- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05177263
Efeito das diferentes concentrações de solução oral de dextrose aplicadas em conjunto com posições de suporte sobre a dor durante a amostragem de calcanhar em bebês prematuros
Efeito das Diferentes Concentrações de Solução Oral de Dextrose Aplicadas em Conjunto com Posições de Suporte na Dor Durante a Amostragem de Calcanhar em Bebês Prematuros: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes Bebês prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) sentem dor com mais frequência devido à punção do calcanhar, punção venosa e colocação intravenosa periférica. O método do calcanhar para tirar sangue capilar é a maneira mais comum de tirar sangue de recém-nascidos. É usado para coletar sangue para testes de triagem neonatal, geralmente no 2º ao 7º dia após o nascimento. Sabe-se que a amostragem do calcanhar causa dor moderada a intensa em bebês prematuros. Há uma falta de evidências de alta qualidade nos estudos relevantes que determinam intervenções eficazes no manejo da dor causada pela punção do calcanhar em bebês prematuros.
Hipóteses de Pesquisa H01: Não há diferença nas médias dos escores N-PASS durante o procedimento entre os grupos.
H02: Não há diferença nas médias dos escores N-PASS após o procedimento entre os grupos.
H03: Não há diferença nas médias de duração do choro após o procedimento entre os grupos.
Projeto e Configurações: Este estudo randomizado de grupo paralelo será conduzido em uma UTIN de nível 4a em um hospital universitário. Para esta pesquisa experimental, 128 prematuros que serão triados com os NSTs de rotina são inscritos e randomizados em quatro grupos, um grupo controle com posições de suporte+água estéril+sucção não nutritiva (n=32), um grupo com posições de suporte+10 % dextrose oral+sucção não nutritiva (n=32), posições de suporte+20% dextrose oral+sucção não nutritiva (n=32), posições de suporte+30% dextrose oral+sucção não nutritiva (n=32). O hospital oferece educação na área de enfermagem neonatal (certificação) e neonatologia (subespecialidade) como um hospital de treinamento. A unidade de 25 leitos é um dos centros de referência de atendimento terciário na região do Mediterrâneo Oriental da Turquia. A taxa de internação é de quase 214 bebês por ano, em média. Geralmente, os lactentes são provenientes de bairros periféricos (40%) e centrais (40%) ou de outra cidade (20%). O design da unidade é um tipo tradicional de baia aberta. A amostragem do calcanhar em prematuros é realizada no 2º ao 10º dia após o nascimento no âmbito dos NSTs. A versão turca da Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS) é usada como uma ferramenta de avaliação da dor em formulários de enfermagem. Os escores de dor de prematuros são avaliados e registrados a cada passagem de plantão e procedimento intervencionista.
Tamanho da amostra: A análise de poder a priori foi usada para estimar o tamanho da amostra com base nos dados de "Brovedani, P., Montico, M., Shardlow, A., Strajn, T., & Demarini, S. (2007). Amamentação e açúcar para redução da dor em bebês. The Lancet, 369(9571), 1429-1430." A análise de poder a priori foi realizada com base no tamanho do efeito (d = 0,929, grande efeito) da diferença nos escores de dor entre os grupos (durante o procedimento) determinado neste estudo. O tamanho mínimo da amostra foi calculado como 104 prematuros, com 26 bebês por grupo, para uma hipótese bicaudal, um tamanho de efeito de d = 0,929, uma razão de alocação de 1:1, erro tipo I de 0,05 e um poder de 90%. Considerando que pode haver desistências durante o processo, o número de turmas foi aumentado em 20%. O tamanho da amostra deste estudo foi determinado em 128 prematuros (32 prematuros em cada grupo de intervenção).
Instrumentos de Coleta de Dados Ficha de Informação e Observação do Prematuro: Esta ficha foi desenvolvida pelos pesquisadores após a revisão da literatura. Contém variáveis como idade gestacional ao nascer, idade pós-natal, peso ao nascer, sexo, experiência de dor durante o procedimento nas 24 horas anteriores à intervenção, número de punções realizadas durante a intervenção, duração da intervenção, duração do choro, ocorrência de eventos adversos durante a intervenção, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação e escore N-PASS de prematuros antes, durante e após a intervenção.
Escala de Agitação e Sedação da Dor Neonatal - NPASS: Desenvolvida por Hummel et al. (2007, 2010), o estudo turco de validade e confiabilidade dessa escala foi conduzido por Açıkgöz et al. (2017) e é utilizado para avaliação quantitativa da dor aguda, prolongada, crônica e pós-operatória nos primeiros 100 dias de vida a partir da 23ª semana de idade gestacional. O N-PASS é composto por duas medições, cada uma das quais usa cinco critérios: choro/irritabilidade, estado comportamental, expressão facial, tônus das extremidades e sinais vitais. O escore de dor é avaliado por observação sem intervenção, com uma escala de pontuação de 0 a 10, com 0 a 2 pontos disponíveis para cada critério. Pontos são adicionados ao escore de dor do bebê prematuro (<28 semanas (3 pontos), 28-31 semanas (2 pontos) e 32-35 semanas (1 ponto)) para aproximar a resposta normal de um bebê a termo. Valores mais altos representam maior dor.
Intervenção: Para cada grupo, as posições de apoio são a flexão facilitada, aninhamento e posições da linha média. Cobertores e travesseiros macios serão usados para posicionamento e nidificação. Os bebês prematuros serão enrolados com segurança em um cobertor que sustenta a posição fetal natural que facilita a flexão e a posição da linha média. Aos prematuros inscritos será administrado 1ml da solução oral pela primeira vez 2 minutos antes do procedimento. Após 2 minutos, será realizada coleta de punção do calcanhar (com lanceta automática para prematuros) imediatamente após a administração de 1 ml de solução oral pela segunda vez. O rosto do bebê e a tela do monitor serão gravados em tempo real usando duas câmeras de vídeo independentes durante todo o procedimento (começando 3 minutos antes da coleta do calcanhar e continuando até que o choro do bebê termine). O N-PASS será avaliado aos 30 segundos, 1º minuto e 2º minuto após o procedimento. Após o término do procedimento, as gravações serão avaliadas por duas enfermeiras, independentes entre si. A saturação de oxigênio, frequência cardíaca e tempo de choro serão determinados a partir de gravações de vídeo.
Considerações éticas: O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa clínica e permissão institucional por escrito do hospital. Os pais serão informados sobre o procedimento e o consentimento por escrito será obtido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Peru, 33
- Mersin University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional (IG) ao nascer 33+0 - 37+0 semanas
- Admitido na UTIN
- Planejou a amostragem do calcanhar no âmbito dos NSTs
- Os pais são capazes de ler, escrever e falar turco
Critério de exclusão:
- Com uma idade pós-natal de 8 dias ou mais
- Tem contra-indicações para a administração de glicose oral (genéticas, endócrinas, doenças metabólicas ou problemas neurológicos etc.)
- Tem grandes anomalias congênitas
- Foi intubado ou recebeu um nCPAP
- Recebeu analgésicos ou sedativos por menos de 24 horas antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Posições de Apoio + Água Estéril Oral
Os prematuros inscritos receberão 1ml de água estéril pela primeira vez 2 minutos antes do procedimento.
Após 2 minutos, a amostragem por punção no calcanhar (com lanceta automática para bebês prematuros) será realizada imediatamente após a administração de 1 ml de água estéril pela segunda vez.
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Água estéril
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Comparador Ativo: Posições de apoio + 10% de dextrose oral
Os prematuros inscritos receberão 1ml da solução oral de dextrose a 10% pela primeira vez 2 minutos antes do procedimento. Após 2 minutos, a amostragem do calcanhar (com lanceta automática para bebês prematuros) será realizada imediatamente após a administração de 1 ml de solução oral de dextrose a 10% pela segunda vez. (%10 solução oral de dextrose: osmolaridade= 550 mOsm/L, pH= 3,5-6,5, caloria = 400 kcal/L) |
Solução oral de dextrose a 10%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Posições de apoio + 20% de dextrose oral
Os prematuros inscritos receberão 1ml da solução oral de dextrose a 20% pela primeira vez 2 minutos antes do procedimento. Após 2 minutos, a amostragem do calcanhar (com lanceta automática para bebês prematuros) será realizada imediatamente após a administração de 1 ml de solução oral de dextrose a 20% pela segunda vez. (%20 solução oral de dextrose: osmolaridade= 1010 mOsm/L, pH= 3,2-6,5, caloria = 680 kcal/L) |
Solução oral de dextrose a 20%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Posições de apoio + 30% de dextrose oral
Os bebês prematuros inscritos receberão 1ml da solução oral de dextrose a 30% pela primeira vez 2 minutos antes do procedimento. Após 2 minutos, a amostragem do calcanhar (com lanceta automática para bebês prematuros) será realizada imediatamente após a administração de 1 ml de solução oral de dextrose a 30% pela segunda vez. (%30 solução oral de dextrose: osmolaridade= 1515 mOsm/L, pH= 3,2-6,5, caloria = 1020 kcal/L) |
Solução oral de dextrose a 30%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor será medida pelo N-PASS
Prazo: na punção do calcanhar durante a amostragem do calcanhar
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É pontuado com 0 a 2 pontos disponíveis para cada critério (choro/irritabilidade, estado comportamental, expressão facial, tônus das extremidades e sinais vitais) e varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior dor.
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na punção do calcanhar durante a amostragem do calcanhar
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A dor será medida pelo N-PASS
Prazo: no 1º minuto após a punção no calcanhar
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É pontuado com 0 a 2 pontos disponíveis para cada critério (choro/irritabilidade, estado comportamental, expressão facial, tônus das extremidades e sinais vitais) e varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior dor.
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no 1º minuto após a punção no calcanhar
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A dor será medida pelo N-PASS
Prazo: no 2º minuto após a punção no calcanhar
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É pontuado com 0 a 2 pontos disponíveis para cada critério (choro/irritabilidade, estado comportamental, expressão facial, tônus das extremidades e sinais vitais) e varia de 0 a 10. Valores mais altos representam maior dor.
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no 2º minuto após a punção no calcanhar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração do choro será documentada por gravações de vídeo
Prazo: O tempo total de choro é medido de onde começa até o fim.
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Quantidade total de tempo (em minutos) que o bebê está chorando durante o procedimento.
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O tempo total de choro é medido de onde começa até o fim.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dentro de 2 minutos após o procedimento e solução oral
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Sufocamento, tosse ou vômito Taquicardia sustentada (FC>200) por >15 segundos Bradicardia sustentada (FC<80) por >15 segundos Taquipneia sustentada (FR>80) por >15 segundos Dispneia sustentada (FR<20) por >15 segundos Sustentada dessaturação de oxigênio <80% por >15 segundos
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Dentro de 2 minutos após o procedimento e solução oral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guzide UGUCU, Mersin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MersinU*GUGUCU_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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