Effect van de verschillende concentraties van orale dextrose-oplossing die samen met ondersteunende posities worden toegepast op pijn tijdens het bemonsteren van de hielstok bij te vroeg geboren baby's

Achtergrond Premature baby's die zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) ervaren het vaakst pijn als gevolg van het nemen van een hielstok, venapunctie en perifere infuusplaatsing. De heel-stick-methode voor het afnemen van capillair bloed is de meest gebruikelijke manier om bloed bij pasgeborenen af ​​te nemen. Het wordt gebruikt om bloed te verzamelen voor screeningstests bij pasgeborenen, meestal op de 2e tot 7e dag na de geboorte. Het is bekend dat hielstokmonsters matige tot ernstige pijn veroorzaken bij te vroeg geboren baby's. Er is een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit in de relevante onderzoeken om effectieve interventies vast te stellen bij de behandeling van pijn veroorzaakt door hiel-stick-sampling bij te vroeg geboren baby's.

Onderzoekshypothesen H01: Er is geen verschil in de gemiddelde N-PASS-scores tijdens de procedure tussen de groepen.

H02: Er is geen verschil in de gemiddelde N-PASS-scores na de procedure tussen de groepen.

H03: Er is geen verschil in de gemiddelde duur van huilen na de procedure tussen de groepen.

Ontwerp en instellingen: Deze gerandomiseerde studie met parallelle groepen zal worden uitgevoerd in een NICU van niveau 4a in een academisch ziekenhuis. Voor dit experimentele onderzoek worden 128 premature baby's die gescreend zullen worden met de routinematige NST's ingeschreven en gerandomiseerd in vier groepen: één controlegroep met ondersteunende houdingen+steriel water+niet-voedend zuigen (n=32), één groep met ondersteunende houdingen+10 % orale dextrose+niet-voedend zuigen (n=32), ondersteunende posities+20% orale dextrose+niet-voedend zuigen (n=32), ondersteunende posities+30% orale dextrose+niet-voedend zuigen (n=32). Het ziekenhuis verzorgt als opleidingsziekenhuis onderwijs op het gebied van neonatale verpleging (certificering) en neonatologie (subspecialiteit). De afdeling met 25 bedden is een van de verwijzingscentra voor tertiaire zorg in het oostelijke Middellandse Zeegebied van Turkije. Het opnamepercentage is gemiddeld bijna 214 baby's per jaar. Over het algemeen komen baby's uit perifere (40%) en centrale (40%) districten of een andere stad (20%). Het ontwerp van de unit is een traditioneel open-bay type. Heel-stick sampling bij te vroeg geboren baby's wordt uitgevoerd op de 2e tot 10e dag na de geboorte in het kader van de NST's. De Turkse versie van de Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS) wordt gebruikt als pijnbeoordelingsinstrument bij verpleegkundige formulieren. Pijnscores van te vroeg geboren baby's worden geëvalueerd en geregistreerd bij elke ploegwisseling en interventieprocedure.

Steekproefomvang: a priori poweranalyse werd gebruikt om de steekproefomvang te schatten op basis van gegevens van "Brovedani, P., Montico, M., Shardlow, A., Strajn, T., & Demarini, S. (2007). Zuigen en suiker voor pijnvermindering bij baby's. The Lancet, 369(9571), 1429-1430." Er werd een a priori poweranalyse uitgevoerd op basis van de effectgrootte (d = 0,929, groot effect) van het verschil in pijnscores tussen de groepen (tijdens de procedure) bepaald in dit onderzoek. De minimale steekproefomvang werd berekend als 104 premature baby's, met 26 baby's per groep, voor een tweezijdige hypothese, een effectgrootte van d = 0,929, een toewijzingsratio van 1:1, type I-fout van 0,05 en een macht van 90%. Gezien het feit dat er tijdens het traject uitvallers kunnen zijn, is het aantal groepen met 20% verhoogd. De steekproefomvang van deze studie werd bepaald als 128 premature baby's (32 premature baby's in elke interventiegroep).

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Premature Infant's Information and Observation Form: Dit formulier is ontwikkeld door de onderzoekers na het literatuuronderzoek. Het bevat variabelen zoals zwangerschapsduur bij geboorte, postnatale leeftijd, geboortegewicht, geslacht, procedurele pijnervaring binnen 24 uur voorafgaand aan de ingreep, het aantal puncties uitgevoerd tijdens de ingreep, duur van de ingreep, duur van huilen, het optreden van bijwerkingen tijdens de interventie, hartslag, ademhalingsfrequentie, saturatie en N-PASS-score van premature baby's voor, tijdens en na de interventie.

Neonatale pijnagitatie- en sedatieschaal - NPASS: ontwikkeld door Hummel et al. (2007, 2010), werd de Turkse validiteit-betrouwbaarheidsstudie van deze schaal uitgevoerd door Açıkgöz et al. (2017) en wordt gebruikt voor de kwantitatieve beoordeling van acute, langdurige, chronische en postoperatieve pijn in de eerste 100 levensdagen vanaf de 23e week van de zwangerschap. De N-PASS bestaat uit twee metingen, die elk vijf criteria gebruiken: huilen/prikkelbaarheid, gedragstoestand, gezichtsuitdrukking, tonus van ledematen en vitale functies. De pijnscore wordt beoordeeld door observatie zonder tussenkomst, met een scorebereik van 0 tot 10, met 0 tot 2 punten beschikbaar voor elk criterium. Er worden punten toegevoegd aan de pijnscore van de te vroeg geboren baby (<28 weken (3 punten), 28-31 weken (2 punten) en 32-35 weken (1 punt)) om de normale respons van een voldragen baby te benaderen. Hogere waarden vertegenwoordigen meer pijn.

Interventie: Voor elke groep zijn ondersteunende posities de gefaciliteerde flexie-, nest- en middellijnposities. Zachte dekens en kussens worden gebruikt voor positionering en nesting. De te vroeg geboren baby's worden veilig ingebakerd met een deken die de natuurlijke foetushouding ondersteunt die flexie en middellijnpositie vergemakkelijkte. De geregistreerde premature baby's krijgen een eerste keer 1 ml van de orale oplossing toegediend, 2 minuten voor de procedure. Na 2 minuten wordt een hiel-stick-afname (met een automatisch lancet voor te vroeg geboren baby's) uitgevoerd onmiddellijk na een tweede toediening van 1 ml drank. Het gezicht van de baby en het beeldscherm worden in real-time opgenomen met behulp van twee onafhankelijke videocamera's gedurende de gehele procedure (beginnend 3 minuten voorafgaand aan het afnemen van de hielstok en voortgezet totdat het huilen van de baby voorbij is). De N-PASS wordt beoordeeld op 30 seconden, 1e minuut en 2e minuut na de procedure. Na afloop van de procedure worden de opnames door twee verpleegkundigen onafhankelijk van elkaar beoordeeld. Zuurstofverzadiging, hartslag en huiltijd worden bepaald aan de hand van video-opnames.

Ethische overwegingen: De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie voor klinisch onderzoek en schriftelijke institutionele toestemming van het ziekenhuis. Ouders worden geïnformeerd over de procedure en schriftelijke toestemming wordt verkregen.