- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05173376
SEP en de impact van portiegrootte op de dagelijkse energie-inname
Sociaaleconomische positie en het effect van het verkleinen van portiegroottes: een 1-daagse experimentele studie over voedingsgedrag
Het verkleinen van de portiegrootte van voedsel is een mogelijke strategie om de energie-inname te verminderen. Er zijn aanwijzingen dat personen met een lagere sociaaleconomische positie (SEP) van plan zijn meer te eten van grotere porties, wat suggereert dat het effect van portiegrootte op voedselinname kan variëren per SEP. Geen enkele studie heeft dit echter getest door de werkelijke voedselinname te meten. Deze studie onderzoekt of het verkleinen van de portiegrootte van componenten van een hoofdmaaltijd de dagelijkse energie-inname zal verminderen, en of en hoe de sociaaleconomische positie (hoger versus lager) het portiegrootte-effect matigt.
In een crossover-experiment krijgen deelnemers alle maaltijden in het laboratorium op twee afzonderlijke dagen geserveerd, waarbij de portiegrootte van de hoofdmaaltijdcomponenten voor lunch en diner wordt gemanipuleerd (d.w.z. kleiner op de ene dag versus groter op de andere dag). Alle andere aangeboden voedingsmiddelen zijn identiek. De voedselinname van de gemanipuleerde lunch en het diner, evenals alle andere maaltijdcomponenten (ontbijt, dessert, seconden, snacks) zullen worden gemeten, en eventueel extra voedsel dat door de deelnemer wordt geconsumeerd, zal worden gemeten met behulp van zelfrapportage, met een totaal dagelijks energie-inname (kcal).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Inwoners van het VK (Verenigd Koninkrijk), 18 jaar of ouder
- Vloeiend in het Engels
- bereid zijn om het testvoedsel te consumeren
- Zelfrapportage van smaak van testvoedsel
- BMI tussen 22,5 - 32,5 kg2
Uitsluitingscriteria:
- het nemen van medicijnen die de eetlust beïnvloeden
- momenteel zwanger
- geschiedenis van eetstoornissen
- momenteel op dieet om af te vallen
- voedselallergieën, -intoleranties of specifieke dieetwensen (inclusief vegetarisch of veganistisch zijn)
- deelgenomen aan de Stemmingsstudie 2018
- neemt momenteel deel aan een ander onderzoek waar maaltijden worden verstrekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grotere porties
de belangrijkste maaltijdcomponent (lunch/diner) geserveerd aan deelnemers in het laboratorium, wat een 100% portie weergeeft.
Alle andere voedingsmiddelen zijn identiek onder alle omstandigheden (bijv.
bijgerechten, seconden, ontbijt, dessert, snacks).
|
De interventie werd toegediend via veranderende portiegroottes van voedsel dat aan deelnemers werd geserveerd.
|
|
Experimenteel: Kleinere porties
de belangrijkste maaltijdcomponent (lunch/diner) geserveerd aan deelnemers in het laboratorium, wat neerkomt op een portie van 66% (d.w.z.
kleinere portiegrootte).
Alle andere voedingsmiddelen zijn identiek onder alle omstandigheden (bijv.
bijgerechten, seconden, ontbijt, dessert, snacks).
|
De interventie werd toegediend via veranderende portiegroottes van voedsel dat aan deelnemers werd geserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: 24 uur na interventie toegediend
|
Totale energie (kcal) verbruikt van ontbijt, lunch, diner, dessert, snackbox en eventuele zelfgerapporteerde aanvullende voedingsmiddelen.
|
24 uur na interventie toegediend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trek
Tijdsspanne: 24 uur na interventie toegediend
|
Honger- en volheidssensaties voor en na laboratoriummaaltijden (zelfgerapporteerd op visuele analoge schalen verankerd op 0 'Helemaal niet' en 100 'Extreem')
|
24 uur na interventie toegediend
|
|
Matig-intensieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 uur na interventie toegediend
|
Matig-intensieve fysieke activiteit (geregistreerd met behulp van een draagbare activity tracker), geoperationaliseerd als actieve minuten/dag (gelogd voor activiteiten met een metabolisch equivalent van >/3)
|
24 uur na interventie toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Robinson, PhD, study principle investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 803194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Protocol over het Open Science Framework (OSF)
- Statistisch analyseplan
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Het studieprotocol en het plan voor statistische analyse werden vooraf geregistreerd op de OSF voordat met de werving werd begonnen. Deelnemersdataset (geanonimiseerd) zal beschikbaar worden gesteld wanneer resultaten worden gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .