Влияние различных концентраций перорального раствора декстрозы вместе с поддерживающими позициями на боль во время взятия проб пяточной палочки у недоношенных детей

Актуальность темы Недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), чаще всего испытывают боль из-за взятия проб пяточной палочкой, венепункции и периферического внутривенного введения. Пяточный метод забора капиллярной крови является наиболее распространенным способом забора крови у новорожденных. Его используют для сбора крови для скрининговых анализов новорожденных, как правило, на 2-7-е сутки после рождения. Известно, что взятие пяточной палочки вызывает умеренную или сильную боль у недоношенных детей. В соответствующих исследованиях отсутствуют высококачественные доказательства, определяющие эффективные вмешательства в лечении боли, вызванной взятием пяточной палочки у недоношенных детей.

Гипотезы исследования H01: Нет различий в средних баллах N-PASS во время процедуры между группами.

H02: Нет различий в средних баллах N-PASS после процедуры между группами.

H03: Нет никакой разницы в средней продолжительности плача после процедуры между группами.

Дизайн и условия. Это рандомизированное исследование с параллельными группами будет проводиться в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии уровня 4a университетской больницы. Для этого экспериментального исследования 128 недоношенных детей, которые будут проходить скрининг с помощью рутинных НСТ, были отобраны и рандомизированы в четыре группы: одна контрольная группа с поддерживающими позициями + стерильная вода + сосание без питательных веществ (n = 32), одна группа с поддерживающими позициями + 10 % пероральной декстрозы + непитательное сосание (n = 32), поддерживающие позы + 20 % пероральной декстрозы + непитательное сосание (n = 32), поддерживающие позы + 30 % пероральной декстрозы + непитательное сосание (n = 32). Больница предоставляет образование в области ухода за новорожденными (сертификация) и неонатологии (специальность) в качестве учебной больницы. Отделение на 25 коек является одним из центров специализированной медицинской помощи в регионе Восточного Средиземноморья Турции. Уровень приема составляет в среднем около 214 младенцев в год. Как правило, дети приезжают из периферийных (40%) и центральных (40%) районов или других городов (20%). Конструкция агрегата традиционная открытого типа. Забор пяточной палочки у недоношенных детей проводят на 2-10-е сутки после рождения в рамках НСТ. Турецкая версия шкалы неонатальной боли, возбуждения и седативного эффекта (N-PASS) используется в качестве инструмента оценки боли в формах медсестер. Баллы боли у недоношенных детей оцениваются и записываются при каждой смене смены и интервенционной процедуре.

Размер выборки: для оценки размера выборки был использован априорный анализ мощности на основе данных «Броведани, П., Монтико, М., Шардлоу, А., Стрейн, Т., и Демарини, С. (2007). Сосание и сахар для уменьшения боли у младенцев. The Lancet, 369 (9571), 1429-1430». Априорный анализ мощности был выполнен на основе размера эффекта (d = 0,929, большой эффект) разницы в баллах боли между группами (во время процедуры), определенной в этом исследовании. Минимальный размер выборки был рассчитан как 104 недоношенных ребенка, по 26 детей в группе, для двусторонней гипотезы, размер эффекта d = 0,929, коэффициент распределения 1: 1, ошибка типа I 0,05 и мощность 90%. Учитывая, что в процессе могут быть отсева, количество групп было увеличено на 20%. Размер выборки для этого исследования был определен как 128 недоношенных детей (по 32 недоношенных ребенка в каждой группе вмешательства).

Инструменты сбора данных. Форма для информации и наблюдения за недоношенными детьми. Эта форма была разработана исследователями после обзора литературы. Он содержит переменные, включающие гестационный возраст при рождении, постнатальный возраст, массу тела при рождении, пол, процедурную болезненность в течение 24 часов до вмешательства, количество пункций, выполненных во время вмешательства, продолжительность вмешательства, продолжительность плача, возникновение нежелательные явления во время вмешательства, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, сатурацию и балл N-PASS недоношенных детей до, во время и после вмешательства.

Шкала возбуждения и седативного эффекта у новорожденных — NPASS: разработана Hummel et al. (2007, 2010), турецкое исследование валидности-надежности по этой шкале было проведено Açıkgöz et al. (2017) и используется для количественной оценки острой, пролонгированной, хронической и послеоперационной боли в первые 100 дней жизни, начиная с 23-й недели гестационного возраста. N-PASS состоит из двух измерений, каждое из которых использует пять критериев: плач/раздражительность, поведенческое состояние, выражение лица, тонус конечностей и жизненные показатели. Балл боли оценивается посредством наблюдения без вмешательства, с диапазоном баллов от 0 до 10, с 0 до 2 баллов, доступных для каждого критерия. Баллы добавляются к шкале боли недоношенного ребенка (<28 недель (3 балла), 28-31 недель (2 балла) и 32-35 недель (1 балл)) для приближения к нормальной реакции доношенного ребенка. Более высокие значения представляют более сильную боль.

Вмешательство: Для каждой группы поддерживающими позициями являются облегченное сгибание, гнездование и срединная позиция. Мягкие одеяла и подушки будут использоваться для позиционирования и гнездования. Недоношенных детей безопасно пеленают одеялом, поддерживающим естественное положение плода, которое облегчает сгибание и положение по средней линии. Зарегистрированным недоношенным детям вводят 1 мл перорального раствора первый раз за 2 минуты до процедуры. Через 2 минуты забор крови из пятки (с помощью автоланцета для недоношенных детей) будет выполнен сразу после введения 1 мл перорального раствора во второй раз. Лицо младенца и экран монитора будут записываться в режиме реального времени с помощью двух независимых видеокамер в течение всей процедуры (начиная за 3 минуты до взятия образца пяточной палочки и продолжая до тех пор, пока плач младенца не прекратится). N-PASS будет оцениваться на 30-й секунде, 1-й минуте и 2-й минуте после процедуры. После окончания процедуры записи будут оцениваться двумя медсестрами, независимыми друг от друга. Насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и время плача будут определяться по видеозаписям.

Этические соображения. Исследование было одобрено комитетом по этике клинических исследований и получило письменное разрешение больницы. Родители будут проинформированы о процедуре, и будет получено письменное согласие.