Účinek různých koncentrací perorálního roztoku dextrózy aplikovaného společně s podpůrnými polohami na bolest během odběru vzorků z paty u předčasně narozených kojenců

Pozadí Předčasně narozené děti přijaté na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP) pociťují bolesti nejčastěji kvůli odběru vzorků z paty, venepunkci a periferní IV aplikaci. Metoda heel-stick pro odběr kapilární krve je nejběžnějším způsobem odběru krve novorozenců. Používá se k odběru krve pro novorozenecké screeningové testy, obvykle 2.–7. den po porodu. Je známo, že odběr vzorků z paty způsobuje u předčasně narozených dětí střední až silnou bolest. V relevantních studiích chybí vysoce kvalitní důkazy, které by určovaly účinné intervence při zvládání bolesti způsobené odběrem vzorků z paty u předčasně narozených dětí.

Výzkumné hypotézy H01: Mezi skupinami není žádný rozdíl v průměrném skóre N-PASS během procedury.

H02: Mezi skupinami není žádný rozdíl v průměrném skóre N-PASS po postupu.

H03: Mezi skupinami není žádný rozdíl v průměrné době trvání pláče po zákroku.

Design a nastavení: Tato randomizovaná studie s paralelními skupinami bude provedena na NICU úrovně 4a ve fakultní nemocnici. Pro tento experimentální výzkum bylo zařazeno 128 předčasně narozených dětí, které budou vyšetřeny rutinními NST, a randomizováno do čtyř skupin: jedna kontrolní skupina s podpůrnými polohami + sterilní voda + nenutriční sání (n = 32), jedna skupina s podpůrnými polohami + 10 % orální dextróza+nevýživné sání (n=32), podpůrné polohy+20% orální dextróza+nevýživné sání (n=32), podpůrné polohy+30% orální dextróza+nevýživné sání (n=32). Nemocnice poskytuje výuku v oboru neonatologické ošetřovatelství (atestace) a neonatologie (podobor) jako školící nemocnice. Jednotka s 25 lůžky je jedním z referenčních center terciární péče v oblasti východního Středomoří v Turecku. Míra přijetí je v průměru téměř 214 kojenců ročně. Obecně platí, že kojenci pocházejí z okrajových (40 %) a centrálních (40 %) okresů nebo z jiného města (20 %). Konstrukce jednotky je tradiční typ s otevřenou šachtou. Odběry z paty u předčasně narozených dětí se v rámci NST provádějí 2. – 10. den po narození. Turecká verze škály neonatální agitace a sedace bolesti u novorozenců (N-PASS) se používá jako nástroj pro hodnocení bolesti v ošetřovatelských formách. Skóre bolesti předčasně narozených dětí se hodnotí a zaznamenává při každé změně směny a intervenčním postupu.

Velikost vzorku: K odhadu velikosti vzorku byla použita a priori analýza síly na základě dat z "Brovedani, P., Montico, M., Shardlow, A., Strajn, T. & Demarini, S. (2007). Sání a cukr pro snížení bolesti u miminek. The Lancet, 369 (9571), 1429-1430." A priori analýza síly byla provedena na základě velikosti účinku (d = 0,929, velký účinek) rozdílu ve skóre bolesti mezi skupinami (během postupu) stanoveného v této studii. Minimální velikost vzorku byla vypočtena jako 104 předčasně narozených dětí, s 26 kojenci na skupinu, pro dvoustrannou hypotézu, velikost účinku d = 0,929, alokační poměr 1:1, chyba typu I 0,05 a mocnina 90 %. Vzhledem k tomu, že během procesu může docházet k výpadkům, byl počet skupin zvýšen o 20 %. Velikost vzorku této studie byla stanovena jako 128 předčasně narozených dětí (32 předčasně narozených dětí v každé intervenční skupině).

Nástroje pro sběr dat Informační a pozorovací formulář pro předčasně narozené dítě: Tento formulář vyvinuli vědci po přezkoumání literatury. Obsahuje proměnné včetně gestačního věku při narození, postnatálního věku, porodní hmotnosti, pohlaví, procedurální bolesti během 24 hodin před intervencí, počet vpichů provedených během intervence, trvání intervence, trvání pláče, výskyt nežádoucí příhody během intervence, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace a skóre N-PASS u předčasně narozených dětí před, během a po intervenci.

Neonatální škála Agitace a sedace bolesti - NPASS: Vyvinuto Hummelem a kol. (2007, 2010), tureckou studii validity-reliability této škály provedli Açıkgöz et al. (2017) a používá se ke kvantitativnímu hodnocení akutní, protrahované, chronické a pooperační bolesti v prvních 100 dnech života počínaje 23. týdnem gestačního věku. N-PASS se skládá ze dvou měření, z nichž každé používá pět kritérií: pláč/podrážděnost, stav chování, výraz obličeje, tón končetin a životní funkce. Skóre bolesti se hodnotí pozorováním bez zásahu, s rozsahem skóre 0 až 10, přičemž pro každé kritérium jsou k dispozici 0 až 2 body. Body se přičítají ke skóre bolesti předčasně narozeného dítěte (<28 týdnů (3 body), 28-31 týdnů (2 body) a 32-35 týdnů (1 bod)), aby se přiblížila normální odpověď donošeného dítěte. Vyšší hodnoty představují vyšší bolest.

Intervence: Pro každou skupinu jsou podpůrnými pozicemi usnadněná flexe, vnoření a pozice ve střední čáře. K polohování a hnízdění poslouží měkké deky a polštáře. Předčasně narozené děti budou bezpečně zavinuty přikrývkou podporující přirozenou polohu plodu, která usnadňuje flexi a polohu ve střední čáře. Zapsaným předčasně narozeným dětem bude podán 1 ml perorálního roztoku poprvé 2 minuty před výkonem. Po 2 minutách bude ihned po druhém podání 1 ml perorálního roztoku proveden odběr z paty (pomocí automatické lancety pro předčasně narozené děti). Obličej dítěte a obrazovka monitoru budou zaznamenávány v reálném čase pomocí dvou nezávislých videokamer během celé procedury (začíná 3 minuty před odběrem vzorků z patičky a pokračuje, dokud neustane pláč dítěte). N-PASS bude vyhodnocen ve 30. sekundě, 1. minutě a 2. minutě po postupu. Po ukončení procedury záznamy vyhodnotí dvě na sobě nezávislé sestry. Saturace kyslíkem, tepová frekvence a doba pláče budou určeny z videozáznamů.

Etická hlediska: Studie byla schválena etickou komisí klinického výzkumu a písemným institucionálním povolením nemocnice. Rodiče budou o postupu informováni a bude získán písemný souhlas.