Effetto delle diverse concentrazioni della soluzione orale di destrosio applicata insieme a posizioni di supporto sul dolore durante il campionamento con tallone nei neonati prematuri

Sfondo I neonati prematuri ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) avvertono il dolore più frequentemente a causa del prelievo del tallone, della venipuntura e del posizionamento IV periferico. Il metodo del tallone per prelevare il sangue capillare è il modo più comune per prelevare il sangue dei neonati. Viene utilizzato per raccogliere il sangue per i test di screening neonatale, di solito il 2°-7° giorno dopo la nascita. È noto che il campionamento del tallone causa dolore da moderato a grave nei neonati prematuri. Mancano prove di alta qualità negli studi pertinenti che determinano interventi efficaci nella gestione del dolore causato dal campionamento del tallone nei neonati prematuri.

Ipotesi di ricerca H01: non vi è alcuna differenza nei punteggi N-PASS medi durante la procedura tra i gruppi.

H02: Non vi è alcuna differenza nei punteggi N-PASS medi dopo la procedura tra i gruppi.

H03: Non c'è differenza nella durata media del pianto dopo la procedura tra i gruppi.

Design e impostazioni: questo studio randomizzato a gruppi paralleli sarà condotto in una terapia intensiva neonatale di livello 4a presso un ospedale universitario. Per questa ricerca sperimentale, 128 neonati prematuri che saranno sottoposti a screening con i NST di routine vengono arruolati e randomizzati in quattro gruppi: un gruppo di controllo con posizioni di supporto+acqua sterile+suzione non nutritiva (n=32), un gruppo con posizioni di supporto+10 % destrosio orale+suzione non nutritiva (n=32), posizioni di supporto+20% destrosio orale+suzione non nutritiva (n=32), posizioni di supporto+30% destrosio orale+suzione non nutritiva (n=32). L'ospedale fornisce formazione nel campo dell'assistenza infermieristica neonatale (certificazione) e della neonatologia (sottospecialità) come ospedale di formazione. L'unità da 25 posti letto è uno dei centri di riferimento per l'assistenza terziaria nella regione del Mediterraneo orientale della Turchia. Il tasso di ammissione è in media di quasi 214 bambini all'anno. Generalmente i bambini provengono da quartieri periferici (40%) e centrali (40%) o da un'altra città (20%). Il design dell'unità è di tipo tradizionale a vano aperto. Il campionamento del tallone nei neonati prematuri viene effettuato dal 2° al 10° giorno dopo la nascita nell'ambito degli NST. La versione turca della Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS) viene utilizzata come strumento di valutazione del dolore nelle forme infermieristiche. I punteggi del dolore dei neonati prematuri vengono valutati e registrati ad ogni cambio di turno e procedura interventistica.

Dimensione del campione: l'analisi di potenza a priori è stata utilizzata per stimare la dimensione del campione sulla base dei dati di "Brovedani, P., Montico, M., Shardlow, A., Strajn, T., & Demarini, S. (2007). Suzione e zucchero per la riduzione del dolore nei neonati. The Lancet, 369(9571), 1429-1430." L'analisi di potenza a priori è stata eseguita in base alla dimensione dell'effetto (d = 0,929, grande effetto) della differenza nei punteggi del dolore tra i gruppi (durante la procedura) determinata in questo studio. La dimensione minima del campione è stata calcolata come 104 neonati prematuri, con 26 neonati per gruppo, per un'ipotesi a due code, una dimensione dell'effetto di d = 0,929, un rapporto di allocazione di 1:1, errore di tipo I di 0,05 e una potenza di 90%. Considerando che durante il processo potrebbero esserci degli abbandoni, il numero dei gruppi è stato aumentato del 20%. La dimensione del campione di questo studio è stata determinata come 128 neonati prematuri (32 neonati prematuri in ciascun gruppo di intervento).

Strumenti per la raccolta dei dati Modulo informativo e di osservazione per neonati prematuri: questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori dopo la revisione della letteratura. Contiene variabili tra cui l'età gestazionale alla nascita, l'età postnatale, il peso alla nascita, il sesso, l'esperienza del dolore procedurale nelle 24 ore precedenti l'intervento, il numero di punture eseguite durante l'intervento, la durata dell'intervento, la durata del pianto, il verificarsi di eventi avversi durante l'intervento, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione e punteggio N-PASS dei neonati prematuri prima, durante e dopo l'intervento.

Scala di agitazione e sedazione del dolore neonatale - NPASS: sviluppata da Hummel et al. (2007, 2010), lo studio turco di validità-affidabilità di questa scala è stato condotto da Açıkgöz et al. (2017) ed è utilizzato per la valutazione quantitativa del dolore acuto, prolungato, cronico e postoperatorio nei primi 100 giorni di vita a partire dalla 23a settimana di età gestazionale. L'N-PASS è composto da due misurazioni, ciascuna delle quali utilizza cinque criteri: pianto/irritabilità, stato comportamentale, espressione facciale, tono delle estremità e segni vitali. Il punteggio del dolore viene valutato attraverso l'osservazione senza intervento, con un intervallo di punteggio da 0 a 10, con da 0 a 2 punti disponibili per ciascun criterio. I punti vengono aggiunti al punteggio del dolore del neonato pretermine (<28 settimane (3 punti), 28-31 settimane (2 punti) e 32-35 settimane (1 punto)) per approssimare la risposta normale di un neonato a termine. Valori più alti rappresentano un dolore più alto.

Intervento: per ciascun gruppo, le posizioni di supporto sono le posizioni di flessione facilitata, annidamento e linea mediana. Coperte morbide e cuscini verranno utilizzati per il posizionamento e la nidificazione. I neonati prematuri saranno fasciati in modo sicuro con una coperta che sostiene la naturale posizione fetale che ha facilitato la flessione e la posizione della linea mediana. Ai neonati prematuri arruolati verrà somministrato 1 ml di soluzione orale una prima volta 2 minuti prima della procedura. Dopo 2 minuti, verrà eseguito il prelievo del tallone (con un'auto lancetta per neonati prematuri) immediatamente dopo aver somministrato 1 ml di soluzione orale una seconda volta. Il viso del bambino e lo schermo del monitor verranno registrati in tempo reale utilizzando due videocamere indipendenti durante l'intera procedura (iniziando 3 minuti prima del campionamento del tallone e continuando fino alla fine del pianto del bambino). Il N-PASS verrà valutato al 30° secondo, 1° minuto e 2° minuto dopo la procedura. Al termine della procedura, le registrazioni saranno valutate da due infermieri, indipendenti tra loro. La saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e il tempo di pianto saranno determinati dalle registrazioni video.

Considerazioni etiche: lo studio ha ottenuto l'approvazione del comitato etico della ricerca clinica e l'autorizzazione istituzionale scritta da parte dell'ospedale. I genitori saranno informati sulla procedura e sarà ottenuto il consenso scritto.