- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05189028
Studie van neoadjuvante chemotherapie versus definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal geavanceerde bulk-baarmoederhalskanker
Fase III gerandomiseerde prospectieve klinische studie van neoadjuvante chemotherapie met gemcitabine en cisplatine (huisarts) versus definitieve cisplatine gecombineerde wekelijkse chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde bulk baarmoederhalskanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gelijktijdige chemoradiotherapie op basis van platina is de door de NCCN aanbevolen zorgstandaard voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker in stadium IB3, IIA2 en IIB-IVA (FIGO-stadium 2018) (baarmoederhalstumor ≥4 cm). Het vijfjaarsoverlevingspercentage van gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker is in buitenlandse literatuur gerapporteerd op 64,5-67%. De 3- en 5-jaarsoverleving van de gelijktijdige chemoradiotherapie in ons ziekenhuis bedroegen respectievelijk 78,6% en 70,5%, terwijl de 3- en 5-jaarsoverleving van de gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine-monotherapie respectievelijk 66,4% en 63,1% bedroegen. . Hoewel veel onderzoeken paclitaxel, irinotecan, gemcitabine en andere gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie met cisplatine hebben geprobeerd, zijn bij gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie enkele bemoedigende resultaten verkregen, maar tegelijkertijd zijn er ook duidelijker toxische en bijwerkingen opgetreden bij de gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie. combinatie medicijn. Op dit moment is er geen bewijs dat het gecombineerde gebruik van deze radiotherapie-sensibilisatoren superieur is aan het eenmalige gebruik van cisplatine. Adjuvante chemotherapie liet ook geen overlevingsvoordeel zien.
Neoadjuvante chemotherapie (NACT) is een systemische chemotherapie die wordt gegeven vóór de lokale behandeling van kwaadaardige tumoren (chirurgie of radiotherapie), voornamelijk gebruikt voor de behandeling van borstkanker, baarmoederhalskanker en solide hoofd- en nektumoren. Neoadjuvante chemotherapie plus operatie wordt bij lokaal geavanceerd baarmoederhalskankeronderzoek meer genoemd, maar er is geen specificatie van neoadjuvante chemotherapie plus bestraling en onderzoeksrapporten over chemotherapie. Mogelijke voordelen van neoadjuvante chemotherapie: 1. Verminder het tumorvolume, verminder de verplaatsing van de tumor tijdens bestraling en verminder zo de stralingsdosis naar het omliggende normale weefsel (rectum, blaas, enz.); 2. Verminder het aandeel hypoxische cellen en verhoog de gevoeligheid voor radiotherapie; 3. Onderdrukking of eliminatie van micrometastatische laesies kan in het hele lichaam voorkomen en kan metastasen op afstand voorkomen.
Rydzewska et al. voerde een groot steekproefonderzoek uit waaruit bleek dat neoadjuvante chemotherapie de algehele overleving en de progressievrije overleving kan verlengen. Voor vroege en lokaal gevorderde baarmoederhalskanker is neoadjuvante chemotherapie in combinatie met radicale chirurgie zinvoller dan een operatie alleen. Hij et al. gerapporteerd bij 62 gevallen van Ⅰ b2 ~ Ⅱ b-stadium van baarmoederhalskankerpatiënten met paclitaxel plus cisplatine 2-3 kuren neoadjuvante chemotherapie, was het totale effectieve percentage 90,32%, onder hen was het volledige responspercentage 30,65%, terwijl de tumor na chemotherapie significant kleiner was.
Gemcitabine (GEM) is een synthetisch nucleosidederivaat van cytosine, dat voornamelijk inwerkt op de S-fase en al meer dan 20 jaar wordt gebruikt bij solide tumoren. Duenas-Gonzalez et al. rapporteerde dat gemcitabine in combinatie met door cisplatine geïnduceerde chemotherapie in de primaire behandeling van lokaal gevorderde (IB2-IIIB) fase II-studie van baarmoederhalskanker, het totale responspercentage van inductiechemotherapie plus chirurgie 95% (7,5% CR en 87,5% PR), graad 3 was -4-granulocytopenie was verantwoordelijk voor 13,8% en 3,4%, en de niet-hematologische toxiciteit was gering. Daarom was het responspercentage op chemotherapie van het GP-regime (gemcitabine/cisplatine) vergelijkbaar met dat van het PC-regime (paclitaxel/cisplatine) bij baarmoederhalskanker, maar de bijwerkingen waren relatief klein.
IMRT/VMAT moderne precisieradiotherapietechnologie wordt steeds populairder bij de radiotherapie van baarmoederhalskanker, precisieradiotherapie is beter conform en kan de externe stralingsdosis van het bekken en de dunne darm aanzienlijk verminderen; Het is ook mogelijk om de dosis en het volume van het omliggende normale weefsel (rectum, blaas, enz.) te verminderen tijdens het in kaart brengen en plannen van doelen. De lokale tumor van de massieve baarmoederhalskanker is echter enorm en het volume van het omringende normale weefsel neemt aanzienlijk af tijdens de radiotherapie en chemotherapie tijdens de bestraling, wat resulteert in een grotere verplaatsingsverandering van het omringende normale weefsel, zodat het normale weefsel buiten de bestraling Het doelgebied komt tijdens de planning en het ontwerp in het bestralingsveld terecht en verzwakt de voordelen van nauwkeurige radiotherapietechnologie. Neoadjuvante chemotherapie vermindert lokale baarmoederhalstumoren vooraf, verbetert tumorhypoxie en vermindert tumorverplaatsing tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie. Theoretisch gezien heeft het duidelijke voordelen om de bijwerkingen in normale weefsels gedurende de week te verminderen.
Deze studie probeerde neoadjuvante chemotherapie met gemcitabine en cisplatine (huisarts) toe te dienen bij grote lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, met de verwachting dat de neoadjuvante chemotherapiegroep het lokale controlepercentage zou kunnen verbeteren, het aantal metastasen op afstand zou kunnen verminderen en de bijwerkingen van radiotherapie zou kunnen verminderen. normale weefsels, waardoor het algehele overlevingspercentage wordt verbeterd en een wetenschappelijke basis wordt geboden voor de ontwikkeling van een rationeel, effectief, laag-toxisch, geïndividualiseerd alomvattend behandelplan dat geschikt is voor moderne nauwkeurige radiotherapietechnologie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chuangzhen Chen, MD
- Telefoonnummer: 86-13923995569
- E-mail: stccz@139.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yizhou Zhan, MD
- Telefoonnummer: 86-13929699280
- E-mail: 6780540@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Werving
- Cancer Hospital, Shantou University Medical College
-
Contact:
- Chuangzhen Chen, MD
- Telefoonnummer: 86-13923995569
- E-mail: stccz@139.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chuangzhen Chen, MD
-
Contact:
- Yizhou Zhan, MD
- Telefoonnummer: 86-13929699280
- E-mail: 6780540@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewijs van primair cervicaal plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom.
- Volgens de stadiëringsstandaard van de International Federation of Cervical Cancer Obstetrics and Gynecology (FIGO) uit 2018 werd bij de patiënt een lokale tumor ≥4 cm in stadium IB3, IIA2, IIB-IVA gediagnosticeerd door ten minste één deskundige met een hoge graad of hoger op de afdeling. van gynaecologie en gynaecologie.
- Leeftijd≥18 en ≤70.
- ECOG-score 0-2.
- WBC ≥4,0×109/l, hemoglobine ≥60g/l, bloedplaatjes ≥100,0×109/l; Serumbilirubine ≤ bovengrens van normaal, ALT, AST, ALP ≤ bovengrens van normaal ×2,5; Ureumstikstof (BUN) ≤ bovengrens van normaal ×1,5, creatinine (Cr) ≤ bovengrens van normaal ×1,5.
- Patiënten met een eerdere maligniteit komen in aanmerking als ze ≥ 5 jaar ziektevrij zijn.
- Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Line heeft een antitumorbehandeling ondergaan, waaronder chemotherapie, radiotherapie, chirurgie).
- Stadium Ia1- IB2 en IVB baarmoederhalskanker.
- Patiënten met ongecontroleerde ernstige medische of psychische aandoeningen.
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
- Psychologische, familiale en sociale factoren leiden bijvoorbeeld tot het ontbreken van geïnformeerde toestemming.
- In de groep van de eerste vijf jaar fusioneren naast de baarmoederhalskanker ook andere patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokaal geavanceerde bulk neoadjuvante chemotherapiegroep voor baarmoederhalskanker (NACT)
Bestraling: Radiotherapie met IMRT/VMAT+192Ir-HDR brachytherapie Radiotherapie: 46Gy/23F naar externe bekkenradiotherapie en 14Gy/7F boost voor beeldvormende diagnose van positieve lymfeklieren 192Ir-HDR brachytherapie: A Puntdosis 6Gy*4-6F Geneesmiddel: gemcitabine plus cisplatine, cisplatine Neoadjuvante chemotherapie: gemcitabine en cisplatine (huisarts) regime*2 cycli Gelijktijdige chemotherapie: wekelijkse chemotherapie met cisplatine ≥5 cycli |
Neoadjuvante chemotherapie: gemcitabine en cisplatine
|
|
Actieve vergelijker: Lokaal geavanceerde bulk-chemoradiotherapiegroep voor baarmoederhalskanker (CCRT)
Bestraling: Radiotherapie met IMRT/VMAT+192Ir-HDR brachytherapie Radiotherapie: 46Gy/23F naar externe bekkenradiotherapie en 14Gy/7F boost voor beeldvormende diagnose van positieve lymfeklieren 192Ir-HDR brachytherapie: APoint A dosis 6Gy*4-6F Geneesmiddel: cisplatine Gelijktijdige chemotherapie: Wekelijkse chemotherapie met cisplatine ≥5 cycli |
Neoadjuvante chemotherapie: gemcitabine en cisplatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal-regionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
2 jaar na randomisatie
|
|
|
Acute en late toxiciteiten met behulp van CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De waarschijnlijkheid van graad ≥ 3 acute toxiciteiten en 2 jaar late toxiciteiten van blaas en rectum.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuangzhen Chen, MD, Cancer Hospital, Shantou University Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- NACT-CC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .