Werkzaamheid van manuele therapie en sacro-iliacale gewrichtsinjectie bij sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
12 juli 2023 bijgewerkt door: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Werkzaamheid van manuele therapie en sacro-iliacale gewrichtsinjectie bij de behandeling van patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van manuele therapie en sacro-iliacale gewrichtsinjecties bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06800
- SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rug- en/of gluteale pijn en/of liespijn zonder radiculaire extensie onder het L4-niveau gedurende meer dan 3 maanden
- Pijnscore hoger dan 3 volgens NRS
- Niet reageren op conservatieve behandeling (zoals lichaamsbeweging, NSAID)
- Ten minste 3 van de vijf sacro-iliacale provocatietests (FABER (Patrick), dijstoot, Gaenslen, sacro-iliacale compressie en sacro-iliacale distractietests) zijn positief
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangerschap
- Geschiedenis van ontstekingsziekte (spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, reumatoïde artritis, enz.)
- Infectieuze sacroiliitis
- Maligniteit
- Osteoporose
- Mechanische lumbosacrale pathologieën (spondylolisthesis, scoliose, stenose, enz.)
- Neurologische bevinding in de onderste extremiteit
- Pijn verspreidt zich onder de knie
- Geschiedenis van spinale chirurgie
- Voorgeschiedenis van allergie voor te injecteren geneesmiddelen (lokale verdoving, contrastmiddel, allergie voor steroïden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacro-iliacale injectie en oefengroep
Patiënten in de injectiegroep zullen corticosteroïd (1 ml 40 mg methylprednisolon) en lokaal anestheticum (1 ml 1% lidocaïne) in het sacro-iliacale gewricht worden geïnjecteerd met behulp van een 22 G spinale naald, geleid door fluoroscopie (C-arm fluoroscopie). En er worden thuis oefeningen gegeven en verteld. Elke patiënt oefent gedurende 4 weken 4 dagen per week. |
Corticosteroïde (1 ml 40 mg methylprednisolon) en lokaal anestheticum (1 ml 1% lidocaïne) worden in het sacro-iliacale gewricht geïnjecteerd met behulp van een 22 G spinale naald, geleid door fluoroscopie (C-arm fluoroscopie) door een ervaren fysiotherapeut.
Het wordt slechts één keer toegepast.
|
|
Experimenteel: Manuele therapie en oefengroep
Patiënten in de manuele therapiegroep krijgen eenmaal per week 5 sessies sacro-iliacale gewrichtmanipulatie.
En er worden thuis oefeningen gegeven en verteld.
Elke patiënt oefent gedurende 4 weken 4 dagen per week.
|
Sommige sacro-iliacale manipulatie- en mobilisatietechnieken zullen op patiënten worden toegepast door een ervaren fysiotherapeut.
Patiënten in de manuele therapiegroep krijgen eenmaal per week 5 sessies sacro-iliacale gewrichtmanipulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal, NRS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NRS na 3 maanden
|
NRS is een schaal van 11 graden die de ernst van pijn bij volwassenen evalueert. NRS is een van de meest gebruikte schalen bij het beoordelen van de ernst van pijn.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Verandering ten opzichte van baseline NRS na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
De invaliditeitsindex van Oswestry zal worden gebruikt om te evalueren in welke mate de lage rugpijn van patiënten hun activiteiten in het dagelijks leven beperkt.
Deze index is voor het eerst gemaakt in 1980 .
De vragenlijst bestaat uit 10 delen, die elk beperkingen in verschillende dagelijkse activiteiten en functies beoordelen.
Elke sectie krijgt een score van 0 tot 5. Een score van 0 geeft aan dat er geen beperking is tijdens het uitvoeren van die activiteit, terwijl een score van 5 het hoogste niveau van beperking in die activiteit vertegenwoordigt.
De maximale score is 50.
Naarmate de totale score toeneemt, neemt het handicapniveau van het individu toe.
In 2004 is een Turks validiteitsonderzoek uitgevoerd door Yakut et al.
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Umut Guzelkucuk, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .