskirurgi 12 måneder efter behandlingsstart (dvs. helbrede). Et klinisk ekspertpanel, der vurderer behovet for excisionskirurgi i begge behandlingsarme, vil blive blindet for behandlingstildeling med henblik på at foretage målsammenligninger. Beslutning om excisionsoperation vil blive forsinket til 14 uger efter påbegyndelse af antibiotikabehandling. Sekundære kliniske virkningsresultater omfatter blandt andet recidiv, behandlingsophør og compliancerater og forekomsten af ​​bivirkninger. Derudover vil der blive udført to delstudier: en farmakokinetisk (PK) analyse og en bakteriel clearance undersøgelse.

Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse skabe et nyt paradigme for BU-behandling, som kunne informere ændringer i WHO's politik og praksis. Dette forsøg kan også give information om behandlingsforkortende strategier for andre mykobakterielle infektioner, såsom tuberkulose eller spedalskhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Benin
      • Allada, Benin
        • Rekruttering
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Allada
        • Kontakt:
      • Lalo, Benin
        • Rekruttering
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Lalo
        • Kontakt:
      • Pobè, Benin
        • Rekruttering
        • Centre de Dépistage et de Traitement de l'Ulcère de Buruli (CDTUB) (Centers for Detection and Treatment of Buruli ulcer), Pobè
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter (begge køn) med en ny meget sandsynlig eller sandsynlig (WHO-scoringskriterier) klinisk diagnose af BU (alle kategorier: I, II, III) og normalt elektrokardiogram (EKG) ved baseline, der giver informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. som aftalt af undersøgelsesstedets behandlingsteam ledet af de ledende klinikere.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 5 år og voksne > 70 år.
  • Børn i plejefamilie.
  • Patienter, der vejer mindre end 11 kg.
  • Graviditetspositiv (urintest: beta-HCG positiv).
  • Tidligere behandling af Buruli-sår, tuberkulose eller spedalskhed med mindst et af undersøgelsesmidlerne.
  • Patienter med diagnosen spedalskhed eller tuberkulose.
  • Overfølsomhed over for mindst et af undersøgelseslægemidlerne eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Anamnese med en alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion (f. anafylaksi) til et andet beta-lactammiddel (fx et cephalosporin, carbapenem eller monobactam).
  • Anamnese med gulsot/leverinsufficiens på grund af amoxicillin/clavulansyre eller rifampicin.
  • Patienter med tidligere behandling med makrolid- eller quinolonantibiotika, anti-tuberkulosemedicin eller immunmodulerende lægemidler inklusive kortikosteroider inden for en måned.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med lægemidler, der sandsynligvis vil interagere med undersøgelsesmedicinen, dvs. antikoagulantia, cyclosporin, phenytoin eller phenobarbiton. Brugere af orale præventionsmidler bør informeres om, at sådanne præventionsmidler er mindre pålidelige, hvis de tages sammen med rifampicin; yderligere (mekaniske) præventionsmetoder vil blive drøftet med studiedeltageren (bilag 5).
  • Patienter med HIV co-infektion.
  • Patienter med QTc-forlængelse >450 ms på EKG eller på anden medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet. I dette tilfælde vil patienter, hvis de mistænkes for BU-sygdom, blive tilbudt 8 ugers rifampicin plus streptomycinbehandling.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin, eller som har mave-tarmsygdom, vil sandsynligvis forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  • Patienter med anamnese eller aktuelle kliniske tegn på ascites, gulsot, myasthenia gravis, nyreinsufficiens (kendt eller mistænkt), diabetes mellitus og alvorlig immunkompromittering eller tegn på tuberkulose eller spedalskhed; terminal sygdom (f.eks. metastaseret cancer), hæmatologisk malignitet, kronisk leversygdom, unormal leverfunktionstest og koronararteriesygdom eller enhver anden tilstand, der ville udelukke optagelse i undersøgelsen efter undersøgelseslægens mening.
  • Bevis på en klinisk signifikant (som vurderet af investigator) tilstand eller abnormitet (ud over den indikation, der undersøges), som kan kompromittere sikkerheden eller fortolkningen af ​​forsøgets effektivitet eller sikkerhedsendepunkter
  • Patienter med kendte eller mistænkte tarmforsnævringer, som ikke kan tåle clarithromycin.
  • Patienter med en mental helbredstilstand, som sandsynligvis vil forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter undersøgelseslægens mening.
  • Patienter (eller forældre/juridisk repræsentant), som ikke er villige til at give informeret samtykke eller tilbagekaldelse af samtykke.
  • Specifikke eksklusionskriterier for PK-substudiet er patienter under 15 år eller under 40 kg eller med nedsat nyrefunktion med et kreatininniveau højere end det normale i Benin (7-14 mg/L).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RC8, Rifampicin plus Clarithromycin i 8 uger
Rifampicin plus Clarithromycin (RC) behandling i 8 uger
Medicin: Standard [RC8]: rifampicin plus clarithromycin (RC) behandling i 8 uger.
Behandlingen vil være rifampicin (600 mg, dagligt) og clarithromycin (500 mg, to gange dagligt) i 8 uger. Med hensyn til doseringen vil dosis for rifampicin og clarithromycin blive standardiseret i henhold til patientens kropsvægt i overensstemmelse med WHOs retningslinjer. Generelt vil dosis for en voksen på 60 kg være RIF, 10 mg/kg én gang dagligt og CLA, 7,5 mg/kg to gange dagligt.
Eksperimentel: RCA4, Rifampicin plus Clarithromycin plus Amoxicillin/clavulanat i 4 uger.
Rifampicin plus Clarithromycin (RC) plus Amoxicillin/clavulanat (A) i 4 uger.
Medicin: Undersøgelse [RCA4]: standard (RC) plus amoxicillin/clavulanat (A) i 4 uger.

Med hensyn til doseringen vil dosis for rifampicin og clarithromycin blive standardiseret i henhold til patientens kropsvægt i overensstemmelse med WHOs retningslinjer. Generelt vil dosis for en voksen på 60 kg være RIF, 10 mg/kg én gang dagligt og CLA, 7,5 mg/kg to gange dagligt.

Doser for amoxicillin/clavulanat beregnes i henhold til fabrikantens indikationer:

Dosis af amoxicillin/clavulanat 1000/125 mg to gange dagligt, hvilket giver i alt 2000/250 mg/dag, for patienter over 40 kg, og 22,5/5,6 mg/kg to gange dagligt, hvilket giver i alt 45/11,25 mg/ kg/dag, for dem der vejer lige og under 40 kg. For børn vil dosering blive tilpasset patientens alder i henhold til lægemiddelproducentens indikationer. Hyppigheden af ​​AMX/CLV-administration vil matche den for CLA, to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed, dvs. andelen af ​​patienter med fuldstændig læsionsheling uden recidiv og uden excisionskirurgi 12 måneder efter behandlingsstart, i Per Protocol (PP) PCR+-populationen
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
PP PCR+-populationen omfatter de randomiserede patienter med en klinisk diagnose Meget Sandsynlig BU eller Sandsynlig BU, PCR+ og uden større overtrædelser af protokollen.
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udled og sammenlign Area Under the Curve (AUC) (farmakokinetisk parameter) for RIF, CLA og AMX for de to grupper (RC8 og RCA4) ved steady-state.
Tidsramme: Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart
Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart
Udled og sammenlign bundkoncentrationen (Cτ) (farmakokinetisk parameter) for RIF, CLA og AMX for de to grupper (RC8 og RCA4) ved steady-state.
Tidsramme: Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart
Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart
Udled og sammenlign den maksimale observerede lægemiddelkoncentration (Cmax) (farmakokinetisk parameter) for RIF, CLA og AMX for de to grupper (RC8 og RCA4) ved steady-state.
Tidsramme: Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart
Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart
Udled og sammenlign tiden til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (tmax) (farmakokinetisk parameter) for RIF, CLA og AMX for de to grupper (RC8 og RCA4) ved steady-state.
Tidsramme: Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart
Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart
Udled og sammenlign eliminationshalveringstiden (t1/2) (farmakokinetisk parameter) for RIF, CLA og AMX for de to grupper (RC8 og RCA4) ved steady-state.
Tidsramme: Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart
Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart
Karakteriser POPPK i BU-patienter randomiseret på RCA4 og afled populations-PK-parametre, såsom tilsyneladende clearance (CL/F), sammen med potentielle kovariater af interesse.
Tidsramme: Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart

Dette vil involvere undersøgelse af inter- og intra-subjektvariabilitet for RIF og AMX.

Den farmakokinetiske population (POPPK) er defineret som deltagerne i sikkerhedspopulationen (SP), der modtager mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin og har mindst én evaluerbar PK-prøve. Deltagerne vil blive analyseret i henhold til den faktisk modtagne behandling.
Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart
Karakteriser POPPK i BU-patienter randomiseret på RCA4 og afled populations-PK-parametre, såsom tilsyneladende distributionsvolumen (V/F), sammen med potentielle kovariater af interesse.
Tidsramme: Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart

Dette vil involvere undersøgelse af inter- og intra-subjektvariabilitet for RIF og AMX.

Den farmakokinetiske population (POPPK) er defineret som deltagerne i sikkerhedspopulationen (SP), der modtager mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin og har mindst én evaluerbar PK-prøve. Deltagerne vil blive analyseret i henhold til den faktisk modtagne behandling.
Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart
Karakteriser POPPK i BU-patienter randomiseret på RCA4 og afled populations-PK-parametre, såsom Absorption Rate (Ka), sammen med potentielle kovariater af interesse.
Tidsramme: Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart

Dette vil involvere undersøgelse af inter- og intra-subjektvariabilitet for RIF og AMX.

Den farmakokinetiske population (POPPK) er defineret som deltagerne i sikkerhedspopulationen (SP), der modtager mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin og har mindst én evaluerbar PK-prøve. Deltagerne vil blive analyseret i henhold til den faktisk modtagne behandling.
Mellem uge 1 og uge 2 efter behandlingsstart
Frekvens for fuldstændig læsionsheling uden recidiv og uden excisionskirurgi, 12 måneder efter behandlingsstart i Intention-to-Treat Exposed (ITT-E) PCR+, PP Clinical Diagnose (CD) og ITT-E CD-populationerne
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart

Intention to Treat Exposed (ITT-E) PCR + population:

ITT-E PCR+-populationen inkluderer de randomiserede patienter med en klinisk diagnose Very Likely BU eller Likely BU, PCR+, som mindst har taget én dosis af undersøgelseslægemidlerne. Denne population kan omfatte store overtrædere af protokollen.

Per protokol (PP) population med klinisk diagnose (CD):

PP CD-populationen inkluderer de randomiserede patienter med en klinisk diagnose Meget Sandsynlig BU eller Sandsynlig BU og uden større overtrædelser af protokollen. Denne population omfatter både PCR+ og PCR-.

Intention to Treat Exposed (ITT-E) Clinical Diagnose (CD) population:

ITT-E CD-populationen inkluderer de randomiserede patienter med en klinisk diagnose Very Likely BU eller Likely BU, som mindst har taget én dosis af undersøgelseslægemidlerne. Denne population kan omfatte både PCR+ og PCR - og væsentlige overtrædere af protokollen.
12 måneder efter behandlingsstart
Frekvens for fuldstændig læsionsheling uden recidiv og uden excisionskirurgi 12 måneder efter behandlingsstart efter kategori (I, II og III) læsionsanalyse i alle ITT-E- og PP-populationer
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): denne population vil bestå af alle randomiserede patienter, som modtager mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Patienterne vil blive vurderet efter deres randomiserede behandling, uanset hvilken behandling de modtager.

Per protokol (PP): denne population vil bestå af forsøgspersoner i ITT-E-populationen, som fuldfører undersøgelsen og ikke er væsentlige protokolovertrædere.
12 måneder efter behandlingsstart
Tilbagefaldshyppighed inden for 12 måneder efter behandlingsstart i alle ITT-E- og PP-populationer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandlingsstart

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): denne population vil bestå af alle randomiserede patienter, som modtager mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Patienterne vil blive vurderet efter deres randomiserede behandling, uanset hvilken behandling de modtager.

Per protokol (PP): denne population vil bestå af forsøgspersoner i ITT-E-populationen, som fuldfører undersøgelsen og ikke er væsentlige protokolovertrædere.
Inden for 12 måneder efter behandlingsstart
Frekvens for afbrydelse af behandling i alle ITT-E- og PP-populationer
Tidsramme: Aktiv komparatorarm (RC8): 8 uger; Eksperimentel arm (RCA4): 4 uger

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): denne population vil bestå af alle randomiserede patienter, som modtager mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Patienterne vil blive vurderet efter deres randomiserede behandling, uanset hvilken behandling de modtager.

Per protokol (PP): denne population vil bestå af forsøgspersoner i ITT-E-populationen, som fuldfører undersøgelsen og ikke er væsentlige protokolovertrædere.
Aktiv komparatorarm (RC8): 8 uger; Eksperimentel arm (RCA4): 4 uger
Behandlingscompliancerate i alle ITT-E- og PP-populationer
Tidsramme: Aktiv komparatorarm (RC8): 8 uger; Eksperimentel arm (RCA4): 4 uger

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): denne population vil bestå af alle randomiserede patienter, som modtager mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Patienterne vil blive vurderet efter deres randomiserede behandling, uanset hvilken behandling de modtager.

Per protokol (PP): denne population vil bestå af forsøgspersoner i ITT-E-populationen, som fuldfører undersøgelsen og ikke er væsentlige protokolovertrædere.
Aktiv komparatorarm (RC8): 8 uger; Eksperimentel arm (RCA4): 4 uger
Rate af paradoksal respons inden for 12 måneder efter behandlingsstart i alle ITT-E- og PP-populationer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandlingsstart

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): denne population vil bestå af alle randomiserede patienter, som modtager mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Patienterne vil blive vurderet efter deres randomiserede behandling, uanset hvilken behandling de modtager.

Per protokol (PP): denne population vil bestå af forsøgspersoner i ITT-E-populationen, som fuldfører undersøgelsen og ikke er væsentlige protokolovertrædere.
Inden for 12 måneder efter behandlingsstart
Mediantid til heling efter behandlingsstart i alle ITT-E- og PP-populationer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandlingsstart indtil datoen for helingstidspunktet

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): denne population vil bestå af alle randomiserede patienter, som modtager mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Patienterne vil blive vurderet efter deres randomiserede behandling, uanset hvilken behandling de modtager.

Per protokol (PP): denne population vil bestå af forsøgspersoner i ITT-E-populationen, som fuldfører undersøgelsen og ikke er væsentlige protokolovertrædere.
Inden for 12 måneder efter behandlingsstart indtil datoen for helingstidspunktet
Andel af patienter med reduktion i læsionsoverfladeareal inden for 12 måneder efter behandlingsstart i alle ITT-E- og PP-populationer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandlingsstart

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): denne population vil bestå af alle randomiserede patienter, som modtager mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Patienterne vil blive vurderet efter deres randomiserede behandling, uanset hvilken behandling de modtager.

Per protokol (PP): denne population vil bestå af forsøgspersoner i ITT-E-populationen, som fuldfører undersøgelsen og ikke er væsentlige protokolovertrædere.
Inden for 12 måneder efter behandlingsstart
Interval mellem heling og tilbagefald inden for 12 måneder efter behandlingsstart i alle ITT-E- og PP-populationer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandlingsstart

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): denne population vil bestå af alle randomiserede patienter, som modtager mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Patienterne vil blive vurderet efter deres randomiserede behandling, uanset hvilken behandling de modtager.

Per protokol (PP): denne population vil bestå af forsøgspersoner i ITT-E-populationen, som fuldfører undersøgelsen og ikke er væsentlige protokolovertrædere.
Inden for 12 måneder efter behandlingsstart
Forekomst af alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige uventede formodede bivirkninger (SUSAR) inden for 12 måneder efter behandlingsstart blandt behandlingsarme i alle ITT-E- og PP-populationer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandlingsstart

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): denne population vil bestå af alle randomiserede patienter, som modtager mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Patienterne vil blive vurderet efter deres randomiserede behandling, uanset hvilken behandling de modtager.

Per protokol (PP): denne population vil bestå af forsøgspersoner i ITT-E-populationen, som fuldfører undersøgelsen og ikke er væsentlige protokolovertrædere.
Inden for 12 måneder efter behandlingsstart
Rate af median bakteriel clearance blandt behandlingsarme i bakteriel clearance sub-undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Inden for 8 uger eller 14 uger efter behandlingsstart i henhold til helingstiden
Inden for 8 uger eller 14 uger efter behandlingsstart i henhold til helingstiden
Hyppighed af patienter med Buruli ulcer Functional Limitation Score (BUFLS) forbedring inden for 12 måneder efter behandlingsstart blandt behandlingsarme i alle ITT-E- og PP-populationer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter behandlingsstart

Intention-to-Treat Exposed (ITT-E): denne population vil bestå af alle randomiserede patienter, som modtager mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Patienterne vil blive vurderet efter deres randomiserede behandling, uanset hvilken behandling de modtager.

Per protokol (PP): denne population vil bestå af forsøgspersoner i ITT-E-populationen, som fuldfører undersøgelsen og ikke er væsentlige protokolovertrædere.
Inden for 12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Samarbejdspartnere

Universidad de Zaragoza
Instituto de Salud Carlos III
Université d'Abomey-Calavi
Fondation Raoul Follereau
Fundación Anesvad

Efterforskere

  • Studieleder: Santiago Ramón-García, Fundacion Agencia Aragonesa para la Investigacion y Desarrollo (ARAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buruli sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner