Wpływ różnych stężeń doustnego roztworu dekstrozy stosowanego wraz z pozycjami podtrzymującymi na ból podczas pobierania próbek z pięty u wcześniaków

Wstęp Wcześniaki przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) odczuwają ból najczęściej z powodu pobrania próbki z pięty, nakłucia żyły i obwodowego umieszczenia kroplówki. Metoda pobierania krwi włośniczkowej metodą pięty jest najczęstszym sposobem pobierania krwi noworodków. Służy do pobierania krwi do badań przesiewowych noworodków, zazwyczaj w 2-7 dobie po urodzeniu. Wiadomo, że pobieranie próbek z pięty powoduje umiarkowany lub silny ból u wcześniaków. W odpowiednich badaniach brakuje wysokiej jakości dowodów określających skuteczne interwencje w leczeniu bólu spowodowanego pobieraniem próbek z pięty u wcześniaków.

Hipotezy badawcze H01: Nie ma różnicy w średnich wynikach N-PASS podczas procedury między grupami.

H02: Nie ma różnicy w średnich wynikach N-PASS po zabiegu między grupami.

H03: Nie ma różnicy w średnim czasie trwania płaczu po zabiegu między grupami.

Projekt i ustawienia: To randomizowane badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone na OIOM-ie dla noworodków poziomu 4a w szpitalu uniwersyteckim. W tym badaniu eksperymentalnym 128 wcześniaków, które zostaną poddane rutynowym badaniom przesiewowym NST, zostało włączonych i losowo przydzielonych do czterech grup: jedna grupa kontrolna z pozycjami podtrzymującymi + sterylna woda + ssanie bez składników odżywczych (n = 32), jedna grupa z pozycjami podtrzymującymi + 10 % doustna dekstroza+nieodżywcze ssanie (n=32), pozycje wspierające+20% doustna dekstroza+nieodżywcze ssanie (n=32), wspierające pozycje+30% doustna dekstroza+nieodżywcze ssanie (n=32). Szpital prowadzi kształcenie w zakresie pielęgniarstwa noworodkowego (certyfikacja) i neonatologii (podspecjalizacja) jako szpital szkoleniowy. Jednostka z 25 łóżkami jest jednym z ośrodków referencyjnych opieki trzeciego stopnia we wschodnim regionie Morza Śródziemnego w Turcji. Wskaźnik przyjęć wynosi średnio prawie 214 niemowląt rocznie. Generalnie niemowlęta pochodzą z dzielnic peryferyjnych (40%), centralnych (40%) lub innego miasta (20%). Konstrukcja jednostki jest tradycyjnym typem otwartej zatoki. Próbki z pięty u wcześniaków wykonuje się w 2-10 dniu po urodzeniu w ramach NST. Turecka wersja skali pobudzenia i sedacji bólu noworodków (N-PASS) jest stosowana jako narzędzie oceny bólu w formach pielęgniarskich. Ocenę bólu wcześniaków ocenia się i rejestruje przy każdej zmianie zmiany i procedurze interwencyjnej.

Wielkość próby: Do oszacowania wielkości próby zastosowano analizę mocy a priori na podstawie danych z „Brovedani, P., Montico, M., Shardlow, A., Strajn, T., & Demarini, S. (2007). Ssanie i cukier w celu zmniejszenia bólu u niemowląt. Lancet, 369 (9571), 1429-1430”. Analizę mocy a priori przeprowadzono w oparciu o wielkość efektu (d = 0,929, duży efekt) różnicy w wynikach bólu między grupami (podczas procedury) określonej w tym badaniu. Minimalną wielkość próby obliczono jako 104 wcześniaków, z 26 niemowlętami na grupę, dla hipotezy dwustronnej, wielkości efektu d = 0,929, stosunku alokacji 1: 1, błędu typu I 0,05 i mocy 90%. Biorąc pod uwagę, że w trakcie procesu mogą wystąpić wypadki, liczba grup została zwiększona o 20%. Wielkość próby w tym badaniu określono jako 128 wcześniaków (32 wcześniaki w każdej grupie interwencyjnej).

Narzędzia do gromadzenia danych Formularz informacyjny i obserwacyjny wcześniaków: Ten formularz został opracowany przez naukowców po dokonaniu przeglądu literatury. Zawiera zmienne, w tym wiek ciążowy w chwili urodzenia, wiek pourodzeniowy, masę urodzeniową, płeć, odczuwanie bólu zabiegowego w ciągu 24 godzin przed interwencją, liczbę nakłuć wykonanych podczas interwencji, czas trwania interwencji, czas trwania płaczu, występowanie zdarzenia niepożądane podczas interwencji, tętno, częstość oddechów, saturację i wynik N-PASS wcześniaków przed, w trakcie i po interwencji.

Skala pobudzenia i sedacji bólu noworodków — NPASS: opracowana przez Hummela i in. (2007, 2010), tureckie badanie trafności i rzetelności tej skali zostało przeprowadzone przez Açıkgöz i in. (2017) i służy do ilościowej oceny bólu ostrego, długotrwałego, przewlekłego i pooperacyjnego w pierwszych 100 dniach życia począwszy od 23 tygodnia ciąży. N-PASS składa się z dwóch pomiarów, z których każdy wykorzystuje pięć kryteriów: płacz/drażliwość, stan zachowania, wyraz twarzy, napięcie kończyn i parametry życiowe. Ocena bólu jest oceniana poprzez obserwację bez interwencji, z zakresem punktacji od 0 do 10, z 0 do 2 punktami dostępnymi dla każdego kryterium. Punkty są dodawane do oceny bólu wcześniaka (<28 tygodni (3 punkty), 28-31 tygodni (2 punkty) i 32-35 tygodni (1 punkt)), aby przybliżyć normalną reakcję noworodka urodzonego o czasie. Wyższe wartości oznaczają większy ból.

Interwencja: Dla każdej grupy pozycjami podtrzymującymi są ułatwione zgięcia, zagnieżdżenia i pozycje w linii środkowej. Miękkie koce i poduszki będą wykorzystywane do pozycjonowania i gniazdowania. Wcześniaki będą bezpiecznie owinięte kocem wspierającym naturalną pozycję płodu, która ułatwi zgięcie i pozycję w linii środkowej. Zgłoszonym wcześniakom zostanie podany pierwszy raz 1 ml roztworu doustnego na 2 minuty przed zabiegiem. Po 2 minutach bezpośrednio po podaniu 1 ml roztworu doustnego po raz drugi zostanie wykonane pobranie próbki z pięty (z automatycznym nakłuwaczem dla wcześniaków). Twarz niemowlęcia i ekran monitora będą rejestrowane w czasie rzeczywistym za pomocą dwóch niezależnych kamer wideo podczas całej procedury (rozpoczynającej się 3 minuty przed pobraniem próbki z pięty i trwającej do zakończenia płaczu niemowlęcia). N-PASS będzie oceniany po 30 sekundach, 1 minucie i 2 minucie po zabiegu. Po zakończeniu zabiegu nagrania będą oceniane przez dwie niezależne od siebie pielęgniarki. Nasycenie tlenem, tętno i czas płaczu zostaną określone na podstawie nagrań wideo.

Względy etyczne: Badanie uzyskało zgodę komisji ds. etyki badań klinicznych oraz pisemną zgodę szpitala. Rodzice zostaną poinformowani o procedurze i uzyskana zostanie pisemna zgoda.