不同浓度的口服葡萄糖溶液与支持体位一起应用对早产儿足跟贴采样过程中疼痛的影响

背景 入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的早产儿最常因足跟贴采样、静脉穿刺和外周 IV 放置而感到疼痛。 足跟贴法抽取毛细血管血是最常用的新生儿抽血方法。 它用于为新生儿筛查检测采血，通常在出生后第 2-7 天进行。 已知足跟采血会导致早产儿出现中度至重度疼痛。 相关研究中缺乏高质量的证据来确定对早产儿足跟贴采样引起的疼痛进行有效干预的管理。

研究假设 H01：在手术过程中，各组之间的平均 N-PASS 分数没有差异。

H02：组间手术后的平均 N-PASS 分数没有差异。

H03：两组手术后的平均哭泣持续时间没有差异。

设计和设置：这项平行组随机试验将在大学医院的 4a 级 NICU 中进行。 本实验研究纳入128例接受常规NST筛查的早产儿，随机分为四组，一组为支持体位+无菌水+非营养性吸吮对照组（n=32），一组为支持体位+10 % 口服葡萄糖 + 非营养性吸吮 (n = 32)，支持位置 + 20% 口服葡萄糖 + 非营养性吸吮 (n = 32)，支持位置 + 30% 口服葡萄糖 + 非营养性吸吮 (n = 32)。 医院作为培训医院提供新生儿护理（认证）和新生儿科（子专科）领域的教育。 这个拥有 25 个床位的单位是土耳其东地中海地区的三级转诊中心之一。 平均每年收治婴儿近214人。 一般来说，婴儿来自周边地区（40%）、中心地区（40%）或其他城市（20%）。 单元设计为传统的开间式。 在NSTs范围内，早产儿在出生后第2-10天进行足跟采血。 土耳其版本的新生儿疼痛激动和镇静量表 (N-PASS) 在护理形式中用作疼痛评估工具。 在每次换班和介入手术时评估和记录早产儿的疼痛评分。

样本量：根据来自“Brovedani, P., Montico, M., Shardlow, A., Strajn, T., & Demarini, S. (2007)”的数据，使用先验功效分析来估计样本量。 哺乳和糖可以减轻婴儿的疼痛。 柳叶刀，369(9571)，1429-1430。” 根据本研究中确定的组间疼痛评分差异的效应大小（d = 0.929，大效应）进行先验功效分析（d = 0.929，大效应）。 最小样本量计算为 104 名早产儿，每组 26 名婴儿，对于双尾假设，效应量 d = 0.929，分配比为 1:1，I 类错误为 0.05，功效为90%。 考虑到过程中可能会出现掉线现象，所以组数增加了20%。 本研究的样本量确定为 128 名早产儿（每个干预组 32 名早产儿）。

数据收集工具 早产儿信息和观察表：该表是研究人员在查阅文献后开发的。 包含出生胎龄、产后年龄、出生体重、性别、干预前24小时内手术疼痛经历、干预期间穿刺次数、干预时长、哭闹时长、干预期间不良事件、干预前、干预中、干预后早产儿的心率、呼吸频率、饱和度、N-PASS评分。

新生儿疼痛激动和镇静量表 - NPASS：由 Hummel 等人开发。 (2007, 2010)，该量表的土耳其有效性-可靠性研究由 Açıkgöz 等人进行。 (2017) 用于从胎龄第 23 周开始的前 100 天的急性、长期、慢性和术后疼痛的定量评估。 N-PASS 由两个测量组成，每个测量使用五个标准：哭泣/烦躁、行为状态、面部表情、肢体张力和生命体征。 疼痛评分通过无干预的观察来评估，评分范围为0至10分，每个标准可获得0至2分。 将分数添加到早产儿的疼痛评分（<28 周（3 分）、28-31 周（2 分）和 32-35 周（1 分））以接近足月婴儿的正常反应。 更高的值代表更高的痛苦。

干预：对于每个组，支撑位置是方便的屈曲、嵌套和中线位置。 柔软的毯子和枕头将用于定位和嵌套。 早产儿将被安全地包裹在毯子中，该毯子支持自然的胎儿位置，有助于屈曲和中线位置。 登记的早产儿将在手术前 2 分钟第一次服用 1ml 口服溶液。 2分钟后，第二次给药1ml口服液后立即进行足跟采血（早产儿用自动采血针）。 在整个过程中，将使用两个独立的摄像机实时记录婴儿的面部和监视器屏幕（从足跟贴采样前 3 分钟开始，一直持续到婴儿的哭声结束）。 N-PASS 将在手术后第 30 秒、第 1 分钟和第 2 分钟进行评估。 手术结束后，录音将由两名护士进行评估，彼此独立。 血氧饱和度、心率和哭泣时间将从视频记录中确定。

伦理方面的考虑：该研究获得了临床研究伦理委员会的批准，并获得了医院的书面机构许可。 家长将被告知该程序并获得书面同意。